健康なヒト妊娠中のメチオニン必要量
調査の概要
詳細な説明
研究前日のプロトコル:
参加者は、研究日の準備として、簡単な (1 時間) 事前研究評価のために会うよう求められます。 この間に参加者の適格性が評価されます。 被験者は、ブリティッシュコロンビア小児病院研究所の臨床研究評価ユニット(CREU)に到着し、一晩絶食します(最後のカロリー摂取から少なくとも8時間、朝の運動はせず、ストレスを最小限に抑えるための移動を支援します)。 同意書は徹底的に説明され、被験者は混乱したり不快になったりした時点で立ち止まって質問するように指示されます. 参加者が参加を希望する場合は、口頭での同意と署名が得られます。 この日、参加者はアンケートに記入し、身長(Harpenden Stadiometer; Holtain Limited、英国)および体重(電気体重計; HealthOMeter Professional、Sunbeam Products、Inc.)、生体電気インピーダンス分析(BIA ; Q4 Bioimpedance Analyzer、RJL Systems、MI)、3 部位の皮下脂肪 (Harpenden Calipers; Baty International、UK)、血糖値 (One Touch Ultra、LifeScan, Inc.)、および安静時のエネルギー消費 (REE; Vmax Encore、Viasys、CA) )。 REE は、身体活動がない場合の生命機能に必要なカロリーを表します。 この値は、各参加者の特定のカロリー必要量が確実に満たされるように、実験食の総エネルギー量を計算するために使用されます。 血糖は、妊娠糖尿病(GDM; GDMを示す5.3mmol / Lの空腹時血漿グルコースレベル)について評価されます。 母体の脂肪および無脂肪量を決定するために、皮膚のひだおよびBIAの測定値が収集されます。
研究日のプロトコル:
研究前日に同意して参加した健康な妊婦(20〜40歳)は、テストメチオニン摂取量の範囲(0〜40mg / kgの範囲)で、妊娠の2つの段階(n = 15 /段階)で研究されます。 /日)。 一日の始まりと終わりに尿ディップスティック検査が行われます。 各研究日は 1 週間ごとに区切られ、異なるランダムなメチオニン試験摂取量が与えられます。 研究当日、参加者は午前8時から合計8時間絶食します。 彼らは、1日のバランスの取れた栄養ニーズの1/12に相当する8時間の食事を受け取ります. 食事は、十分な炭水化物と脂質でバランスのとれた卵タンパク質組成のオレンジ風味のシェイクで構成されています. トレーサーアミノ酸 (L-[1-13C] フェニルアラニン) は、テスト/制限アミノ酸 (メチオニン) に応答して呼気中のトレーサーが 13CO2 (13C-二酸化炭素) に酸化されることを評価するために、テスト食とともに提供されます。 VCO2(二酸化炭素排出量;Vmax Encore、Viasys、CA)の測定のために5つの定常状態データポイントが得られるまで、開回路間接熱量測定を実施する。 指標アミノ酸酸化法と呼ばれるこの技術は、特に妊娠中の、斬新で非侵襲的で完全に安全なアプローチです。
8 時間の試験期間中、生物学的サンプル (呼吸、尿、血液) が収集され、13CO2 含有量と硫黄アミノ酸代謝物が分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rajavel Elango, PhD
- 電話番号:4911 6048752000
- メール:relango@bcchr.ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kerri Scherbinsky, BSc
- 電話番号:4607 6048752000
- メール:kerri.scherbinsky@bcchr.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4H4
- 募集
- BC Children's Hospital Research Institute
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コンタクト:
- Kerri Scherbinsky, BSc
- 電話番号:4607 6048752000
- メール:kerri.scherbinsky@bcchr.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~40代の女性。 これには、妊産婦または新生児の罹患率の相対リスク比が低い生殖年齢の女性が含まれます。
- 単子妊娠で妊娠している女性。
- 妊娠 11 ~ 20 週または 31 ~ 40 週の女性。
- 一見健康そう。 被験者は、既存の健康状態を持ってはなりません。
除外基準:
- 妊娠していない、または複数の胎児を妊娠している女性。
- 現在の妊娠の6か月前に妊娠していた女性
- 自然流産(過去6か月以内)または早産の既往のある女性
- 20歳未満、40歳以上の女性。
- 代謝、神経、遺伝、または免疫障害のある女性は、栄養要件または全身の代謝に影響を与える可能性があります。
5. 正常な代謝に影響を与える薬に依存している女性。 6. 妊娠中、重度の吐き気、食物回避または嘔吐を経験している女性。
7.卵または卵タンパク質にアレルギーのある女性。 8. 低体重 (<18.5 kg/m2)、過体重 (25-30 kg/m2) または肥満 (>30 kg/m2) に分類される女性。
9. 妊娠中にタバコを吸ったり、違法薬物を服用したり、アルコールを定期的に摂取したりする女性。
10.研究期間中、出生前ビタミンを摂取していない女性。
11.現在の妊娠中に体重が減少した(約1.5kg以上)女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メチオニン摂取
8時間ごとの実験的食事の経口摂取 - 遊離アミノ酸の混合物を含む4つのトレーサーフリーの実験的食事、風味のある液体とタンパク質を含まないクッキーのカロリー、および4つのラベル付きアミノ酸実験的食事が含まれます.
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摂取量は、メチオニンの 7 つの用量のリストからランダムに選択されます。
各摂取は約5回繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13Cフェニルアラニンの酸化速度。
時間枠:8時間
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13Cフェニルアラニンの酸化速度を測定するために、研究中に尿、呼気、および単一の血液サンプルが収集されます。
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8時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rajavel Elango, PhD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。