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自動化されたソフトウェアメッセージングによって提供されるアクセプタンスとコミットメントセラピー

2020年7月14日 更新者:Nicholas Bedard、University of Iowa
この研究の目的は、1) 痛みの経過、2) 精神状態、および 3) 関節置換術が適応または予定されているがキャンセルされた患者の自動携帯電話メッセージング ロボットを介して配信される行動介入の影響の可能性を観察することです。またはCOVID-19危機により遅れました。

調査の概要

詳細な説明

大学病院を受診し、保存的管理に失敗した変形性股関節症と膝関節症が判明した成人患者は、その後、一次股関節または膝関節置換術 (関節形成術) の適応となりました。 COVID-19のパンデミックにより、その後手術が延期またはキャンセルされた患者は、この研究の対象となりました。 研究に同意する適格な患者には、一意の研究識別番号 (ID) が割り当てられます。 患者IDを患者名および医療記録番号にリンクするマスターデータベースは、パスワードで保護され、暗号化された部門サーバーの場所に格納され、研究担当者のみがアクセスできます。

参加者は、登録時に基本的な人口統計調査と術前/ベースラインの患者報告アウトカム調査に記入します。これには、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度 1A 短縮形、PROMIS 疼痛強度 3A 短縮形、PROMIS 疼痛干渉 8A 短縮形が含まれます。 PROMIS 8A Emotional Distress-Anxiety 8A ショートフォーム。 これらの調査の完了後、被験者は乱数発生器を使用して 1:1 の比率で 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループは、行動介入を伝えるモバイルメッセージを受信します。 対照群は介入を受けません。 被験者は研究グループに対して盲検化されません。 介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、その後、自動化されたモバイル メッセージング プロトコルに登録され、研究への参加を歓迎する確認メッセージを受け取り、研究助手によって確認されました。 対象者は、すべてのメッセージを読むことだけが要求され、応答は要求されないことを指示されました。

フォローアップの単一のインスタンスは、研究の14日目に行われます。 これは、調査チームのメンバーと電話で行います。 被験者は、登録時に完了した患者報告アウトカム調査の2番目のセットに記入します。 これらのフォローアップ項目の収集は、被験者の研究への参加の終わりを示します。 2 週間の研究期間後、データ収集は予定されていません。 この研究の仮説は、自動化されたモバイル メッセージング ロボットを介して配信される行動介入を受けた被験者は、フォローアップ時にコントロールよりも優れた患者報告アウトカム調査スコアを示すというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次関節置換術の適応とされていたが、その後、COVID-19 パンデミックのために手術日の遅延またはキャンセルを経験した患者。

除外基準:

  • 再置換術を受ける患者
  • 携帯電話を所有していないか、コミュニケーションの手段としてテキスト メッセージを利用していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソフトウェア メッセージ
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー このアームに無作為に割り付けられた被験者は、術後 1 日目から術後 14 日目まで、1 日 2 回、午前と午後にテキスト メッセージで構成される研究介入を受けました。 被験者はこれらのメッセージを読むことだけが要求され、それはアクセプタンスとコミットメント療法の原則を利用したものでした
自動化されたモバイル メッセージング ロボットを介して配信されるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー アクセプタンス アンド コミットメント セラピーの原則を利用したモバイル メッセージ。 これらのメッセージは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーによる慢性疼痛の治療を専門とする疼痛心理学者と協力して作成されました。 対象者は、整形外科手術後の 2 週間、1 日 2 回のメッセージを受け取りました。
介入なし:コントロール
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、テキスト メッセージの研究介入を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された疼痛強度スコアの変化 (PROMIS 疼痛強度 3A) 患者報告アウトカム測定情報システム 疼痛強度 (PROMIS) 3A の簡易スコアは、すべての参加被験者から収集されました。
時間枠:登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。
PROMIS 疼痛強度 3A ショート フォームは、過去 7 日間の個人の痛みを測定する 3 つの質問による調査です。 すべての質問に 1 (痛みなし) から 5 (非常に激しい痛み) のスケールを使用します。 3 つの質問のスコアが合計され、対応する機器の t スコアに一致します。 対応する t スコアは最終的な報告可能なスコアであり、PROMIS 疼痛強度 3A 機器では 30.7 から 71.8 の範囲です。 t スコア値が高いほど、痛みの転帰が悪いことを表します。 採点マニュアルを含むこのツールの詳細については、http://www.healthmeasures.net を参照してください。
登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。
報告された疼痛強度スコアの変化 (PROMIS 疼痛強度 1A) 患者報告アウトカム測定情報システム 疼痛強度 (PROMIS) 1A 参加者全員から収集された簡易スコア。
時間枠:登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。

PROMIS 疼痛強度 1A 簡易フォームは、過去 7 日間の個人の平均的な痛みを測定する 1 質問の調査です。 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールを使用します。 値が高いほど、痛みの転帰が悪いことを表します。

採点マニュアルを含むこのツールの詳細については、http://www.healthmeasures.net を参照してください。

登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。
報告された疼痛干渉スコアの変化 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉 8A 参加被験者全員から収集された簡易スコア。
時間枠:登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。

PROMIS 疼痛障害 8A 簡易フォームは、過去 7 日間に回答者の生活にどの程度の疼痛が影響したかを測定する 8 つの質問の調査です。 すべての質問に対して、1 (まったくない) から 5 (非常にある) のスケールを使用します。

8 つの質問すべてのスコアが合計され、対応する機器の t スコアと照合されます。 対応する t スコアは、最終的な報告可能なスコアであり、PROMIS 疼痛干渉 8A 機器では 40.7 ~ 77.0 の範囲です。 より高い t スコア値は、より悪い痛みの干渉結果を表します。

採点マニュアルを含むこのツールの詳細については、http://www.healthmeasures.net を参照してください。

登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。
報告された感情的苦痛 (不安) スコアの変化。患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 感情的苦痛 - 不安 8A の簡易スコアは、すべての参加被験者から収集されました。
時間枠:登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。
PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A ショート フォームは、回答者が過去 7 日間に経験した、特に不安による感情的苦痛の程度を測定する 8 ステートメントの調査です。 すべてのステートメントに対して、1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールを使用します。 8 つのステートメントすべてのスコアが合計され、その機器の対応する t スコアに一致します。 対応する t スコアは最終的な報告可能なスコアであり、PROMIS Emotional Distress-Anxiety 8A インストルメントでは 37.1 から 83.1 の範囲です。 t スコアの値が高いほど、不安が原因で精神的苦痛の結果が悪化していることを表します。 採点マニュアルを含むこのツールの詳細については、http://www.healthmeasures.net を参照してください。
登録日および14日目に、電話を介して、上記の標準化されたフォームのコンピューターインターフェースを介して評価された測定値。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nic Bedard, MD、University of Iowa Department of Orthopaedics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月5日

一次修了 (実際)

2020年5月15日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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