自動化されたソフトウェアメッセージングによって提供されるアクセプタンスとコミットメントセラピー
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
大学病院を受診し、保存的管理に失敗した変形性股関節症と膝関節症が判明した成人患者は、その後、一次股関節または膝関節置換術 (関節形成術) の適応となりました。 COVID-19のパンデミックにより、その後手術が延期またはキャンセルされた患者は、この研究の対象となりました。 研究に同意する適格な患者には、一意の研究識別番号 (ID) が割り当てられます。 患者IDを患者名および医療記録番号にリンクするマスターデータベースは、パスワードで保護され、暗号化された部門サーバーの場所に格納され、研究担当者のみがアクセスできます。
参加者は、登録時に基本的な人口統計調査と術前/ベースラインの患者報告アウトカム調査に記入します。これには、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度 1A 短縮形、PROMIS 疼痛強度 3A 短縮形、PROMIS 疼痛干渉 8A 短縮形が含まれます。 PROMIS 8A Emotional Distress-Anxiety 8A ショートフォーム。 これらの調査の完了後、被験者は乱数発生器を使用して 1:1 の比率で 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループは、行動介入を伝えるモバイルメッセージを受信します。 対照群は介入を受けません。 被験者は研究グループに対して盲検化されません。 介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、その後、自動化されたモバイル メッセージング プロトコルに登録され、研究への参加を歓迎する確認メッセージを受け取り、研究助手によって確認されました。 対象者は、すべてのメッセージを読むことだけが要求され、応答は要求されないことを指示されました。
フォローアップの単一のインスタンスは、研究の14日目に行われます。 これは、調査チームのメンバーと電話で行います。 被験者は、登録時に完了した患者報告アウトカム調査の2番目のセットに記入します。 これらのフォローアップ項目の収集は、被験者の研究への参加の終わりを示します。 2 週間の研究期間後、データ収集は予定されていません。 この研究の仮説は、自動化されたモバイル メッセージング ロボットを介して配信される行動介入を受けた被験者は、フォローアップ時にコントロールよりも優れた患者報告アウトカム調査スコアを示すというものです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次関節置換術の適応とされていたが、その後、COVID-19 パンデミックのために手術日の遅延またはキャンセルを経験した患者。
除外基準:
- 再置換術を受ける患者
- 携帯電話を所有していないか、コミュニケーションの手段としてテキスト メッセージを利用していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ソフトウェア メッセージ
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー このアームに無作為に割り付けられた被験者は、術後 1 日目から術後 14 日目まで、1 日 2 回、午前と午後にテキスト メッセージで構成される研究介入を受けました。
被験者はこれらのメッセージを読むことだけが要求され、それはアクセプタンスとコミットメント療法の原則を利用したものでした
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自動化されたモバイル メッセージング ロボットを介して配信されるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー アクセプタンス アンド コミットメント セラピーの原則を利用したモバイル メッセージ。
これらのメッセージは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーによる慢性疼痛の治療を専門とする疼痛心理学者と協力して作成されました。
対象者は、整形外科手術後の 2 週間、1 日 2 回のメッセージを受け取りました。
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介入なし:コントロール
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、テキスト メッセージの研究介入を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された疼痛強度スコアの変化 (PROMIS 疼痛強度 3A) 患者報告アウトカム測定情報システム 疼痛強度 (PROMIS) 3A の簡易スコアは、すべての参加被験者から収集されました。
時間枠:登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。
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PROMIS 疼痛強度 3A ショート フォームは、過去 7 日間の個人の痛みを測定する 3 つの質問による調査です。
すべての質問に 1 (痛みなし) から 5 (非常に激しい痛み) のスケールを使用します。
3 つの質問のスコアが合計され、対応する機器の t スコアに一致します。
対応する t スコアは最終的な報告可能なスコアであり、PROMIS 疼痛強度 3A 機器では 30.7 から 71.8 の範囲です。
t スコア値が高いほど、痛みの転帰が悪いことを表します。
採点マニュアルを含むこのツールの詳細については、http://www.healthmeasures.net を参照してください。
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登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。
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報告された疼痛強度スコアの変化 (PROMIS 疼痛強度 1A) 患者報告アウトカム測定情報システム 疼痛強度 (PROMIS) 1A 参加者全員から収集された簡易スコア。
時間枠:登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。
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PROMIS 疼痛強度 1A 簡易フォームは、過去 7 日間の個人の平均的な痛みを測定する 1 質問の調査です。 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールを使用します。 値が高いほど、痛みの転帰が悪いことを表します。 採点マニュアルを含むこのツールの詳細については、http://www.healthmeasures.net を参照してください。 |
登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。
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報告された疼痛干渉スコアの変化 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉 8A 参加被験者全員から収集された簡易スコア。
時間枠:登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。
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PROMIS 疼痛障害 8A 簡易フォームは、過去 7 日間に回答者の生活にどの程度の疼痛が影響したかを測定する 8 つの質問の調査です。 すべての質問に対して、1 (まったくない) から 5 (非常にある) のスケールを使用します。 8 つの質問すべてのスコアが合計され、対応する機器の t スコアと照合されます。 対応する t スコアは、最終的な報告可能なスコアであり、PROMIS 疼痛干渉 8A 機器では 40.7 ~ 77.0 の範囲です。 より高い t スコア値は、より悪い痛みの干渉結果を表します。 採点マニュアルを含むこのツールの詳細については、http://www.healthmeasures.net を参照してください。 |
登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。
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報告された感情的苦痛 (不安) スコアの変化。患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 感情的苦痛 - 不安 8A の簡易スコアは、すべての参加被験者から収集されました。
時間枠:登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。
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PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A ショート フォームは、回答者が過去 7 日間に経験した、特に不安による感情的苦痛の程度を測定する 8 ステートメントの調査です。
すべてのステートメントに対して、1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールを使用します。
8 つのステートメントすべてのスコアが合計され、その機器の対応する t スコアに一致します。
対応する t スコアは最終的な報告可能なスコアであり、PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A インストルメントでは 37.1 から 83.1 の範囲です。
t スコアの値が高いほど、不安が原因で精神的苦痛の結果が悪化していることを表します。
採点マニュアルを含むこのツールの詳細については、http://www.healthmeasures.net を参照してください。
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登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Nic Bedard, MD、University of Iowa Department of Orthopaedics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Jones J Jr, Southerland W, Catalani B. The Importance of Optimizing Acute Pain in the Orthopedic Trauma Patient. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):445-465. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.003.
- Anthony CA, Peterson AR. Utilization of a text-messaging robot to assess intraday variation in concussion symptom severity scores. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):149-52. doi: 10.1097/JSM.0000000000000115.
- Anthony CA, Polgreen LA, Chounramany J, Foster ED, Goerdt CJ, Miller ML, Suneja M, Segre AM, Carter BL, Polgreen PM. Outpatient blood pressure monitoring using bi-directional text messaging. J Am Soc Hypertens. 2015 May;9(5):375-81. doi: 10.1016/j.jash.2015.01.008. Epub 2015 Jan 21.
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Anthony CA, Lawler EA, Glass NA, McDonald K, Shah AS. Delivery of Patient-Reported Outcome Instruments by Automated Mobile Phone Text Messaging. Hand (N Y). 2017 Nov;12(6):614-621. doi: 10.1177/1558944716672201. Epub 2016 Oct 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201412701-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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