眼疾患または眼外傷患者の硝子体液および血液中のミトコンドリア DNA。
眼疾患または眼外傷患者の硝子体液と血液中のミトコンドリア DNA との関係の調査。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、UTMB の眼科クリニックに入院している患者の硝子体液と血液中のミトコンドリア DNA の存在との相関関係を調べることです。 この研究の目的は、加齢黄斑変性症、緑内障、糖尿病性網膜症、および眼球外傷の各主要な眼疾患および損傷の 30 サンプルの 4 つのグループを分析することです。 募集目標を達成するために、最大300人の被験者がこの研究に同意する場合があります。 この研究では、手術中に収集された血液サンプルと一緒に廃棄された眼の硝子体のみを使用します。 硝子体液を廃棄する可能性のある眼科手術が予定されている患者は、クリニックのスケジュールから、または緊急治療室の医師によって特定されます。 手術で硝子体が採取される可能性は不明です。 被験者が所与の手術から硝子体を廃棄していない場合、その瞬間から採血または電子カルテからのデータ収集の前にスクリーニングに失敗します。 被験者は、臨床学部の外科医による研究への参加に関心がある場合にアプローチされます。 インフォームド コンセント ブリーフィングは、臨床研究コーディネーターによって提供され、コーディネーター、臨床学部の外科医、主治医の両方に質問する機会があります。 同意書のコピーは、患者が持ち帰るために提供されます。 手術の朝に質問する追加の機会が提供されます。 同意の署名は、手術のための入院時に投薬前に取得されます。 可能であれば、目の手術中にサンプルが収集されます。 各患者から最大 1ml の硝子体液と最大 10ml の血液を採取します。 サンプルは室温で保存され、Szczesny 博士の研究室に直接転送されます。 硝子体液はさらなる分析のために凍結され、凍結前にヒストパクおよび遠心分離を使用して血漿が処理されます。 採取した生体試料を用いて2種類の分析を行います1)。 全 DNA を分離し、続いて一連のプライマーを使用してリアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RTq-PCR) で分析し、ミトコンドリア DNA と核 DNA の存在を確認します。 2) 超遠心分離または市販のキットを使用して細胞外小胞を分離し、続いて RTq-PCR および/またはウェスタンブロットを使用してミトコンドリアおよび核 DNA および/または原形質膜マーカーを分析します。 電子医療記録にアクセスして、人口統計および眼科診断情報、およびその他の併存疾患の診断に関する情報を収集します。
これらのデータ ポイントには、年齢、性別、人種、民族性、加齢黄斑変性症 (AMD) の存在 (y/n)、AMD の種類と段階、AREDs ビタミンの使用、AMD の治療、緑内障 (y/n) が含まれます。 )、緑内障の種類と病期、糖尿病、血糖、糖尿病性網膜症 (y/n)、糖尿病性網膜症の種類と病期、糖尿病性網膜症の治療とこの計画された手術までの時間、高血圧の種類と病期、腎疾患の種類病期、喫煙歴、がん、がんの種類、治療または手術、ウイルス診断（HIV、CMV、HCV）、鈍眼外傷歴、白内障歴、水晶体除去手術、硝子体切除の原因、併用薬および処置、関連する眼科検査の観察炎症過程、光干渉断層撮影データ。 IOP、視野 [VF] データ、視力、隅角鏡所見。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-1106
- 募集
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
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コンタクト：
- Bartosz Szczesney, Ph.D.
- 電話番号：409-747-5843
- メール：baszczes@utmb.edu
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コンタクト：
- Mary Schmitz-Brown, B.S. CCRC
- 電話番号：409-747-5843
- メール：meschmit@utmb.edu
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主任研究者：
- Bartosz Szczesny, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
a) 対象者
- 年齢 ≥ 20 歳
- 被験者は、授乳中、妊娠中、または妊娠を計画していてはなりません。 -出産の可能性のある被験者は、術前評価の時点で妊娠検査が陰性であることが文書化されているか、出産の可能性がない必要があります。 -加齢黄斑変性症、緑内障、および/または糖尿病性網膜症を含むがこれらに限定されない特定された眼疾患。
- 硝子体液の廃棄が予想される眼科手術の予定。
- -被験者は、このプロトコルに参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 b) コントロール群
- 年齢 ≥ 20 歳
- 被験者は、授乳中、妊娠中、または妊娠を計画していてはなりません。 -出産の可能性のある被験者は、術前評価の時点で妊娠検査が陰性であることが文書化されているか、出産の可能性がない必要があります。
- 特定された眼疾患の欠如。
- 硝子体液の廃棄が予想される眼科手術の予定。
- -被験者は、このプロトコルに参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
a) 対象者
- 年齢 < 20 歳
- -被験者は授乳中、妊娠中、妊娠を計画している、または出産の可能性があり、研究への参加中に信頼できる避妊方法の使用に同意しません。 出産の可能性のある女性には、術前評価時に妊娠検査を実施する必要があります。
- -加齢黄斑変性症、緑内障、および/または糖尿病性網膜症を含むがこれらに限定されない特定された眼疾患。
- -被験者は、このプロトコルに参加するためのインフォームドコンセントを完了していません。 b) 硝子体液の廃棄が予想される眼科手術の予定 対照群
- 年齢 < 20 歳
- -被験者は授乳中、妊娠中、妊娠を計画している、または出産の可能性があり、研究への参加中に信頼できる避妊方法の使用に同意しません。 出産の可能性のある女性には、術前評価時に妊娠検査を実施する必要があります。
- 特定された眼疾患の欠如。
- -被験者は、このプロトコルに参加するためのインフォームドコンセントを完了していません。 硝子体液の廃棄が予想される眼科手術の予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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加齢性黄斑変性症
-硝子体液組織の廃棄を伴う可能性のある眼科手術の評価時の加齢性黄斑変性症の被験者。
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硝子体組織を提供する可能性のある眼科手術を受けている被験者からの硝子体組織および静脈血の収集は、組織を廃棄した。
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緑内障
-硝子体液組織の廃棄を伴う可能性のある眼科手術の評価時の緑内障の被験者。
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硝子体組織を提供する可能性のある眼科手術を受けている被験者からの硝子体組織および静脈血の収集は、組織を廃棄した。
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糖尿病性網膜症
-硝子体液組織の廃棄を伴う可能性のある眼科手術の評価時の糖尿病性網膜症の被験者。
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硝子体組織を提供する可能性のある眼科手術を受けている被験者からの硝子体組織および静脈血の収集は、組織を廃棄した。
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眼の外傷
-硝子体液組織の廃棄を伴う可能性のある眼科手術の評価時に眼科外傷のある被験者。
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硝子体組織を提供する可能性のある眼科手術を受けている被験者からの硝子体組織および静脈血の収集は、組織を廃棄した。
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コントロール
-眼科手術の評価時に眼疾患または外傷の併存疾患がない被験者 硝子体液組織の廃棄を伴う可能性があります。
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硝子体組織を提供する可能性のある眼科手術を受けている被験者からの硝子体組織および静脈血の収集は、組織を廃棄した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体液および血清サンプル中のミトコンドリア DNA の定量
時間枠：1日
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RTq-PCR による mtDNA 定量
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子カルテに記載されているmtDNA定量と眼の併存疾患の評価。
時間枠：1ヶ月
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電子カルテからの併存疾患データの収集とmtDNAの定量分析との比較。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bartosz Szczesny, Ph.D.、University of Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-0291
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究記録は、法律で義務付けられているとおり、秘密にされます。 法律で義務付けられている場合を除き、あなたの識別子はテキサス大学医学部 (UTMB) の外部に開示されることはありません。 UTMB 以外で開示された記録については、一意のコード番号が割り当てられます。 このコードのキーは、パスワードで保護された暗号化形式で、UTMB ファイアウォールの背後にあるアクセスが制限されたサーバーに保管されます。 この研究のデータ収集の最後に破棄されます。
研究サンプルも、データ コレクションと同じ 4 桁のコードで匿名化された状態で保管されます。 これらのサンプルは、眼科の安全な検査室で保管されます。 匿名化されたサンプルは、追加の同意なしに、将来の研究のために研究の終了後も維持される場合があります。 将来の研究者は、被験者の身元に関する情報を知りません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。