COVID-19の治療のためのピクリデノソン
COVID-19 の治療のためのピクリデノソン - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パイロット試験であり、SSC に追加されたピクリデノソン 2 mg Q12H と、プラセボ + SSC を比較したもので、米国国民による「中等度」または「重度」の COVID-19 の入院患者集団を対象としています。衛生研究所 (NIH) コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 治療ガイドライン (2020)。 被験者は、治験責任医師の裁量により、試験群の 1 つに対して 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、最大 28 日間治療されます。 ピクリデノソン 2 mg とプラセボは、経口投与用の対応する錠剤として提供されます。
COVID-19 の初期診断後、インフォームド コンセントを提供した後、被験者は 0 日目に 1:1 の比率で試験群の 1 つに無作為に割り付けられます。すべての被験者に対して SSC が実装され、文書化され、治療全体を通じて維持されます。期間。
SSCに従って、被験者のバイタルサイン（体温、血圧、1分あたりの脈拍数、1分あたりの呼吸数、酸素飽和度（SpO2）、およびPaO2 / FiO2）を1日2回監視します。 臨床、呼吸、および生命状態のパラメーターは毎日収集されます。 ウイルス排出は定期的に評価されます。 薬物動態（PK）分析用のサンプルは、4日目に収集されます。
ピクリデノソンの有効性は、臨床的、呼吸器、およびウイルス学的パラメーターによって評価されます。 ピクリデノソンの安全性と忍容性は、有害事象（AE）モニタリング、バイタルサイン評価、心電図（ECG）、および臨床検査（全血球計算（CBC）および拡張化学パネル）によって評価されます。 有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) によって等級付けされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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Sofia、ブルガリア
- II Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
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Sofia、ブルガリア
- IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
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Iaşi、ルーマニア
- Clinical Hospital for Infectious Diseases "St. Parascheva" Iasi
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Suceava、ルーマニア
- "Sfantul Ioan cel Nou" County Emergency Hospital Suceava
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳から85歳までの入院患者
- -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで
- SARS-CoV-2感染の分子（RT-PCR）診断
NIH COVID-19 治療ガイドラインによる中等度または重度の疾患:
「中程度」の病気:
- 咳、発熱、のどの痛み、倦怠感、筋肉痛、頭痛などの症状;と
- -臨床評価および/または画像検査による下気道疾患の証拠;と
- SpO2 > 93% 海抜の部屋の空気
次のいずれかを含む「重度の」病気:
- 呼吸数 > 30 回/分;また
- SpO2 ≤93% (海面での室内空気);また
- 吸気酸素分画に対する動脈血酸素分圧の比 (PaO2/FiO2) <300;また
- 肺浸潤は、画像で肺容積の 50% を超えています
- -女性の被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のヒト絨毛性ゴナドトロピン単位）治験薬の開始前24時間以内
出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究中および研究薬の最終投与から90日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性対象は、外科的に無菌である対象、医学的に卵巣不全が記録されている対象、または閉経後少なくとも1年である対象を除くすべての対象である。
女性の場合: 以下の避妊法のうち 2 つのうち、少なくとも 1 つがバリア法である:
- 投与前の少なくとも27日間のホルモン避妊薬
- -子宮内避妊器具（IUD）が投与の少なくとも27日前に装着されている
- スクリーニングからのダブルバリア法（殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む頸管キャップのいずれかを使用したコンドーム（男性パートナー）の使用）
- パートナーの外科的不妊手術（スクリーニングの少なくとも1か月前の精管切除術）
- 女性被験者は、治験薬の開始前24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のヒト絨毛性ゴナドトロピン単位）。
- 男性の場合: 外科的不妊手術 (スクリーニングの少なくとも 1 か月前に精管切除) または二重バリア法。
除外基準
1. 以下のいずれかを含む、NIH COVID-19 治療ガイドラインによる「重大な」病気:
- 呼吸不全;また
- 敗血症性ショック;また
- 多臓器不全
- -人工呼吸器または体外膜酸素化（ECMO）が必要な被験者
- -別の臨床試験への同時参加
- -免疫調節薬または抗拒絶薬による同時治療
- 十分な避妊を望まない授乳中の女性、妊婦、妊娠の可能性のある女性
以下の疾患または状態のいずれかの病歴：
- -進行性または代償不全の肝疾患（出血性静脈瘤、腹水、脳症、または肝腎症候群の存在または病歴を含む）
- 錠剤を飲み込めない、またはピクリデノソンの吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍;例外は、表在性皮膚悪性腫瘍です（例：治癒目的で治療された扁平上皮がんまたは基底細胞がん）
- 心筋症、重大な虚血性心疾患または脳血管疾患（狭心症、心筋梗塞、または冠動脈疾患に対する介入処置の既往を含む）、または心調律障害
- 3 通の ECG の平均での QTcF 間隔が男性で 450 ミリ秒 (ミリ秒) を超えるか、女性で 470 ミリ秒を超える (ただし、QT 延長が右脚ブロックまたは左脚ブロックに関連している場合を除き、登録が許可される)
- 低カリウム血症、低マグネシウム血症、先天性QT延長症候群など、催不整脈のリスクを高めるあらゆる状態
- CredibleMedsのトルサードドポワントを引き起こすことが知られている薬物のリストにある併用薬の継続的または計画的な使用は、Giudicessi（2020）によって提案されたガイドラインの下で被験者をスクリーニングおよび監視できない場合に限ります
- 膵炎
- 重度または制御不能な精神障害、例えば、うつ病、躁状態、精神病、急性および/または慢性認知機能障害、自殺行動、および薬物乱用の再発
- -未治療の発作障害、または抗発作薬による治療にもかかわらず、前年以内の継続的な発作活動のいずれかによって定義される活動性発作障害
- 骨髄または固形臓器移植
- -研究者の意見では、反応の評価を排除する、または考えられる可能性を低くする深刻な状態 治療とフォローアップの計画されたコースを完了することができます
次の異常な臨床検査のいずれか:
- 血小板数 <90,000 細胞/mm3
- 絶対好中球数 (ANC) <1,500 細胞/mm3
- Cockroft-Gault製剤による推定クレアチニンクリアランス（CrCl）<50 mL/分
- -ギルバート症候群による場合を除き、ビリルビンレベルが2.5 mg / dL以上
- -ASTまたはALTレベルが通常の上限の3倍以上
- 血清アルブミン値 <3.0 g/dL
- -国際正規化比（INR）≥1.5（抗凝固薬で維持されている被験者を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピクリデノソン
ピクリデノソン 2 mg を 12 時間ごとに経口で標準治療に追加
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ピクリデノソン 2 mg を 12 時間ごとに経口で最大 28 日間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 12 時間ごとに経口で標準治療に追加
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プラセボを 12 時間ごとに経口で最大 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生きていて呼吸不全のない被験者の割合
時間枠：29日
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29日目に生存し、呼吸不全（非侵襲的または侵襲的な機械的換気、高流量酸素、または体外膜酸素化の必要性として定義される）のない被験者の割合
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29日
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生きて退院した被験者の割合
時間枠：29日
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29日目に生存し、酸素補給を必要とせずに自宅に退院した被験者の割合
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29日
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治療に伴う有害事象（AE）
時間枠：29日
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AEを経験している患者の割合
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床状態
時間枠：29日
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• NIAID 8 ポイント序数尺度 (NIH 2020) での 29 日目の臨床状態:
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29日
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改善の時間
時間枠：29日
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7ポイントの順序臨床スケールで2ポイント改善するまでの時間（日）
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29日
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機械換気の発生率
時間枠：29日
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人工呼吸器が必要な患者の割合
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29日
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人工呼吸器のない日
時間枠：29日
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人工呼吸器を使用しない日から 29 日目まで
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29日
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集中治療室（ICU）への入院の発生率
時間枠：29日
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ICUへの入院が必要な患者の割合
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29日
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ICU滞在期間
時間枠：29日
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ICU滞在期間（日数）
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29日
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退院までの時間
時間枠：29日
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退院までの時間（日数）
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29日
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酸素補給が必要な期間
時間枠：29日
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酸素補給が必要な期間（日）
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29日
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ウイルス陰性までの時間
時間枠：29日
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RT-PCR によるウイルス陰性までの時間 (日)、サンプリングの 2 日間連続で SARS CoV 2 が存在しないこととして定義
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29日
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SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：29日
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定量的RT-PCRによるSARS-CoV-2ウイルス量（コピー数）
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29日
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離脱につながる有害事象
時間枠：29日
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試験治療の早期中止につながる有害事象を経験した患者の割合
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29日
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治療に伴う重篤な有害事象（SAE）
時間枠：29日
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SAEを経験している患者の割合
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29日
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臨床検査パラメータまたは心電図（ECG）の治療に起因する異常
時間枠：29日
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臨床検査パラメータまたは心電図の治療による変化を経験している患者の割合
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29日
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安全上の停止規則を満たす頻度
時間枠：29日
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試験の安全性に関する中止規則を満たす患者の割合
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29日
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この患者集団におけるピクリデノソンの薬物動態
時間枠：5日間
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ピクリデノソンの経時的な血漿濃度
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5日間
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血清サイトカインレベル
時間枠：29日
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サイトカインの血清濃度のベースラインからの変化
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29日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Zivit Harpaz、Can-Fite BioPharma Ltd
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fishman P, Cohen S. The A3 adenosine receptor (A3AR): therapeutic target and predictive biological marker in rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2016 Sep;35(9):2359-62. doi: 10.1007/s10067-016-3202-4. Epub 2016 Feb 17.
- Cohen S, Fishman P. Targeting the A3 adenosine receptor to treat cytokine release syndrome in cancer immunotherapy. Drug Des Devel Ther. 2019 Jan 30;13:491-497. doi: 10.2147/DDDT.S195294. eCollection 2019.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CF101-241COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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