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腕または脚に肉腫を有する患者に対するペンブロリズマブと孤立した肢への注入（ILI）を使用した局所化学療法の研究

2026年4月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

局所進行または転移性四肢肉腫患者に対するメルファランおよびダクチノマイシンによるペンブロリズマブおよび分離肢注入（ILI）の同時全身投与の第II相試験

この研究の目的は、治験薬ペムブロリズマブを化学療法薬のメルファランおよびダクチノマイシンと組み合わせて投与することが、隔離肢注入（ILI）と呼ばれる技術を使用して罹患した腕または脚に直接送達されることが安全な治療法であるかどうかを調べることです。病気が悪化する（進行する）までの時間を遅らせます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Charlotte Ariyan, MD, PhD
  • 電話番号：212-639-6280
  • メール：ariyanc@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Edmund Barlett, MD
          • 電話番号：212-639-2448
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Edmund Barlett, MD
          • 電話番号：212-639-2448
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Edmund Barlett, MD
          • 電話番号：212-639-2448
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Edmund Barlett, MD
          • 電話番号：212-639-2448
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Edmund Barlett, MD
          • 電話番号：212-639-2448
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Edmund Bartlett, MD
          • 電話番号：212-639-2448
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Edmund Barlett, MD
          • 電話番号：212-639-2448

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。 プロトコル固有の選択基準からの例外は、登録前に主任研究者および/または治験審査委員会 (IRB) によって承認される必要があります。

  • -インフォームドコンセント時の年齢> / = 12歳
  • -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を提供する意思と能力
  • -治療プロトコルを喜んで遵守する
  • -組織学的に確認された転移性および/または局所進行性肉腫がある
  • ペムブロリズマブによる標準治療に適格
  • -治療する医師によって決定された隔離された四肢注入（ILI）の対象
  • -少なくとも1つの以前の全身療法を受けている（例： 化学療法、免疫療法、標的療法または生物学的療法）、または標準治療の全身療法を拒否した。
  • -RECIST 1.1で定義されている測定可能な疾患（少なくとも1つの指標病変）があるか、X線サーベイランスに適していない表在性病変の臨床測定によって定義されています。 指標病変は、登録前にその病変における腫瘍の進行がX線撮影および/または病理学的に記録されていない限り、以前に照射されたフィールドから選択してはなりません。
  • 適切なパフォーマンスステータス: ECOG /= 60%

  • 以下のように定義された、治療開始から3週間以内に決定された適切な臓器機能：

    • ヘモグロビン >/= 8.0 g/dL
    • 絶対好中球数 >/= 1,000/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
    • 血小板数 >/= 50,000/mm^3 (50 x 10^9/L)
    • 血清ビリルビン
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
    • アルカリホスファターゼ < 5 x ULN
    • 血清クレアチニン/=クレアチニンレベルが施設ULNの1.5倍を超える患者の場合、60 mL /分（注：ベースラインの血清クレアチニンが正常範囲内にある場合、クレアチニンクリアランスを決定する必要はありません. GFR はクレアチニンまたは CrCl の代わりに使用することもできます)。
    • 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT)
    • 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)

クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります。

-出産の可能性のある女性患者の場合、スクリーニング訪問時および治験薬の初回投与前72時間以内の血清妊娠検査が陰性。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。

  • 積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍がある
  • 基礎となる身体的状態のため、ILIの対象外（例： 麻酔に耐えられない冠動脈疾患) を担当する医師によって決定される
  • -以前にペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症を経験したことがある
  • -全身療法を必要とする活動性感染症または過去6か月以内の症候性うっ血性心不全を含む、制御されていない併発疾患がある
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移が知られています。 -以前に治療された脳転移のある患者は、安定している場合に参加できます（研究1日目の少なくとも4週間前のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状のベースラインに戻る）、新しいまたは拡大する脳転移の証拠がなく、 -試験治療前の少なくとも7日間はステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される肉腫性髄膜炎は含まれません。

  • 次のような臨床的に重要な免疫抑制の証拠を示します。

    • 重症複合免疫不全症などの原発性免疫不全状態
    • 日和見感染の同時発生
    • -経口ステロイド用量を含む全身免疫抑制療法（> 2週間）を受けている 登録前7日以内のプレドニゾンまたは同等物の> 10 mg /日。 ただし、非免疫介在性の使用適応症の設定では、主任研究者の裁量により、慢性的/活動的な低用量ステロイドの使用が許可される場合があります。
  • -CD4数が500未満の場合、HIVに既知の活動性または慢性感染があります。
  • -B型肝炎またはC型肝炎に既知の活動性感染症がある
  • -活動性結核感染の既知の病歴がある
  • -症候性自己免疫疾患の病歴または証拠がある（例、肺炎、糸球体腎炎、血管炎、またはその他）、または全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴（すなわち、コルチコステロイド、免疫抑制薬の使用、または自己免疫疾患の治療に使用される生物学的薬剤の使用） ) 過去 2 年間。 補充療法（甲状腺機能低下症に対するチロキシン、糖尿病に対するインスリン、副腎または下垂体機能不全に対する生理学的コルチコステロイド補充療法など）は、自己免疫疾患の全身療法とは見なされません。
  • -女性の被験者の場合、妊娠中または授乳中、または妊娠する予定です
  • -男性被験者の場合、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、研究治療中、およびペムブロリズマブの最後の投与後4か月まで、試験の予測期間内に子供をもうけることを計画しています
  • 出産の可能性のある患者の場合、研究治療中およびペムブロリズマブの最後の投与から4か月後まで、効果的な避妊の許容可能な方法を使用したくない.

(出産の可能性がない女性は、次のように定義されます。過去1年、しかし現在無月経（例えば、自然発生または子宮摘出術に続発）で、閉経後のゴナドトロピンレベル（黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンレベル> 40 IU / L）または閉経後のエストラジオールレベル（< 5 ng / dL）または関連する検査室の「閉経後の範囲」の定義による]、または子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術を受けた人.)

  • -以前に化学療法、放射線療法、生物学的癌療法、標的小分子療法、または研究1日目の前14日以内に大手術を受けたか、回復していない（つまり、CTCAEまで）
  • -現在、別の治験機器または治験薬を使用した治験に参加して治療を受けているか、治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、治療の初回投与から3週間以内に治験機器を使用している
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肉腫の参加者
-ペムブロリズマブおよび孤立した四肢注入（ILI）に適格な進行/転移性四肢肉腫
手順：孤立した肢への注入
ILIは、ペムブロリズマブの開始から18日以内に実施されます。 ILI（動脈カテーテルを介した患肢へのメルファランとダクチノマイシンの注入）は、麻酔下のインターベンショナルラジオロジースイートで行われます。 小児科の患者では、小児科の薬剤師が手順の前に相談され、個々の患者に対して適切な予防的制吐療法と用量が選択されます。
他の名前：
  • ILI
薬：ペムブロリズマブ
200 mg の用量のペムブロリズマブは、1 日目とその後 3 週間ごと (+/- 3 日) に静脈内投与されます。 思春期の患者では、ペムブロリズマブの投与量は 2 mg/kg で、最大 200 mg です。
薬：メルファランとダクチノマイシンの注入
メルファランとダクチノマイシンの注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
メルファランとダクチノマイシンとペムブロリズマブを使用した ILI の組み合わせで治療されたすべての参加者における RECIST 1.1 による 6 か月の無増悪生存期間
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edmund Bartlett, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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