紛争の影響を受けた脆弱な環境における中絶関連の罹患率と死亡率に関する研究 (AMoCo)
2021年10月8日 更新者：Epicentre
AMoCo 研究: 紛争の影響を受けた脆弱な環境における中絶関連の罹患率と死亡率の研究
中絶関連合併症の負担、特にニアミス合併症と死亡、およびアフリカの脆弱および/または紛争で国境なき医師団 (MSF) が支援する医療施設で中絶関連合併症を訴える女性の関連要因を説明および推定すること-影響を受ける設定。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
4 つのコンポーネントによるマルチサイト混合法研究:
- ニアミス症例や死亡を含む中絶関連合併症の頻度と重症度を決定するために、中絶関連合併症で来院した女性を対象とした定量的観察記述研究。 データは、中絶関連の合併症を有する女性の社会人口学的および臨床的特徴、中絶の種類、合併症の種類と重症度、および臨床管理を受けた。 また、安全でない中絶に続くヒヤリハットの特徴についての洞察も得られます。
- ヒヤリ・ハット事件（および生命を脅かす可能性もある）に関連する女性の経験に関する質的研究ミスイベント（詳細な対面インタビュー）。
- 中絶後のケアを担当する医療専門家による迅速な医療施設の評価は、合併症の管理の質の評価を補完します。
- 中絶関連の合併症の管理に関与している医療提供者を対象とした知識態度、実践、および行動の量的調査により、ヒヤリハットの原因となる可能性のある医療提供者関連の要因が特定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究施設の病棟に来院しているすべての女性で、女性が PAC に来院しているのを見る (現場に応じて、救急病棟、婦人科/産科病棟、ICU 病棟、PAC 病棟など)。
各研究施設で中絶後のケアを提供するサービスを担当するプロバイダーは、迅速な施設評価アンケートに回答する重要な情報提供者になります。
PAC および SAC サービスに関与するすべての医療専門家は、KAPB 調査への参加が提案されます。
説明
医療記録のレビュー:
包含基準:
女性
- 中絶に関連する合併症の徴候または症状、つまり、自然流産または人工中絶の合併症の徴候または症状を伴う中絶の段階（不可避、未完、不完全、完全な中絶）に関係なく。
- または、異所性妊娠または奇胎妊娠のプレゼンテーションの一次診断付き
除外基準:
- 切迫流産（異所性妊娠または奇胎妊娠の診断を除外した後の子宮頸管閉鎖による性器出血と定義）
- 中絶関連の合併症の病歴と無関係な問題の提示
- 参加の拒否
定量的インタビュー:
包含基準：カルテレビューサブコンポーネントに含まれ、入院しているすべての女性（一晩以上滞在した）
除外基準:
医療提供者によると、面接への参加は女性に有害である可能性があるとして、参加の拒否。
定性的なインタビュー:
包含基準：定量的インタビューに適格であり、ヒヤリハットまたは生命を脅かす可能性のある状態の少なくとも1つの基準を経験した女性
除外基準:
医療提供者によると、面接への参加は女性に有害である可能性があるとして、参加の拒否。
迅速な施設評価:
主な情報提供者: 中絶後のケアを提供するサービスを担当するプロバイダー
KAPB 調査:
包含基準:
医療専門家（つまり 医師、助産師、臨床担当者、医務官、看護師、補助助産師、補助看護師) 研究サイトの医療施設で PAC および SAC サービスに関与する 識字能力
除外基準:
参加拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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定量的観察記述的研究
中絶関連の合併症で来院した女性のうち
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定性調査
ニアミスまたは潜在的に生命を脅かす合併症のある女性の間で
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医療専門家による迅速な医療施設評価
中絶後ケア担当
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知識 態度、実践、行動に関する定量調査
中絶関連の合併症の管理に関与する医療提供者の間で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的観察記述研究から：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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中絶関連の合併症を訴えるすべての女性におけるヒヤリハット事例の割合。
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2019年9月から2021年2月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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次の分母の年間施設ベースの中絶関連合併症率: 生児出産、すべての入院および分娩
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2019年9月から2021年2月まで
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定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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次の分母に対する施設ベースの中絶関連の年間ヒヤリハット率: 生児出産、中絶関連の入院、すべての入院および分娩
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2019年9月から2021年2月まで
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定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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次の分母に対する施設ベースの中絶関連年間死亡率: 生児出産、中絶関連入院、すべての入院および分娩
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2019年9月から2021年2月まで
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定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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施設ベースの中絶関連の重度の妊産婦転帰率: 1000 出生あたりの重度の中絶関連の母体の転帰 (ヒヤリハット + 死亡) の女性の数 (LB)
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2019年9月から2021年2月まで
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定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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施設別の中絶ヒヤリハット死亡率：中絶関連ヒヤリハット件数と中絶関連死亡件数の比率
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2019年9月から2021年2月まで
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定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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施設ベースの中絶関連死亡指数 : 中絶関連の妊産婦死亡数を、中絶関連の重篤な妊産婦転帰を持つ女性の数で割ったものをパーセンテージで表したもの
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2019年9月から2021年2月まで
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定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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比例罹患率：すべての合併症の中での中絶関連合併症の各タイプの割合
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2019年9月から2021年2月まで
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定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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人工妊娠中絶の試みの兆候を開示または提示している女性の割合
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2019年9月から2021年2月まで
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定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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使用された各誘発流産法の割合
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2019年9月から2021年2月まで
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定量的観察記述的研究：カルテレビュー＋定量的インタビュー：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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中絶関連のヒヤリハットに関連する危険因子（社会人口学的特徴、産科歴、人工妊娠中絶、強制退去/紛争への暴露、暴力への暴露、ケアへのアクセスの遅延）
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2019年9月から2021年2月まで
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定性調査（定性的インデプスインタビュー）：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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女性のケアへの道筋の説明
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2019年9月から2021年2月まで
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定性調査（定性的インデプスインタビュー）：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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自分自身の経験についての認識と意見の説明
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2019年9月から2021年2月まで
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定性調査（定性的インデプスインタビュー）：
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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生命を脅かす可能性のある状態およびヒヤリハットの原因となる可能性のある状態および要因の説明。
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2019年9月から2021年2月まで
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知識態度の実践と行動 (KAPB) 調査:
時間枠：2019年9月から2021年2月まで
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中絶後のケアと安全な中絶ケアに関連する医療施設スタッフの知識、態度、実践の割合
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2019年9月から2021年2月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：FETTERS Tamara、Ipas
- スタディディレクター：PASQUIER Estelle、Epicentre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Elrha-R2HC
- 509 (Guttmatcher Institute)
- 18110 (他の：MSF ERB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
覚書には、各パートナー (MSF-Epicentre/Ipas/Guttmacher) 間のデータ共有契約 (DSA) に関する章が含まれています。
IPD 共有時間枠
2020年6月から2021年12月まで
IPD 共有アクセス基準
研究のパートナー
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。