THA における OR3O™ Dual Mobility System の安全性と有効性の研究 (OR3O)
初回および再置換人工股関節全置換術 (THA) 手順における OR3O™ デュアル モビリティ システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- University of Kentucky
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、69198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
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Deakin、オーストラリア、2600
- Calvary John James Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Health Services
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M127
- South Health Campus, Calgary
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C1R6
- St Michael's Hospital
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Hong Kong、香港、2255
- Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべての科目:
- -被験者は、治験責任医師の判断で、一次または修正人工股関節全置換術で OR3O™ Dual Mobility System を埋め込むのに適した候補者です。
- 調査員の判断では、被験者は骨格的に成熟しています。
- 対象者は 18 ～ 80 歳 (包括的) です。
被験者は以下の条件のいずれかを持っています:
- 退行性、外傷後、またはリウマチ性関節炎 (RA) の結果としての股関節の高度な変性;
- 大腿骨頭の骨折または無血管性壊死;
- 以前の股関節手術の失敗: 関節再建、内固定、関節固定術、半関節形成術、表面置換関節形成術、または股関節全置換術;
- すべての形態の変形性関節症 (OA);
- 股関節脱臼のリスクがある患者;
- 大腿骨頸部骨折または近位股関節骨折。
- -被験者は、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）が承認した同意書を使用して、研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します。手術前のデータレビューおよび/または電子ケースレポートフォームでのデータの収集を含む研究手順が実行されます。 (eCRF)。
- -被験者は、必要なフォローアップ訪問に喜んで参加することができ、研究活動を完了することができます。
リビジョンの件名:
- -被験者は、修正を必要としないR3™アセタブラーシェルが移植されているか、修正THA中にR3™アセタブラーシェルまたはREDAPT™モジュラーシェルを受け取ります。
- 被験者は修正を必要としない S+N 互換ステムを持っているか、修正 THA 中に S+N 互換ステムを受け取ります。
除外基準:
すべての科目:
被験者は、適切なインプラントサポートを排除する、または排除する傾向がある、または適切なサイズのインプラントの使用を妨げる状態を持っています。
- 血液供給の制限;
- 不十分な量または質の骨支持、例えば、骨粗鬆症、骨形成を損なう可能性のある代謝障害、放射性骨疾患、股関節周囲の腫瘍、および骨軟化症;
- 骨吸収の増加につながる可能性のある感染症またはその他の状態。
- 被験者はCROWEグレードIII、IVの股関節の異形成を持っています。
- -被験者は、THAの生存または転帰を妨げる可能性のある身体疾患を患っています。
- 対象の平均余命は10年未満です。
- -被験者は、影響を受けた手足を危険にさらす可能性のある活動を制限する被験者の能力または意欲を損なう精神的または神経学的状態を持っています。
- 被験者は、インプラントに極度の負荷をかける傾向のある身体的状態または活動を持っています。例えば、シャルコー関節、筋肉の欠乏、複数の関節障害。
- -被験者は神経筋機能障害（麻痺、筋融解および外転筋の衰弱）を患っており、手術後に不安定な股関節または異常な歩行を引き起こします。
- -被験者は、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています。
- 被験者は、全身または意図された手術部位で活動的な感染症を患っています。
- 被験者はBody Mass Indexが40.0kg/m²を超えています。
- -被験者は、研究で使用されるデバイスのいずれかのコンポーネントに対して既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は、アクティブな研究への参加から30日以内に別の治験薬、生物製剤、またはデバイスの研究に参加します。
リビジョンの件名:
- 被験者は近位インプラントのサポートが不十分であり、近位サポートが達成されず、骨質が低く、より小さなサイズのインプラントが使用されているため、インプラント失敗のリスクが高くなります。
- 対象は、破損したセラミックヘッドまたはライナーの修正が必要です。
- -被験者は、すでにTHAの主要症例としてこの研究に登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次人工股関節全置換術 (THA)
プライマリTHAで使用されるOR3Oデュアルモビリティシステム
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OR3O デュアル モビリティ システムを互換性のあるコンポーネントと組み合わせて使用する一次人工股関節全置換術
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リビジョン人工股関節全置換術 (THA)
リビジョン THA で使用される OR3O デュアル モビリティ システム
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OR3O デュアル モビリティ システムを互換性のあるコンポーネントと組み合わせて使用する再置換股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回全股関節形成術 (THA) の生存率
時間枠：2年
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初回 THA 処置における移植後 2 年の OR3O™ デュアル モビリティ システムの生存率を評価します。
サバイバーシップは、寛骨臼インプラントと OR3O™ ライナーの修正が行われないことと定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の人工股関節全置換術 (THA) コンポーネント (OR3O デュアル モビリティ、寛骨臼シェル、大腿骨頭) の生存率
時間枠：最長10年
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次の特定のコンポーネントのサバイバーシップは、個別に提示されます: OR3O™ デュアル モビリティ システム、アセタブラー シェル、大腿骨頭。
目的のエンドポイントは、何らかの理由で特定のコンポーネントのリビジョンが発生するまでの時間です。
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最長10年
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5 レベルの EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：術前、6 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年
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EQ-5D-5L スコアは、記述システムとビジュアル アナログ スケールの 2 つの部分で構成されています。 記述システムは、被験者の健康状態を記述するために使用され、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、最も適切な回答を選択するための 5 つのレベルがあります。 被験者は、5 つの領域のそれぞれで最も適切なステートメントをマークすることによって、自分の健康状態を示すように求められます。 ビジュアル アナログ スケールは、垂直のビジュアル アナログ スケールで被験者の自己評価された健康を記録します。スケールのエンドポイントには、「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられています。 VAS は、個々の回答者が判断する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
術前、6 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年
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関節置換術の股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS JR.)
時間枠：術前、6 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年
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HOOS JR. THA 後の転帰に特に焦点を当てた股関節障害および変形性関節症転帰スコア (HOOS) に基づく簡易調査です。
HOOS JR.痛み（2 項目）と機能・日常生活（4 項目）の 2 領域からなる。
質問に答える際には、最後の週が考慮されます。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス - いいえ、軽度、中程度、重度、極度) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。 ) が計算されます (15)。
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術前、6 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：術前、6週間、6か月、1年、2年、5年、10年
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Harris Hip Score は、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、機能活動、変形の有無 (1 項目、0 点) の領域をカバーする 10 項目で構成される関節固有のスコアです。または4点）、股関節の可動域（2項目、0～5点）。
合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
合計スコアと各ドメインのスコアが表示されます。
修正ハリス ヒップ スコア (mHHS) には、股関節の可動域 (2 項目、0 ～ 5 点) を除き、HHS と同じドメインがすべて含まれています。
mHHH の合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 95 (最高) です。
合計 mHHS スコアは、合計 HHS スコアの代わりに使用されてもよい。
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術前、6週間、6か月、1年、2年、5年、10年
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忘れられた関節スコア 12 (FJS-12)
時間枠：術前、6週間、6か月、1年、2年、5年、10年
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忘れられた関節スコア 12 (FJS-12) は、被験者が自分の股関節形成術に対する認識を 12 の質問で 5 段階のリッカート回答形式で評価するように求められる自己管理スコアです:「まったくない」、「ほとんどない」、「」めったに」、「時々」、そして「ほとんど」。
項目スコアは合計され、0 ～ 100 のスケールで線形変換され、高い値は被験者が日常生活活動中に置換された股関節のことを忘れる能力を反映します (つまり、スコアが高いほど良い結果になります)。
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術前、6週間、6か月、1年、2年、5年、10年
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X線撮影による評価 - 寛骨臼カップの移動
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年
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寛骨臼カップの移動は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。 0 - なし: ベースラインから 3 mm 以上の寛骨臼カップの移動の証拠なし 1 - 現在: ベースラインから 3mm 以上の寛骨臼カップの移動の存在 |
6週間、1年、2年、5年、10年
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X線撮影による評価 - 大腿骨幹の沈下
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年
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大腿骨幹の沈下は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。 0 - なし: 大腿骨ステムの 3 mm 以上の下方への動きの証拠はない。 1 - 現在: 以前に利用可能なイメージングと比較して大腿骨ステムの下位運動の存在 ≥ 3mm。 |
6週間、1年、2年、5年、10年
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X線検査 - オッセオインテグレーションの状態 - 寛骨臼カップ
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年
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オッセオインテグレーションのステータス - 寛骨臼カップは、次の定義に従って X 線写真から評価されます。 0 - なし: 寛骨臼カップのオッセオインテグレーションの X 線撮影上の兆候がすべて存在しない、または X 線撮影上の兆候が 1 つだけ存在する
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6週間、1年、2年、5年、10年
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X線検査 - 寛骨臼カップの緩み
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年
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寛骨臼カップの緩みは、次の定義に従って X 線写真から評価されます。 0 - なし: 固定の喪失を示す重大な X 線透過性や寛骨臼カップの位置の変化など、寛骨臼の骨とインプラントの境界面での緩みの特定の画像特徴の証拠はありません。 1 - 存在: 寛骨臼の骨とインプラントの境界面に緩みの明らかな画像特徴が存在します。これには、固定の喪失を示す重大な X 線透過性や寛骨臼カップの位置の変化が含まれます。 |
6週間、1年、2年、5年、10年
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X線撮影による評価 - デバイスの完全性
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年
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デバイスの完全性は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。 0 - 無傷: デバイスのコンポーネントに破損、破損、分解の形跡がない。 1 - 失敗: 1 つ以上のデバイス コンポーネントの破損、破損、または分解の存在。 |
6週間、1年、2年、5年、10年
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X線撮影による評価 - 進行性X線透過性寛骨臼ゾーン
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年
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すべての寛骨臼ゾーンの進行性 X 線透過性は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。 0 - なし: X 線透過性の幅が 1 mm を超えて増加したという証拠はない 1 - 存在: X 線透過性の幅の増加の存在 > 1 mm |
6週間、1年、2年、5年、10年
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X線撮影による評価 - 進行性X線透過性大腿部ゾーン
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年
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すべての大腿部ゾーンの進行性 X 線透過性は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。 0 - なし: X 線透過性の幅が 1 mm を超えて増加したという証拠はない 1 - 存在: X 線透過性の幅の増加の存在 > 1 mm |
6週間、1年、2年、5年、10年
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X線検査 - 骨溶解 - 寛骨臼カップ
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年
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骨溶解寛骨臼カップは、次の定義に従って X 線写真から評価されます。 0 - なし: 最大寸法が 5 mm を超える、バルーニング/スカラップ状の進行性の寛骨臼周囲の骨破壊性病変の証拠なし。 1 - 存在: 最大寸法が 5mm を超える、バルーニング/スカラップ状の進行性の寛骨臼周囲の骨破壊性病変の存在。 |
6週間、1年、2年、5年、10年
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X線検査 - 骨溶解 - 大腿骨幹
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年
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大腿骨幹の骨溶解は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。 0 - なし: 最大寸法が 5 mm を超える、バルーニング/波形の進行性の大腿周囲の骨破壊性病変の証拠はありません。 1 - 存在: 最大寸法が 5mm を超える、バルーニング/スカラップ状の進行性の大腿周囲の骨破壊性病変の存在。 |
6週間、1年、2年、5年、10年
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X線検査による評価 - 解剖学的骨折
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年
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解剖学的骨折は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。 0 - なし: 解剖学的骨折またはその他の関連する合併症の証拠はありません。 1 - 存在: 次の状態のうち 1 つ以上が存在します: 骨盤骨折または大腿骨骨折。 |
6週間、1年、2年、5年、10年
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X線検査による評価 - 異所性骨化
時間枠：6週間、1年、2年、5年、10年
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異所性骨化は、次の定義に従って X 線写真から評価されます。 0 - なし: 異所性骨形成の証拠なし
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6週間、1年、2年、5年、10年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ran Schwarzkopf, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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