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眼疾患または眼外傷患者の硝子体液および血液中のミトコンドリア DNA。

2023年3月22日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

眼疾患または眼外傷患者の硝子体液と血液中のミトコンドリア DNA との関係の調査。

この研究は、眼の損傷および眼疾患を有する成人のミトコンドリア DNA (mtDNA) 集団を特徴付けるものです。 目の検査は、けがや病気に関係する組織の混濁によって妨げられることがよくあります。 このプロトコルでは、mtDNA 集団の使用を炎症の進行と損傷の解消の指標として調べます。 これは、積極的な治療を提供したり、眼科検査の適応を超えた適切な治療の必要性を定義したりするために使用できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、UTMB の眼科クリニックに入院している患者の硝子体液と血液中のミトコンドリア DNA の存在との相関関係を調べることです。 この研究の目的は、加齢黄斑変性症、緑内障、糖尿病性網膜症、および眼球外傷の各主要な眼疾患および損傷の 30 サンプルの 4 つのグループを分析することです。 募集目標を達成するために、最大300人の被験者がこの研究に同意する場合があります。 この研究では、手術中に収集された血液サンプルと一緒に廃棄された眼の硝子体のみを使用します。 硝子体液を廃棄する可能性のある眼科手術が予定されている患者は、クリニックのスケジュールから、または緊急治療室の医師によって特定されます。 手術で硝子体が採取される可能性は不明です。 被験者が所与の手術から硝子体を廃棄していない場合、その瞬間から採血または電子カルテからのデータ収集の前にスクリーニングに失敗します。 被験者は、臨床学部の外科医による研究への参加に関心がある場合にアプローチされます。 インフォームド コンセント ブリーフィングは、臨床研究コーディネーターによって提供され、コーディネーター、臨床学部の外科医、主治医の両方に質問する機会があります。 同意書のコピーは、患者が持ち帰るために提供されます。 手術の朝に質問する追加の機会が提供されます。 同意の署名は、手術のための入院時に投薬前に取得されます。 可能であれば、目の手術中にサンプルが収集されます。 各患者から最大 1ml の硝子体液と最大 10ml の血液を採取します。 サンプルは室温で保存され、Szczesny 博士の研究室に直接転送されます。 硝子体液はさらなる分析のために凍結され、凍結前にヒストパクおよび遠心分離を使用して血漿が処理されます。 採取した生体試料を用いて2種類の分析を行います1)。 全 DNA を分離し、続いて一連のプライマーを使用してリアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RTq-PCR) で分析し、ミトコンドリア DNA と核 DNA の存在を確認します。 2) 超遠心分離または市販のキットを使用して細胞外小胞を分離し、続いて RTq-PCR および/またはウェスタンブロットを使用してミトコンドリアおよび核 DNA および/または原形質膜マーカーを分析します。 電子医療記録にアクセスして、人口統計および眼科診断情報、およびその他の併存疾患の診断に関する情報を収集します。

これらのデータ ポイントには、年齢、性別、人種、民族性、加齢黄斑変性症 (AMD) の存在 (y/n)、AMD の種類と段階、AREDs ビタミンの使用、AMD の治療、緑内障 (y/n) が含まれます。 )、緑内障の種類と病期、糖尿病、血糖、糖尿病性網膜症 (y/n)、糖尿病性網膜症の種類と病期、糖尿病性網膜症の治療とこの計画された手術までの時間、高血圧の種類と病期、腎疾患の種類病期、喫煙歴、がん、がんの種類、治療または手術、ウイルス診断（HIV、CMV、HCV）、鈍眼外傷歴、白内障歴、水晶体除去手術、硝子体切除の原因、併用薬および処置、関連する眼科検査の観察炎症過程、光干渉断層撮影データ。 IOP、視野 [VF] データ、視力、隅角鏡所見。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Stacy M Schreiber-Lopez, MA
  • 電話番号：4097475483
  • メール：smschrei@utmb.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bartosz Szczesney, Ph.D.
  • 電話番号：409-747-5843
  • メール：baszczes@utmb.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-1106
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
          • 電話番号：409-747-5843
          • メール：meschmit@utmb.edu
        • 主任研究者：
          • Bartosz Szczesny, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-眼疾患または眼の外傷を患っている被験者、および硝子体液の廃棄を含む可能性のある眼科手術を受けている健康な被験者。

説明

包含基準:

  • a) 対象者

    1. 年齢 ≥ 20 歳
    2. 被験者は、授乳中、妊娠中、または妊娠を計画していてはなりません。 -出産の可能性のある被験者は、術前評価の時点で妊娠検査が陰性であることが文書化されているか、出産の可能性がない必要があります。 -加齢黄斑変性症、緑内障、および/または糖尿病性網膜症を含むがこれらに限定されない特定された眼疾患。
    3. 硝子体液の廃棄が予想される眼科手術の予定。
    4. -被験者は、このプロトコルに参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 b) コントロール群
    1. 年齢 ≥ 20 歳
    2. 被験者は、授乳中、妊娠中、または妊娠を計画していてはなりません。 -出産の可能性のある被験者は、術前評価の時点で妊娠検査が陰性であることが文書化されているか、出産の可能性がない必要があります。
    3. 特定された眼疾患の欠如。
    4. 硝子体液の廃棄が予想される眼科手術の予定。
    5. -被験者は、このプロトコルに参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • a) 対象者

    1. 年齢 < 20 歳
    2. -被験者は授乳中、妊娠中、妊娠を計画している、または出産の可能性があり、研究への参加中に信頼できる避妊方法の使用に同意しません。 出産の可能性のある女性には、術前評価時に妊娠検査を実施する必要があります。
    3. -加齢黄斑変性症、緑内障、および/または糖尿病性網膜症を含むがこれらに限定されない特定された眼疾患。
    4. -被験者は、このプロトコルに参加するためのインフォームドコンセントを完了していません。 b) 硝子体液の廃棄が予想される眼科手術の予定 対照群
    1. 年齢 < 20 歳
    2. -被験者は授乳中、妊娠中、妊娠を計画している、または出産の可能性があり、研究への参加中に信頼できる避妊方法の使用に同意しません。 出産の可能性のある女性には、術前評価時に妊娠検査を実施する必要があります。
    3. 特定された眼疾患の欠如。
    4. -被験者は、このプロトコルに参加するためのインフォームドコンセントを完了していません。 硝子体液の廃棄が予想される眼科手術の予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
加齢性黄斑変性症
-硝子体液組織の廃棄を伴う可能性のある眼科手術の評価時の加齢性黄斑変性症の被験者。
他の：組織廃棄物からのサンプル収集
硝子体組織を提供する可能性のある眼科手術を受けている被験者からの硝子体組織および静脈血の収集は、組織を廃棄した。
緑内障
-硝子体液組織の廃棄を伴う可能性のある眼科手術の評価時の緑内障の被験者。
他の：組織廃棄物からのサンプル収集
硝子体組織を提供する可能性のある眼科手術を受けている被験者からの硝子体組織および静脈血の収集は、組織を廃棄した。
糖尿病性網膜症
-硝子体液組織の廃棄を伴う可能性のある眼科手術の評価時の糖尿病性網膜症の被験者。
他の：組織廃棄物からのサンプル収集
硝子体組織を提供する可能性のある眼科手術を受けている被験者からの硝子体組織および静脈血の収集は、組織を廃棄した。
眼の外傷
-硝子体液組織の廃棄を伴う可能性のある眼科手術の評価時に眼科外傷のある被験者。
他の：組織廃棄物からのサンプル収集
硝子体組織を提供する可能性のある眼科手術を受けている被験者からの硝子体組織および静脈血の収集は、組織を廃棄した。
コントロール
-眼科手術の評価時に眼疾患または外傷の併存疾患がない被験者 硝子体液組織の廃棄を伴う可能性があります。
他の：組織廃棄物からのサンプル収集
硝子体組織を提供する可能性のある眼科手術を受けている被験者からの硝子体組織および静脈血の収集は、組織を廃棄した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝子体液および血清サンプル中のミトコンドリア DNA の定量
時間枠：1日
RTq-PCR による mtDNA 定量
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子カルテに記載されているmtDNA定量と眼の併存疾患の評価。
時間枠：1ヶ月
電子カルテからの併存疾患データの収集とmtDNAの定量分析との比較。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bartosz Szczesny, Ph.D.、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-0291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究記録は、法律で義務付けられているとおり、秘密にされます。 法律で義務付けられている場合を除き、あなたの識別子はテキサス大学医学部 (UTMB) の外部に開示されることはありません。 UTMB 以外で開示された記録については、一意のコード番号が割り当てられます。 このコードのキーは、パスワードで保護された暗号化形式で、UTMB ファイアウォールの背後にあるアクセスが制限されたサーバーに保管されます。 この研究のデータ収集の最後に破棄されます。

研究サンプルも、データ コレクションと同じ 4 桁のコードで匿名化された状態で保管されます。 これらのサンプルは、眼科の安全な検査室で保管されます。 匿名化されたサンプルは、追加の同意なしに、将来の研究のために研究の終了後も維持される場合があります。 将来の研究者は、被験者の身元に関する情報を知りません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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