Cognoa 自閉症スペクトラム障害 (ASD) のデジタル治療への関与とユーザビリティに関する調査
2023年8月28日 更新者：Cognoa, Inc.
Cognoa ASD Digital Therapeutic Engagement and Usability Study
Cognoa は、Cognoa ASD 治療装置を使用して自宅で 4 週間の介入期間中に、ユーザビリティ、デバイスとの関わり、および親が報告した社会化の変化を測定します。
調査の概要
詳細な説明
同意した保護者には、介護者と治療コンテンツを提供する子供向けスマートフォン アプリを通じて研究用デバイスへのアクセスが許可されます。
学習用デバイス アプリにアクセスするために、保護者には他の 2 つのアプリへのアクセスが提供されます。
まずはテストフライトです。
TestFlight は、モバイル アプリケーションの無線インストールとテストのためのオンライン サービスで、現在 Apple Inc. が所有しており、ユーザーは iOS アプリケーションを App Store にリリースする前にテストできます。
保護者には、学習用デバイス アプリにアクセスする手段としてアカウントを作成するために、Cognoa for Child Development アプリへのアクセスも提供されます。
保護者は、Cognoa for Child for Development アプリでアカウントを作成した後でのみ、学習用デバイス アプリを使用できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94306
- Cognoa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 家庭環境での実用的な英語能力。
- 親、後見人、または法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名できる必要があります。
- 女性または男性、3 歳から 9 歳未満で、親/介護者
- -過去12か月以内の自閉症スペクトラム障害の診断
- 親、保護者、または法定代理人 (LAR) は、Testflight ソフトウェアをダウンロードするためのスマートフォン機能を持っている必要があります。 Cognoa for Child 開発アプリのテスト バージョン。 Cognoa Digital Therapeutic アプリのテスト バージョン (iOS 12.0 以降および Apple iPhone 8 以降)
除外基準:
- -他の医学的、行動的、または発達的状態を持つ参加者 調査官の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性があります。
- -4週間の介入期間中に広範囲の旅行（1週間以上）を計画している参加者。
- -聴覚障害または失明のある参加者。
- -手を使う能力に影響を与える既知の身体障害を持つ参加者。
- -てんかんおよび制御不能な発作の積極的な診断を受けた参加者。
- 入会時の年齢が対象年齢外の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cognoa ASD 治療装置
Cognoa ASD 治療装置のユーザビリティ評価
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Cognoa ASD Therapeutic Device のユーザビリティ評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vineland 適応行動スケール、第 3 版
時間枠：登録、ベースライン評価、週 4 ～ 6 回の 4 週間の介入、毎週のユーザビリティ調査、最終評価。新型コロナウイルスの影響でこれらの対策は完了しなかった
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変化は、時間枠内の計算に使用されたすべての関連時点から平均して計算されました (ベースライン評価、週 4 ～ 6 回の 4 週間の介入、毎週のユーザビリティ調査、最終評価)。新型コロナウイルスの影響でこれらの対策は完了しなかった Vineland-3 ドメイン レベルの介護者レポートの社会的スキルと人間関係、使いやすさの尺度のスコアの変化。 定性的記述子: 1 ～ 17 のスコアは平均、18 ～ 20 は高い、21 ～ 24 は臨床的に重要であるとみなされます。 介護者は、Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition のスコアを部分的に記入しました。これは、新型コロナウイルスの影響で研究を完了できなかったためです。 0 介護者は、新型コロナウイルスの影響で研究を完了できなかったためスコアを分析され、この研究は中止されました。 |
登録、ベースライン評価、週 4 ～ 6 回の 4 週間の介入、毎週のユーザビリティ調査、最終評価。新型コロナウイルスの影響でこれらの対策は完了しなかった
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelley Abrams, PhD、Cognoa, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月17日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。