線維筋痛症の女性の生活の質を改善するための気功と理学療法の有効性
2020年4月3日 更新者：Abel Mejías Gil、University of Extremadura
線維筋痛症の女性の生活の質を改善するための気功と理学療法の有効性：ランダム化比較試験
この研究では、線維筋痛症患者の生活の質を改善する気功運動プログラムに対する理学療法治療の有効性を分析します。
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究では、線維筋痛症患者の生活の質を改善するための理学療法治療と気功運動プログラムの有効性を調査しました。
デザイン：
単盲検ランダム化臨床対照試験。
設定:
エストレマドゥーラ大学、スペイン
科目：
線維筋痛症の女性
介入:
141 人の参加者が気功運動プログラム群 (n=47)、理学療法治療群 (n=47)、対照群 (n=47) に 6 週間無作為に割り付けられました。
主な対策：
測定は、ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週) に行われました。 主なアウトカム指標は、生活の質（スペイン線維筋痛影響アンケート（SFIQ）、痛み（VAS）、知覚運動（Borgスケール）、スパイロメトリー（Spirobank-G MIRスパイロメトリー）、バランス（Wii-Fit、Nintendo©））でした。 副次評価項目は、柔軟性 (Wells and Dillon テストおよび Sit and Reach テスト)、可動範囲 (ゴニオメーター)、筋力 (Lowett スケール) でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの女性、
- 専門医により線維筋痛症と診断され、
除外基準:
- 除外基準は、線維筋痛症またはその他の病状による可動性の制限、気功の以前の実践または知識を示すこと、理学療法治療を受けていること、および身体運動を実践することでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気功
気功実験グループは、気功師「王子平」が説明した健康と長寿を改善するために 20 の数字を実行しました。
これらは伝統的な中国医学の治療法に基づいています。
呼吸、柔軟性、バランスに働きかけます。
各図は 6 回繰り返されました。
セッションは週に 2 回、45 分間行われ、漢方医および気功教師の資格を持つ西洋医学の医師によって指導されました。
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漢方エクササイズプログラム
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実験的：理学療法
理学療法の実験グループは、有資格の理学療法士が指導するアクティブなエクササイズ プログラムを完了しました。
運動プログラムは、アクティブな肩、腰、脊椎のキネシオセラピーに基づいていました。
3 ～ 5 分間のウォーキングのウォームアップに続いて、立った状態で肩と股関節のエクササイズを 6 回繰り返し、患者の快適さに応じて座った状態または立った状態で頸椎のエクササイズを行い、仰臥位で胸椎と腰椎のエクササイズを行いました。立ってマットとバランスの練習。
レッスンの最後にはストレッチも行いました。
エクササイズには、動きに合わせた穏やかな呼吸が伴いました。
セッションは週に 2 回、45 分間行われました。
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理学療法運動プログラム
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介入なし：コントロール
対照群は何の介入も受けませんでした。
参加者は通常の治療を続けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後（6週目）のスペイン線維筋痛影響アンケート（SFIQ）からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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SFIQ は、線維筋痛症患者の生活の質のレベルを 0 ～ 100 のスコアで測定します。
スコアが高いほど、その人の生活に対する状態の影響が大きくなり、生活の質が低下することを示します。
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ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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介入後（6週目）のVisual Analogue Scale（VAS）からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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ビジュアル アナログ スケールは、0 ～ 10 のスコアで痛みのレベルを測定します。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示します。
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ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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介入後（第 6 週）の知覚運動強度の Borg Scale からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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ボルグ スケールは、0 が最小の運動、10 が最大の運動である 0 から 10 のスコアで被験者の知覚された運動を測定します。
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ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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Spirobank-G (MIR)® スパイロメーターによって登録された値からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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スパイロメトリーは、身長 1.65 cm、体重 65 kg の 50 歳の女性の基準値 (Knudson モデル) である呼吸値を測定します: FVC (強制肺活量) = 3.611、FEV1 (強制呼気量) = 2.7505、FEV1% = 76.17%、FEF (強制呼気流量) 25-75%= 2.625、PEF (最大呼気流量)= 6.222
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ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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Wii-fit Nintendo®で登録した重心からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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静的バランスと姿勢制御とは、重心を支持基底面内に維持する能力です。
重心は、ポスチュログラフィー研究を通じてパーセンテージで測定されます。
パーセンテージが高いほど、バランスが良いことを意味します
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ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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Wii-fit Nintendo®に登録されている一脚立ちテストからの変更点
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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一脚スタンス テストでは、ポスチュログラフィー研究を通じて静的バランスをパーセンテージで測定します。
0 から 100 までのパーセンテージで測定され、パーセンテージが高いほど良い結果を意味します。
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ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴニオメータで測定した可動域からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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肩と股関節の可動範囲
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ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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ラベットスケールで測定した筋力からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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肩と股関節の可動範囲。ラベット スケールは、ダニエルズとワーシンガムを修正したものです。
スケールは 0 ～ 5 で測定され、0 は筋活動強度がないことを意味し、5 は抵抗に対する通常の強度を意味します。
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ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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Wells y Dillonスケールで測定された柔軟性からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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柔軟性は、患者が座って足に手を伸ばした状態で、このスケールで測定されます。
センチメートル単位で測定され、正の値が大きいほど、より良い記録を意味します。
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ベースライン (0 週)、介入前 (1 週)、および介入後 (6 週)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月30日
研究の完了 (実際)
2013年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。