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Cognoa 自閉症スペクトラム障害 (ASD) のデジタル治療への関与とユーザビリティに関する調査

2023年8月28日 更新者：Cognoa, Inc.

Cognoa ASD Digital Therapeutic Engagement and Usability Study

Cognoa は、Cognoa ASD 治療装置を使用して自宅で 4 週間の介入期間中に、ユーザビリティ、デバイスとの関わり、および親が報告した社会化の変化を測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同意した保護者には、介護者と治療コンテンツを提供する子供向けスマートフォン アプリを通じて研究用デバイスへのアクセスが許可されます。 学習用デバイス アプリにアクセスするために、保護者には他の 2 つのアプリへのアクセスが提供されます。 まずはテストフライトです。 TestFlight は、モバイル アプリケーションの無線インストールとテストのためのオンライン サービスで、現在 Apple Inc. が所有しており、ユーザーは iOS アプリケーションを App Store にリリースする前にテストできます。 保護者には、学習用デバイス アプリにアクセスする手段としてアカウントを作成するために、Cognoa for Child Development アプリへのアクセスも提供されます。 保護者は、Cognoa for Child for Development アプリでアカウントを作成した後でのみ、学習用デバイス アプリを使用できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94306
        • Cognoa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 家庭環境での実用的な英語能力。
  • 親、後見人、または法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名できる必要があります。
  • 女性または男性、3 歳から 9 歳未満で、親/介護者
  • -過去12か月以内の自閉症スペクトラム障害の診断
  • 親、保護者、または法定代理人 (LAR) は、Testflight ソフトウェアをダウンロードするためのスマートフォン機能を持っている必要があります。 Cognoa for Child 開発アプリのテスト バージョン。 Cognoa Digital Therapeutic アプリのテスト バージョン (iOS 12.0 以降および Apple iPhone 8 以降)

除外基準:

  • -他の医学的、行動的、または発達的状態を持つ参加者 調査官の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性があります。
  • -4週間の介入期間中に広範囲の旅行（1週間以上）を計画している参加者。
  • -聴覚障害または失明のある参加者。
  • -手を使う能力に影響を与える既知の身体障害を持つ参加者。
  • -てんかんおよび制御不能な発作の積極的な診断を受けた参加者。
  • 入会時の年齢が対象年齢外の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cognoa ASD 治療装置
Cognoa ASD 治療装置のユーザビリティ評価
デバイス：Cognoa ASD Therapeutic Device のユーザビリティ評価
Cognoa ASD Therapeutic Device のユーザビリティ評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vineland 適応行動スケール、第 3 版
時間枠：登録、ベースライン評価、週 4 ～ 6 回の 4 週間の介入、毎週のユーザビリティ調査、最終評価。新型コロナウイルスの影響でこれらの対策は完了しなかった

変化は、時間枠内の計算に使用されたすべての関連時点から平均して計算されました (ベースライン評価、週 4 ～ 6 回の 4 週間の介入、毎週のユーザビリティ調査、最終評価)。新型コロナウイルスの影響でこれらの対策は完了しなかった

Vineland-3 ドメイン レベルの介護者レポートの社会的スキルと人間関係、使いやすさの尺度のスコアの変化。

定性的記述子: 1 ～ 17 のスコアは平均、18 ～ 20 は高い、21 ～ 24 は臨床的に重要であるとみなされます。

介護者は、Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition のスコアを部分的に記入しました。これは、新型コロナウイルスの影響で研究を完了できなかったためです。

0 介護者は、新型コロナウイルスの影響で研究を完了できなかったためスコアを分析され、この研究は中止されました。
登録、ベースライン評価、週 4 ～ 6 回の 4 週間の介入、毎週のユーザビリティ調査、最終評価。新型コロナウイルスの影響でこれらの対策は完了しなかった

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cognoa, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kelley Abrams, PhD、Cognoa, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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