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THA における OR3O™ Dual Mobility System の安全性と有効性の研究 (OR3O)

2026年8月31日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

初回および再置換人工股関節全置換術 (THA) 手順における OR3O™ デュアル モビリティ システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設研究

この研究の目的は、OR3O™ Dual Mobility System の安全性と有効性を評価することです。 この研究では、OR3O™ Dual Mobility System を使用した人工股関節全置換術の結果を 10 年間にわたって評価します。 THA の生存期間は、最長 10 年間評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
177

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、69198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
  • オーストラリア
      • Deakin、オーストラリア、2600
        • Calvary John James Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Health Services
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M127
        • South Health Campus, Calgary
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C1R6
        • St Michael's Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港、2255
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-被験者は、治験責任医師の判断で、一次または再置換全股関節置換術でOR3O™デュアルモビリティシステムを移植するのに適した候補者です

説明

包含基準:

すべての科目:

  • -被験者は、治験責任医師の判断で、一次または修正人工股関節全置換術で OR3O™ Dual Mobility System を埋め込むのに適した候補者です。
  • 調査員の判断では、被験者は骨格的に成熟しています。
  • 対象者は 18 ～ 80 歳 (包括的) です。

  • 被験者は以下の条件のいずれかを持っています:

    • 退行性、外傷後、またはリウマチ性関節炎 (RA) の結果としての股関節の高度な変性;
    • 大腿骨頭の骨折または無血管性壊死;
    • 以前の股関節手術の失敗: 関節再建、内固定、関節固定術、半関節形成術、表面置換関節形成術、または股関節全置換術;
    • すべての形態の変形性関節症 (OA);
    • 股関節脱臼のリスクがある患者;
    • 大腿骨頸部骨折または近位股関節骨折。
  • -被験者は、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）が承認した同意書を使用して、研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します。手術前のデータレビューおよび/または電子ケースレポートフォームでのデータの収集を含む研究手順が実行されます。 (eCRF)。
  • -被験者は、必要なフォローアップ訪問に喜んで参加することができ、研究活動を完了することができます。

リビジョンの件名:

  • -被験者は、修正を必要としないR3™アセタブラーシェルが移植されているか、修正THA中にR3™アセタブラーシェルまたはREDAPT™モジュラーシェルを受け取ります。
  • 被験者は修正を必要としない S+N 互換ステムを持っているか、修正 THA 中に S+N 互換ステムを受け取ります。

除外基準:

すべての科目:

  • 被験者は、適切なインプラントサポートを排除する、または排除する傾向がある、または適切なサイズのインプラントの使用を妨げる状態を持っています。

    • 血液供給の制限;
    • 不十分な量または質の骨支持、例えば、骨粗鬆症、骨形成を損なう可能性のある代謝障害、放射性骨疾患、股関節周囲の腫瘍、および骨軟化症;
    • 骨吸収の増加につながる可能性のある感染症またはその他の状態。
  • 被験者はCROWEグレードIII、IVの股関節の異形成を持っています。
  • -被験者は、THAの生存または転帰を妨げる可能性のある身体疾患を患っています。
  • 対象の平均余命は10年未満です。
  • -被験者は、影響を受けた手足を危険にさらす可能性のある活動を制限する被験者の能力または意欲を損なう精神的または神経学的状態を持っています。
  • 被験者は、インプラントに極度の負荷をかける傾向のある身体的状態または活動を持っています。例えば、シャルコー関節、筋肉の欠乏、複数の関節障害。
  • -被験者は神経筋機能障害（麻痺、筋融解および外転筋の衰弱）を患っており、手術後に不安定な股関節または異常な歩行を引き起こします。
  • -被験者は、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています。
  • 被験者は、全身または意図された手術部位で活動的な感染症を患っています。
  • 被験者はBody Mass Indexが40.0kg/m²を超えています。
  • -被験者は、研究で使用されるデバイスのいずれかのコンポーネントに対して既知のアレルギーを持っています。
  • -被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -被験者は、アクティブな研究への参加から30日以内に別の治験薬、生物製剤、またはデバイスの研究に参加します。

リビジョンの件名:

  • 被験者は近位インプラントのサポートが不十分であり、近位サポートが達成されず、骨質が低く、より小さなサイズのインプラントが使用されているため、インプラント失敗のリスクが高くなります。
  • 対象は、破損したセラミックヘッドまたはライナーの修正が必要です。
  • -被験者は、すでにTHAの主要症例としてこの研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
一次人工股関節全置換術 (THA)
プライマリTHAで使用されるOR3Oデュアルモビリティシステム
デバイス：一次人工股関節全置換術
OR3O デュアル モビリティ システムを互換性のあるコンポーネントと組み合わせて使用​​する一次人工股関節全置換術
リビジョン人工股関節全置換術 (THA)
リビジョン THA で使用される OR3O デュアル モビリティ システム
デバイス：リビジョン人工股関節全置換術
OR3O デュアル モビリティ システムを互換性のあるコンポーネントと組み合わせて使用​​する再置換股関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回全股関節形成術 (THA) の生存率
時間枠：2年
初回 THA 処置における移植後 2 年の OR3O™ デュアル モビリティ システムの生存率を評価します。 サバイバーシップは、寛骨臼インプラントと OR3O™ ライナーの修正が行われないことと定義されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の人工股関節全置換術 (THA) コンポーネント (OR3O デュアル モビリティ、寛骨臼シェル、大腿骨頭) の生存率
時間枠：最長10年
次の特定のコンポーネントのサバイバーシップは、個別に提示されます: OR3O™ デュアル モビリティ システム、アセタブラー シェル、大腿骨頭。 目的のエンドポイントは、何らかの理由で特定のコンポーネントのリビジョンが発生するまでの時間です。
最長10年
5 レベルの EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：術前、6 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年

EQ-5D-5L スコアは、記述システムとビジュアル アナログ スケールの 2 つの部分で構成されています。 記述システムは、被験者の健康状態を記述するために使用され、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、最​​も適切な回答を選択するための 5 つのレベルがあります。 被験者は、5 つの領域のそれぞれで最も適切なステートメントをマークすることによって、自分の健康状態を示すように求められます。

ビジュアル アナログ スケールは、垂直のビジュアル アナログ スケールで被験者の自己評価された健康を記録します。スケールのエンドポイントには、「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられています。 VAS は、個々の回答者が判断する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
術前、6 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年
関節置換術の股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS JR.)
時間枠：術前、6 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年
HOOS JR. THA 後の転帰に特に焦点を当てた股関節障害および変形性関節症転帰スコア (HOOS) に基づく簡易調査です。 HOOS JR.痛み（2 項目）と機能・日常生活（4 項目）の 2 領域からなる。 質問に答える際には、最後の週が考慮されます。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス - いいえ、軽度、中程度、重度、極度) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。 ) が計算されます (15)。
術前、6 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年
ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：術前、6週間、6か月、1年、2年、5年、10年
Harris Hip Score は、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、機能活動、変形の有無 (1 項目、0 点) の領域をカバーする 10 項目で構成される関節固有のスコアです。または4点）、股関節の可動域（2項目、0～5点）。 合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。 合計スコアと各ドメインのスコアが表示されます。 修正ハリス ヒップ スコア (mHHS) には、股関節の可動域 (2 項目、0 ～ 5 点) を除き、HHS と同じドメインがすべて含まれています。 mHHH の合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 95 (最高) です。 合計 mHHS スコアは、合計 HHS スコアの代わりに使用されてもよい。
術前、6週間、6か月、1年、2年、5年、10年
忘れられた関節スコア 12 (FJS-12)
時間枠：術前、6週間、6か月、1年、2年、5年、10年
忘れられた関節スコア 12 (FJS-12) は、被験者が自分の股関節形成術に対する認識を 12 の質問で 5 段階のリッカート回答形式で評価するように求められる自己管理スコアです:「まったくない」、「ほとんどない」、「」めったに」、「時々」、そして「ほとんど」。 項目スコアは合計され、0 ～ 100 のスケールで線形変換され、高い値は被験者が日常生活活動中に置換された股関節のことを忘れる能力を反映します (つまり、スコアが高いほど良い結果になります)。
術前、6週間、6か月、1年、2年、5年、10年
X線撮影による評価 - 寛骨臼カップの移動
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年

寛骨臼カップの移動は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。

0 - なし: ベースラインから 3 mm 以上の寛骨臼カップの移動の証拠なし

1 - 現在: ベースラインから 3mm 以上の寛骨臼カップの移動の存在
6週間、1年、2年、5年、10年
X線撮影による評価 - 大腿骨幹の沈下
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年

大腿骨幹の沈下は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。

0 - なし: 大腿骨ステムの 3 mm 以上の下方への動きの証拠はない。

1 - 現在: 以前に利用可能なイメージングと比較して大腿骨ステムの下位運動の存在 ≥ 3mm。
6週間、1年、2年、5年、10年
X線検査 - オッセオインテグレーションの状態 - 寛骨臼カップ
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年

オッセオインテグレーションのステータス - 寛骨臼カップは、次の定義に従って X 線写真から評価されます。

0 - なし: 寛骨臼カップのオッセオインテグレーションの X 線撮影上の兆候がすべて存在しない、または X 線撮影上の兆候が 1 つだけ存在する

  1. - 部分的: 寛骨臼カップのオッセオインテグレーションの 2 つの X 線像の存在。
  2. - 完全：寛骨臼カップのオッセオインテグレーションの X 線像が 3 つ以上存在する。
6週間、1年、2年、5年、10年
X線検査 - 寛骨臼カップの緩み
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年

寛骨臼カップの緩みは、次の定義に従って X 線写真から評価されます。

0 - なし: 固定の喪失を示す重大な X 線透過性や寛骨臼カップの位置の変化など、寛骨臼の骨とインプラントの境界面での緩みの特定の画像特徴の証拠はありません。

1 - 存在: 寛骨臼の骨とインプラントの境界面に緩みの明らかな画像特徴が存在します。これには、固定の喪失を示す重大な X 線透過性や寛骨臼カップの位置の変化が含まれます。
6週間、1年、2年、5年、10年
X線撮影による評価 - デバイスの完全性
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年

デバイスの完全性は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。

0 - 無傷: デバイスのコンポーネントに破損、破損、分解の形跡がない。

1 - 失敗: 1 つ以上のデバイス コンポーネントの破損、破損、または分解の存在。
6週間、1年、2年、5年、10年
X線撮影による評価 - 進行性X線透過性寛骨臼ゾーン
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年

すべての寛骨臼ゾーンの進行性 X 線透過性は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。

0 - なし: X 線透過性の幅が 1 mm を超えて増加したという証拠はない

1 - 存在: X 線透過性の幅の増加の存在 > 1 mm
6週間、1年、2年、5年、10年
X線撮影による評価 - 進行性X線透過性大腿部ゾーン
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年

すべての大腿部ゾーンの進行性 X 線透過性は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。

0 - なし: X 線透過性の幅が 1 mm を超えて増加したという証拠はない

1 - 存在: X 線透過性の幅の増加の存在 > 1 mm
6週間、1年、2年、5年、10年
X線検査 - 骨溶解 - 寛骨臼カップ
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年

骨溶解寛骨臼カップは、次の定義に従って X 線写真から評価されます。

0 - なし: 最大寸法が 5 mm を超える、バルーニング/スカラップ状の進行性の寛骨臼周囲の骨破壊性病変の証拠なし。

1 - 存在: 最大寸法が 5mm を超える、バルーニング/スカラップ状の進行性の寛骨臼周囲の骨破壊性病変の存在。
6週間、1年、2年、5年、10年
X線検査 - 骨溶解 - 大腿骨幹
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年

大腿骨幹の骨溶解は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。

0 - なし: 最大寸法が 5 mm を超える、バルーニング/波形の進行性の大腿周囲の骨破壊性病変の証拠はありません。

1 - 存在: 最大寸法が 5mm を超える、バルーニング/スカラップ状の進行性の大腿周囲の骨破壊性病変の存在。
6週間、1年、2年、5年、10年
X線検査による評価 - 解剖学的骨折
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年

解剖学的骨折は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。

0 - なし: 解剖学的骨折またはその他の関連する合併症の証拠はありません。

1 - 存在: 次の状態のうち 1 つ以上が存在します: 骨盤骨折または大腿骨骨折。
6週間、1年、2年、5年、10年
X線検査による評価 - 異所性骨化
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年

異所性骨化は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。

0 - なし: 異所性骨形成の証拠なし

  1. - グレード 1: (クラス I) 股関節周囲の軟組織内の骨の島
  2. - グレード 2: (クラス II) 骨盤または大腿骨の近位端からの骨棘で、対向する骨表面の間に少なくとも 1 センチメートルの隙間があります。
  3. - グレード 3: (クラス III) 骨盤または大腿骨の近位端からの骨棘により、対向する骨表面間のスペースが 1 cm 未満に減少します。
  4. - グレード 4: (クラス IV) 股関節の明らかな骨強直症
6週間、1年、2年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ran Schwarzkopf, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OR3O.2019.08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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