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健康なヒト妊娠中のメチオニン必要量

2026年2月9日 更新者：Rajavel Elango, PhD、University of British Columbia
妊娠中の女性の食事性アミノ酸摂取量に関する現在の推奨事項は、成人男性の要件からの計算に基づいています. この研究は、妊娠初期 (11 ～ 20 週) および後期 (31 ～ 38 週) におけるメチオニンの必要量を決定することを目的としています。 メチオニンは、必須アミノ酸 (体タンパク質のビルディング ブロック) であり、タンパク質合成と DNA 関連の細胞機能に必要です。 さまざまな食事、安定同位体（安全な種類）、および単純な呼気収集に基づく非侵襲的で新しい方法が使用されます。 この方法は、妊娠中の他のアミノ酸を研究するために私たちの研究室で最近使用されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究前日のプロトコル:

参加者は、研究日の準備として、簡単な (1 時間) 事前研究評価のために会うよう求められます。 この間に参加者の適格性が評価されます。 被験者は、ブリティッシュコロンビア小児病院研究所の臨床研究評価ユニット（CREU）に到着し、一晩絶食します（最後のカロリー摂取から少なくとも8時間、朝の運動はせず、ストレスを最小限に抑えるための移動を支援します）。 同意書は徹底的に説明され、被験者は混乱したり不快になったりした時点で立ち止まって質問するように指示されます. 参加者が参加を希望する場合は、口頭での同意と署名が得られます。 この日、参加者はアンケートに記入し、身長（Harpenden Stadiometer; Holtain Limited、英国）および体重（電気体重計; HealthOMeter Professional、Sunbeam Products、Inc.）、生体電気インピーダンス分析（BIA ; Q4 Bioimpedance Analyzer、RJL Systems、MI)、3 部位の皮下脂肪 (Harpenden Calipers; Baty International、UK)、血糖値 (One Touch Ultra、LifeScan, Inc.)、および安静時のエネルギー消費 (REE; Vmax Encore、Viasys、CA) ）。 REE は、身体活動がない場合の生命機能に必要なカロリーを表します。 この値は、各参加者の特定のカロリー必要量が確実に満たされるように、実験食の総エネルギー量を計算するために使用されます。 血糖は、妊娠糖尿病（GDM; GDMを示す5.3mmol / Lの空腹時血漿グルコースレベル）について評価されます。 母体の脂肪および無脂肪量を決定するために、皮膚のひだおよびBIAの測定値が収集されます。

研究日のプロトコル:

研究前日に同意して参加した健康な妊婦（20〜40歳）は、テストメチオニン摂取量の範囲（0〜40mg / kgの範囲）で、妊娠の2つの段階（n = 15 /段階）で研究されます。 /日）。 一日の始まりと終わりに尿ディップスティック検査が行われます。 各研究日は 1 週間ごとに区切られ、異なるランダムなメチオニン試験摂取量が与えられます。 研究当日、参加者は午前8時から合計8時間絶食します。 彼らは、1日のバランスの取れた栄養ニーズの1/12に相当する8時間の食事を受け取ります. 食事は、十分な炭水化物と脂質でバランスのとれた卵タンパク質組成のオレンジ風味のシェイクで構成されています. トレーサーアミノ酸 (L-[1-13C] フェニルアラニン) は、テスト/制限アミノ酸 (メチオニン) に応答して呼気中のトレーサーが 13CO2 (13C-二酸化炭素) に酸化されることを評価するために、テスト食とともに提供されます。 ＶＣＯ２（二酸化炭素排出量；Ｖｍａｘ Ｅｎｃｏｒｅ、Ｖｉａｓｙｓ、ＣＡ）の測定のために５つの定常状態データポイントが得られるまで、開回路間接熱量測定を実施する。 指標アミノ酸酸化法と呼ばれるこの技術は、特に妊娠中の、斬新で非侵襲的で完全に安全なアプローチです。

8 時間の試験期間中、生物学的サンプル (呼吸、尿、血液) が収集され、13CO2 含有量と硫黄アミノ酸代謝物が分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 20～40代の女性。 これには、妊産婦または新生児の罹患率の相対リスク比が低い生殖年齢の女性が含まれます。
  2. 単子妊娠で妊娠している女性。
  3. 妊娠 11 ～ 20 週または 31 ～ 40 週の女性。
  4. 一見健康そう。 被験者は、既存の健康状態を持ってはなりません。

除外基準:

  1. 妊娠していない、または複数の胎児を妊娠している女性。
  2. 現在の妊娠の6か月前に妊娠していた女性
  3. 自然流産（過去6か月以内）または早産の既往のある女性
  4. 20歳未満、40歳以上の女性。
  5. 代謝、神経、遺伝、または免疫障害のある女性は、栄養要件または全身の代謝に影響を与える可能性があります。

5. 正常な代謝に影響を与える薬に依存している女性。 6. 妊娠中、重度の吐き気、食物回避または嘔吐を経験している女性。

7.卵または卵タンパク質にアレルギーのある女性。 8. 低体重 (<18.5 kg/m2)、過体重 (25-30 kg/m2) または肥満 (>30 kg/m2) に分類される女性。

9. 妊娠中にタバコを吸ったり、違法薬物を服用したり、アルコールを定期的に摂取したりする女性。

10.研究期間中、出生前ビタミンを摂取していない女性。

11.現在の妊娠中に体重が減少した（約1.5kg以上）女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メチオニン摂取
8時間ごとの実験的食事の経口摂取 - 遊離アミノ酸の混合物を含む4つのトレーサーフリーの実験的食事、風味のある液体とタンパク質を含まないクッキーのカロリー、および4つのラベル付きアミノ酸実験的食事が含まれます.
ダイエットサプリメント：メチオニン摂取
摂取量は、メチオニンの 7 つの用量のリストからランダムに選択されます。 各摂取は約5回繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
13Cフェニルアラニンの酸化速度。
時間枠：8時間
13Cフェニルアラニンの酸化速度を測定するために、研究中に尿、呼気、および単一の血液サンプルが収集されます。
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rajavel Elango, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H20-00383

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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