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紛争の影響を受けた脆弱な環境における中絶関連の罹患率と死亡率に関する研究 (AMoCo)

2021年10月8日 更新者：Epicentre

AMoCo 研究: 紛争の影響を受けた脆弱な環境における中絶関連の罹患率と死亡率の研究

中絶関連合併症の負担、特にニアミス合併症と死亡、およびアフリカの脆弱および/または紛争で国境なき医師団 (MSF) が支援する医療施設で中絶関連合併症を訴える女性の関連要因を説明および推定すること-影響を受ける設定。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

4 つのコンポーネントによるマルチサイト混合法研究:

  1. ニアミス症例や死亡を含む中絶関連合併症の頻度と重症度を決定するために、中絶関連合併症で来院した女性を対象とした定量的観察記述研究。 データは、中絶関連の合併症を有する女性の社会人口学的および臨床的特徴、中絶の種類、合併症の種類と重症度、および臨床管理を受けた。 また、安全でない中絶に続くヒヤリハットの特徴についての洞察も得られます。
  2. ヒヤリ・ハット事件（および生命を脅かす可能性もある）に関連する女性の経験に関する質的研究ミスイベント（詳細な対面インタビュー）。
  3. 中絶後のケアを担当する医療専門家による迅速な医療施設の評価は、合併症の管理の質の評価を補完します。
  4. 中絶関連の合併症の管理に関与している医療提供者を対象とした知識態度、実践、および行動の量的調査により、ヒヤリハットの原因となる可能性のある医療提供者関連の要因が特定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究施設の病棟に来院しているすべての女性で、女性が PAC に来院しているのを見る (現場に応じて、救急病棟、婦人科/産科病棟、ICU 病棟、PAC 病棟など)。

各研究施設で中絶後のケアを提供するサービスを担当するプロバイダーは、迅速な施設評価アンケートに回答する重要な情報提供者になります。

PAC および SAC サービスに関与するすべての医療専門家は、KAPB 調査への参加が提案されます。

説明

医療記録のレビュー:

包含基準:

女性

  • 中絶に関連する合併症の徴候または症状、つまり、自然流産または人工中絶の合併症の徴候または症状を伴う中絶の段階（不可避、未完、不完全、完全な中絶）に関係なく。
  • または、異所性妊娠または奇胎妊娠のプレゼンテーションの一次診断付き

除外基準:

  • 切迫流産（異所性妊娠または奇胎妊娠の診断を除外した後の子宮頸管閉鎖による性器出血と定義）
  • 中絶関連の合併症の病歴と無関係な問題の提示
  • 参加の拒否

定量的インタビュー:

包含基準：カルテレビューサブコンポーネントに含まれ、入院しているすべての女性（一晩以上滞在した）

除外基準:

医療提供者によると、面接への参加は女性に有害である可能性があるとして、参加の拒否。

定性的なインタビュー:

包含基準：定量的インタビューに適格であり、ヒヤリハットまたは生命を脅かす可能性のある状態の少なくとも1つの基準を経験した女性

除外基準:

医療提供者によると、面接への参加は女性に有害である可能性があるとして、参加の拒否。

迅速な施設評価:

主な情報提供者: 中絶後のケアを提供するサービスを担当するプロバイダー

KAPB 調査:

包含基準:

医療専門家（つまり 医師、助産師、臨床担当者、医務官、看護師、補助助産師、補助看護師) 研究サイトの医療施設で PAC および SAC サービスに関与する 識字能力

除外基準:

参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
定量的観察記述的研究
中絶関連の合併症で来院した女性のうち
定性調査
ニアミスまたは潜在的に生命を脅かす合併症のある女性の間で
医療専門家による迅速な医療施設評価
中絶後ケア担当
知識 態度、実践、行動に関する定量調査
中絶関連の合併症の管理に関与する医療提供者の間で

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的観察記述研究から：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
中絶関連の合併症を訴えるすべての女性におけるヒヤリハット事例の割合。
2019年9月から2021年2月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
次の分母の年間施設ベースの中絶関連合併症率: 生児出産、すべての入院および分娩
2019年9月から2021年2月まで
定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
次の分母に対する施設ベースの中絶関連の年間ヒヤリハット率: 生児出産、中絶関連の入院、すべての入院および分娩
2019年9月から2021年2月まで
定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
次の分母に対する施設ベースの中絶関連年間死亡率: 生児出産、中絶関連入院、すべての入院および分娩
2019年9月から2021年2月まで
定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
施設ベースの中絶関連の重度の妊産婦転帰率: 1000 出生あたりの重度の中絶関連の母体の転帰 (ヒヤリハット + 死亡) の女性の数 (LB)
2019年9月から2021年2月まで
定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
施設別の中絶ヒヤリハット死亡率：中絶関連ヒヤリハット件数と中絶関連死亡件数の比率
2019年9月から2021年2月まで
定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
施設ベースの中絶関連死亡指数 : 中絶関連の妊産婦死亡数を、中絶関連の重篤な妊産婦転帰を持つ女性の数で割ったものをパーセンテージで表したもの
2019年9月から2021年2月まで
定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
比例罹患率：すべての合併症の中での中絶関連合併症の各タイプの割合
2019年9月から2021年2月まで
定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
人工妊娠中絶の試みの兆候を開示または提示している女性の割合
2019年9月から2021年2月まで
定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
使用された各誘発流産法の割合
2019年9月から2021年2月まで
定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
中絶関連のヒヤリハットに関連する危険因子（社会人口学的特徴、産科歴、人工妊娠中絶、強制退去/紛争への暴露、暴力への暴露、ケアへのアクセスの遅延）
2019年9月から2021年2月まで
定性調査（定性的インデプスインタビュー）：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
女性のケアへの道筋の説明
2019年9月から2021年2月まで
定性調査（定性的インデプスインタビュー）：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
自分自身の経験についての認識と意見の説明
2019年9月から2021年2月まで
定性調査（定性的インデプスインタビュー）：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
生命を脅かす可能性のある状態およびヒヤリハットの原因となる可能性のある状態および要因の説明。
2019年9月から2021年2月まで
知識態度の実践と行動 (KAPB) 調査:
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
中絶後のケアと安全な中絶ケアに関連する医療施設スタッフの知識、態度、実践の割合
2019年9月から2021年2月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Epicentre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Ipas
Guttmacher Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：FETTERS Tamara、Ipas
  • スタディディレクター：PASQUIER Estelle、Epicentre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Elrha-R2HC
  • 509 (Guttmatcher Institute)
  • 18110 (他の：MSF ERB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

覚書には、各パートナー (MSF-Epicentre/Ipas/Guttmacher) 間のデータ共有契約 (DSA) に関する章が含まれています。

IPD 共有時間枠

2020年6月から2021年12月まで

IPD 共有アクセス基準

研究のパートナー

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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