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線維筋痛症の女性の生活の質を改善するための気功と理学療法の有効性

2020年4月3日 更新者：Abel Mejías Gil、University of Extremadura

線維筋痛症の女性の生活の質を改善するための気功と理学療法の有効性：ランダム化比較試験

この研究では、線維筋痛症患者の生活の質を改善する気功運動プログラムに対する理学療法治療の有効性を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

この研究では、線維筋痛症患者の生活の質を改善するための理学療法治療と気功運動プログラムの有効性を調査しました。

デザイン：

単盲検ランダム化臨床対照試験。

設定:

エストレマドゥーラ大学、スペイン

科目：

線維筋痛症の女性

介入:

141 人の参加者が気功運動プログラム群 (n=47)、理学療法治療群 (n=47)、対照群 (n=47) に 6 週間無作為に割り付けられました。

主な対策：

測定は、ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週) に行われました。 主なアウトカム指標は、生活の質（スペイン線維筋痛影響アンケート（SFIQ）、痛み（VAS）、知覚運動（Borgスケール）、スパイロメトリー（Spirobank-G MIRスパイロメトリー）、バランス（Wii-Fit、Nintendo©））でした。 副次評価項目は、柔軟性 (Wells and Dillon テストおよび Sit and Reach テスト)、可動範囲 (ゴニオメーター)、筋力 (Lowett スケール) でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

26年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 30歳から65歳までの女性、
  • 専門医により線維筋痛症と診断され、

除外基準:

  • 除外基準は、線維筋痛症またはその他の病状による可動性の制限、気功の以前の実践または知識を示すこと、理学療法治療を受けていること、および身体運動を実践することでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：気功
気功実験グループは、気功師「王子平」が説明した健康と長寿を改善するために 20 の数字を実行しました。 これらは伝統的な中国医学の治療法に基づいています。 呼吸、柔軟性、バランスに働きかけます。 各図は 6 回繰り返されました。 セッションは週に 2 回、45 分間行われ、漢方医および気功教師の資格を持つ西洋医学の医師によって指導されました。
他の：気功グループ
漢方エクササイズプログラム
実験的：理学療法
理学療法の実験グループは、有資格の理学療法士が指導するアクティブなエクササイズ プログラムを完了しました。 運動プログラムは、アクティブな肩、腰、脊椎のキネシオセラピーに基づいていました。 3 ～ 5 分間のウォーキングのウォームアップに続いて、立った状態で肩と股関節のエクササイズを 6 回繰り返し、患者の快適さに応じて座った状態または立った状態で頸椎のエクササイズを行い、仰臥位で胸椎と腰椎のエクササイズを行いました。立ってマットとバランスの練習。 レッスンの最後にはストレッチも行いました。 エクササイズには、動きに合わせた穏やかな呼吸が伴いました。 セッションは週に 2 回、45 分間行われました。
他の：理学療法
理学療法運動プログラム
介入なし：コントロール
対照群は何の介入も受けませんでした。 参加者は通常の治療を続けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後（6週目）のスペイン線維筋痛影響アンケート（SFIQ）からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
SFIQ は、線維筋痛症患者の生活の質のレベルを 0 ～ 100 のスコアで測定します。 スコアが高いほど、その人の生活に対する状態の影響が大きくなり、生活の質が低下することを示します。
ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
介入後（6週目）のVisual Analogue Scale（VAS）からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
ビジュアル アナログ スケールは、0 ～ 10 のスコアで痛みのレベルを測定します。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示します。
ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
介入後（第 6 週）の知覚運動強度の Borg Scale からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
ボルグ スケールは、0 が最小の運動、10 が最大の運動である 0 から 10 のスコアで被験者の知覚された運動を測定します。
ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
Spirobank-G (MIR)® スパイロメーターによって登録された値からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
スパイロメトリーは、身長 1.65 cm、体重 65 kg の 50 歳の女性の基準値 (Knudson モデル) である呼吸値を測定します: FVC (強制肺活量) = 3.611、FEV1 (強制呼気量) = 2.7505、FEV1% = 76.17%、FEF (強制呼気流量) 25-75%= 2.625、PEF (最大呼気流量)= 6.222
ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
Wii-fit Nintendo®で登録した重心からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
静的バランスと姿勢制御とは、重心を支持基底面内に維持する能力です。 重心は、ポスチュログラフィー研究を通じてパーセンテージで測定されます。 パーセンテージが高いほど、バランスが良いことを意味します
ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
Wii-fit Nintendo®に登録されている一脚立ちテストからの変更点
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
一脚スタンス テストでは、ポスチュログラフィー研究を通じて静的バランスをパーセンテージで測定します。 0 から 100 までのパーセンテージで測定され、パーセンテージが高いほど良い結果を意味します。
ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴニオメータで測定した可動域からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
肩と股関節の可動範囲
ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
ラベットスケールで測定した筋力からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
肩と股関節の可動範囲。ラベット スケールは、ダニエルズとワーシンガムを修正したものです。 スケールは 0 ～ 5 で測定され、0 は筋活動強度がないことを意味し、5 は抵抗に対する通常の強度を意味します。
ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
Wells y Dillonスケールで測定された柔軟性からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
柔軟性は、患者が座って足に手を伸ばした状態で、このスケールで測定されます。 センチメートル単位で測定され、正の値が大きいほど、より良い記録を意味します。
ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Extremadura

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11//2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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