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COVID-19の治療のためのピクリデノソン

2022年4月21日 更新者：Can-Fite BioPharma

COVID-19 の治療のためのピクリデノソン - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

中等度の COVID-19 感染が記録されている患者は、1:1 で無作為に割り付けられ、最大 28 日間、標準支持療法 (SSC - 介入群) で経口でピクリデノソン 2 mg Q12H を投与されるか、SSC (対照群) で経口でプラセボを投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パイロット試験であり、SSC に追加されたピクリデノソン 2 mg Q12H と、プラセボ + SSC を比較したもので、米国国民による「中等度」または「重度」の COVID-19 の入院患者集団を対象としています。衛生研究所 (NIH) コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 治療ガイドライン (2020)。 被験者は、治験責任医師の裁量により、試験群の 1 つに対して 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、最大 28 日間治療されます。 ピクリデノソン 2 mg とプラセボは、経口投与用の対応する錠剤として提供されます。

COVID-19 の初期診断後、インフォームド コンセントを提供した後、被験者は 0 日目に 1:1 の比率で試験群の 1 つに無作為に割り付けられます。すべての被験者に対して SSC が実装され、文書化され、治療全体を通じて維持されます。期間。

SSCに従って、被験者のバイタルサイン（体温、血圧、1分あたりの脈拍数、1分あたりの呼吸数、酸素飽和度（SpO2）、およびPaO2 / FiO2）を1日2回監視します。 臨床、呼吸、および生命状態のパラメーターは毎日収集されます。 ウイルス排出は定期的に評価されます。 薬物動態（PK）分析用のサンプルは、4日目に収集されます。

ピクリデノソンの有効性は、臨床的、呼吸器、およびウイルス学的パラメーターによって評価されます。 ピクリデノソンの安全性と忍容性は、有害事象（AE）モニタリング、バイタルサイン評価、心電図（ECG）、および臨床検査（全血球計算（CBC）および拡張化学パネル）によって評価されます。 有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) によって等級付けされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Shaare Zedek Medical Center
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • II Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia、ブルガリア
        • IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
  • ルーマニア
      • Iaşi、ルーマニア
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases "St. Parascheva" Iasi
      • Suceava、ルーマニア
        • "Sfantul Ioan cel Nou" County Emergency Hospital Suceava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18歳から85歳までの入院患者
  2. -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで
  3. SARS-CoV-2感染の分子（RT-PCR）診断

  4. NIH COVID-19 治療ガイドラインによる中等度または重度の疾患:

    「中程度」の病気:

    • 咳、発熱、のどの痛み、倦怠感、筋肉痛、頭痛などの症状;と
    • -臨床評価および/または画像検査による下気道疾患の証拠;と
    • SpO2 > 93% 海抜の部屋の空気

    次のいずれかを含む「重度の」病気:

    • 呼吸数 > 30 回/分;また
    • SpO2 ≤93% (海面での室内空気);また
    • 吸気酸素分画に対する動脈血酸素分圧の比 (PaO2/FiO2) <300;また
    • 肺浸潤は、画像で肺容積の 50% を超えています
  5. -女性の被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のヒト絨毛性ゴナドトロピン単位）治験薬の開始前24時間以内

  6. 出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究中および研究薬の最終投与から90日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性対象は、外科的に無菌である対象、医学的に卵巣不全が記録されている対象、または閉経後少なくとも1年である対象を除くすべての対象である。

    1. 女性の場合: 以下の避妊法のうち 2 つのうち、少なくとも 1 つがバリア法である:

      • 投与前の少なくとも27日間のホルモン避妊薬
      • -子宮内避妊器具（IUD）が投与の少なくとも27日前に装着されている
      • スクリーニングからのダブルバリア法（殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む頸管キャップのいずれかを使用したコンドーム（男性パートナー）の使用）
      • パートナーの外科的不妊手術（スクリーニングの少なくとも1か月前の精管切除術）
      • 女性被験者は、治験薬の開始前24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のヒト絨毛性ゴナドトロピン単位）。
    2. 男性の場合: 外科的不妊手術 (スクリーニングの少なくとも 1 か月前に精管切除) または二重バリア法。

除外基準

  1. 1. 以下のいずれかを含む、NIH COVID-19 治療ガイドラインによる「重大な」病気:

    • 呼吸不全;また
    • 敗血症性ショック;また
    • 多臓器不全
  2. -人工呼吸器または体外膜酸素化（ECMO）が必要な被験者
  3. -別の臨床試験への同時参加
  4. -免疫調節薬または抗拒絶薬による同時治療
  5. 十分な避妊を望まない授乳中の女性、妊婦、妊娠の可能性のある女性

  6. 以下の疾患または状態のいずれかの病歴：

    • -進行性または代償不全の肝疾患（出血性静脈瘤、腹水、脳症、または肝腎症候群の存在または病歴を含む）
    • 錠剤を飲み込めない、またはピクリデノソンの吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患
    • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍;例外は、表在性皮膚悪性腫瘍です（例：治癒目的で治療された扁平上皮がんまたは基底細胞がん）
    • 心筋症、重大な虚血性心疾患または脳血管疾患（狭心症、心筋梗塞、または冠動脈疾患に対する介入処置の既往を含む）、または心調律障害
    • 3 通の ECG の平均での QTcF 間隔が男性で 450 ミリ秒 (ミリ秒) を超えるか、女性で 470 ミリ秒を超える (ただし、QT 延長が右脚ブロックまたは左脚ブロックに関連している場合を除き、登録が許可される)
    • 低カリウム血症、低マグネシウム血症、先天性QT延長症候群など、催不整脈のリスクを高めるあらゆる状態
    • CredibleMedsのトルサードドポワントを引き起こすことが知られている薬物のリストにある併用薬の継続的または計画的な使用は、Giudicessi（2020）によって提案されたガイドラインの下で被験者をスクリーニングおよび監視できない場合に限ります
    • 膵炎
    • 重度または制御不能な精神障害、例えば、うつ病、躁状態、精神病、急性および/または慢性認知機能障害、自殺行動、および薬物乱用の再発
    • -未治療の発作障害、または抗発作薬による治療にもかかわらず、前年以内の継続的な発作活動のいずれかによって定義される活動性発作障害
    • 骨髄または固形臓器移植
    • -研究者の意見では、反応の評価を排除する、または考えられる可能性を低くする深刻な状態 治療とフォローアップの計画されたコースを完了することができます

  7. 次の異常な臨床検査のいずれか:

    • 血小板数 <90,000 細胞/mm3
    • 絶対好中球数 (ANC) <1,500 細胞/mm3
    • Cockroft-Gault製剤による推定クレアチニンクリアランス（CrCl）<50 mL/分
    • -ギルバート症候群による場合を除き、ビリルビンレベルが2.5 mg / dL以上
    • -ASTまたはALTレベルが通常の上限の3倍以上
    • 血清アルブミン値 <3.0 g/dL
    • -国際正規化比（INR）≥1.5（抗凝固薬で維持されている被験者を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピクリデノソン
ピクリデノソン 2 mg を 12 時間ごとに経口で標準治療に追加
薬：ピクリデノソン
ピクリデノソン 2 mg を 12 時間ごとに経口で最大 28 日間
他の名前：
  • CF101
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 12 時間ごとに経口で標準治療に追加
薬：プラセボ
プラセボを 12 時間ごとに経口で最大 28 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生きていて呼吸不全のない被験者の割合
時間枠：29日
29日目に生存し、呼吸不全（非侵襲的または侵襲的な機械的換気、高流量酸素、または体外膜酸素化の必要性として定義される）のない被験者の割合
29日
生きて退院した被験者の割合
時間枠：29日
29日目に生存し、酸素補給を必要とせずに自宅に退院した被験者の割合
29日
治療に伴う有害事象（AE）
時間枠：29日
AEを経験している患者の割合
29日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態
時間枠：29日

• NIAID 8 ポイント序数尺度 (NIH 2020) での 29 日目の臨床状態:

  1. 入院なし、制限なし
  2. 制限付きで入院していない
  3. 入院中、現在進行中の医学的問題なし
  4. 入院、酸素なし
  5. 入院、酸素投与中
  6. 入院中、高流量酸素または非侵襲的人工呼吸器を使用中
  7. 入院中、人工呼吸器または ECMO 使用中
  8. 死
29日
改善の時間
時間枠：29日
7ポイントの順序臨床スケールで2ポイント改善するまでの時間（日）
29日
機械換気の発生率
時間枠：29日
人工呼吸器が必要な患者の割合
29日
人工呼吸器のない日
時間枠：29日
人工呼吸器を使用しない日から 29 日目まで
29日
集中治療室（ICU）への入院の発生率
時間枠：29日
ICUへの入院が必要な患者の割合
29日
ICU滞在期間
時間枠：29日
ICU滞在期間（日数）
29日
退院までの時間
時間枠：29日
退院までの時間（日数）
29日
酸素補給が必要な期間
時間枠：29日
酸素補給が必要な期間（日）
29日
ウイルス陰性までの時間
時間枠：29日
RT-PCR によるウイルス陰性までの時間 (日)、サンプリングの 2 日間連続で SARS CoV 2 が存在しないこととして定義
29日
SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：29日
定量的RT-PCRによるSARS-CoV-2ウイルス量（コピー数）
29日
離脱につながる有害事象
時間枠：29日
試験治療の早期中止につながる有害事象を経験した患者の割合
29日
治療に伴う重篤な有害事象（SAE）
時間枠：29日
SAEを経験している患者の割合
29日
臨床検査パラメータまたは心電図（ECG）の治療に起因する異常
時間枠：29日
臨床検査パラメータまたは心電図の治療による変化を経験している患者の割合
29日
安全上の停止規則を満たす頻度
時間枠：29日
試験の安全性に関する中止規則を満たす患者の割合
29日
この患者集団におけるピクリデノソンの薬物動態
時間枠：5日間
ピクリデノソンの経時的な血漿濃度
5日間
血清サイトカインレベル
時間枠：29日
サイトカインの血清濃度のベースラインからの変化
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Can-Fite BioPharma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rabin Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zivit Harpaz、Can-Fite BioPharma Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CF101-241COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

決断される

IPD 共有時間枠

2021 年 1 月、無期限

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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