地域薬剤師によるLUTSの管理
地域薬剤師による下部尿路症状(LUTS)対策プロジェクト
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この無作為対照試験は、地域社会における下部尿路症状 (LUTS) を管理するための薬剤師の介入の効果を判断するように設計されています。 この研究の目的は、患者の膀胱状態の認識(PPBC)(主な目的)、膀胱自己評価質問票(B-SAQ)、失禁に関する国際相談モジュール質問票によって測定される薬剤師の効果を判断することです。 Short Form (ICI-Q-SF) (二次目的として)。
コミュニティ薬局の薬剤師は、アルバータ州内で調剤業務研究のためにすでに確立されているネットワーク、およびアルバータ州薬剤師協会を通じて募集されます。 薬剤師は、プロのライセンスで高度な処方承認を取得している必要があります。
患者は、調剤薬局の失禁および月経製品セクションによるシェルフ トーカーの掲示と、処方箋バッグに入っているリーフレットによって募集されます。 患者がLUTS製品を入手した場合、または患者がシェルフトーカーに応じて自分自身を提示した場合、薬剤師は患者をスクリーニングしてLUTSが存在するかどうかを判断します.60歳以上の患者は参加資格があります.年齢、LUTSを報告し、英語でコミュニケーションでき、同意を提供します。
患者は、コントロールまたは介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群に割り当てられた人は、フォローアップ期間後に介入を受ける資格があります。 対照群と介入群の両方に、人口統計と病歴に加えて、ベースラインの PPBC、B-SAQ、および ICI-Q-SF アンケートがあります。
対照群には、健康的な老化に関するパンフレットが渡され、8 週間後に再度電話がかかってきて、アンケートが繰り返されます。
この介入は、薬剤師向けの LUTS の公開ガイド (Gabriel, et al. 2015) に基づいています。 薬剤師は、患者の LUTS を評価し、適切な介入計画を決定します。これには、教育、ライフスタイル、行動、または投薬の変更が含まれる場合があります。 患者には計画の要約が与えられ、プライマリケア提供者も要約を受け取ります。 4週間で、患者は電話または直接(患者の好みに応じて)連絡を受け、計画のレビューと膀胱アンケートの繰り返しが行われます。 8 週目に、患者は薬剤師との最終的なやり取りを完了し、最後の膀胱質問票に記入します。
主な結果は、ベースラインから 8 週間までの PPBC の変化であり、副次的な結果には、ベースラインから 8 週間までの B-SAQ、ICI-Q、および医療システムの使用 (医師、専門家、および薬剤師への請求を含む) の変化が含まれます。 )。
100名(各群50名)の登録を予定しています。 すべての分析は、治療の意図によるものです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Cheryl A Sadowski, Pharm.D.
- 電話番号:7804925078
- メール:cherylas@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1C9
- University of Alberta
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- 下部尿路症状(LUTS)を報告する
- 英語で読み、コミュニケーションする
除外基準:
- 年齢 ≤ 59 歳
- LUT の拒否
- 同意の拒否
- -フォローアップ訪問に参加できない、または参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:薬剤師の介入
薬剤師による LUTS の評価、および膀胱の健康に関連するライフスタイル、行動、および/または投薬に関する推奨事項と教育。
3週間と6週間でフォローアップ。
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教育、行動、ライフスタイル、または投薬を含む薬剤師のレビューと推奨事項
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アクティブコンパレータ:コントロール
LUTS の存在に関する薬剤師の質問と、健康的な老化に関する文献の提供。
6週間でフォローアップ。
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薬剤師は LUTS の存在について問い合わせ、患者に健康な老化に関するリーフレットを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱状態 (PPBC) に対する患者の認識の変化
時間枠:ベースラインから介入後 8 週間までの変化
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LUTS の重症度に対する患者の認識を評価するためのアンケート 1 ~ 6 のスコア。 1 = 問題、6 = 重大な問題
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ベースラインから介入後 8 週間までの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱自己評価アンケート (B-SAQ) の変更
時間枠:ベースラインから介入後 8 週間までの変化
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症状のタイプと煩わしさの程度を評価するための自記式アンケート。 0 = 気にしない、12 = 非常に気にする0=症状なし、3=重度の症状
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ベースラインから介入後 8 週間までの変化
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失禁に関する国際協議に関するモジュール アンケート ショート フォーム (ICI-Q-SF) の変更
時間枠:ベースラインから介入後 8 週間までの変化
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LUTS の程度と重症度を説明する自記式の質問票で、0 ~ 21 で採点されます。 0 = 影響も漏れもありません。 21 = 深刻な漏れと干渉
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ベースラインから介入後 8 週間までの変化
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Cheryl A Sadowski, Pharm.D.、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00097144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。