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呼吸器マルチプレックス PCR とプロカルシトニンを使用して重度の確認された COVID-19 肺炎患者の抗生物質曝露を減らす (MultiCov)

2021年7月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

呼吸器マルチプレックス PCR とプロカルシトニンを使用して重度の COVID-19 肺炎が確認された患者の抗生物質曝露を減らす : 多施設、並行群、非盲検、無作為化対照試験

新しいコロナウイルス SARS-CoV-2 (COVID-19) は、肺炎を引き起こす新興呼吸器ウイルスです。 WHO のデータによると、患者の 6% が集中治療室 (ICU) に入院し、死亡率は 45% に達しました。 今日まで、治療試験とは別に、ICU の管理は臓器不全支援療法に基づいた対症療法です。 初期段階では、治療管理には経験的抗菌療法も含まれます (患者の 90%、LRTI ガイドライン (ATS 2019) および SRLF ガイドライン (2020) に準拠)。 COVID-19肺炎患者のかなりの割合が肺細菌の同時感染/重複感染を起こしている可能性があることを考えると、ICU医師にとっての1つの課題は、特にショックまたはARDSの場合に抗菌薬治療を中止するタイミングです。 不必要な長期の抗菌薬治療とその後の選択圧を避けるために、個別の抗菌薬戦略​​で 2 つの検査を組み合わせることができます。

  • プロカルシトニン (PCT): PCT は、市中肺炎およびウイルス性肺炎 (PMID24612487) における抗生物質の中止を導く有用なツールです。
  • 呼吸マルチプレックス PCR FA-PPP (Biomérieux®): パネルが拡大され、ウイルス 8 種類、細菌 18 種類が含まれています (定量分析)。 ターンアラウンドタイムは短いです。 感度が高い (99%、PMID32179139)。 これは、従来の検査と組み合わせて、重度の COVID-19 肺炎の際の微生物学的診断を加速および改善することに貢献する可能性があります。

この研究の仮説は、mPCR FA-PPP と PCT の組み合わせを使用して、重度の COVID-19 肺炎が確認された患者の抗生物質への曝露を減らすことができ、従来の戦略と比較してより高い臨床効果と安全性が得られるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包含 (D0_H0) は、COVID-19 肺炎の診断が確認されたら、できるだけ早く ICU で実行されます。 したがって、ICU 入院時 (ICU 前の病棟で COVID-19 肺炎が確認された場合) または ICU 滞在中に (ICU 入院後に COVID-19 肺炎が確認された場合)、包含が実行される可能性があります。 従来の微生物学的調査は医師の裁量に任されており、血液培養、肺炎連鎖球菌およびレジオネラ・ニューモフィラの尿中抗原アッセイ、グラム染色検査のための気道サンプル、および 2 日間の培養 (過去にまだ行われていない場合) が含まれる場合があります。 24時間）。 通常の生物学には、プロカルシトニンの測定が含まれます。 経験的抗菌療法では、第三世代セファロスポリンとマクロライド、または耐性菌の危険因子が特定された場合はより広いスペクトルの抗生物質を組み合わせます。

ランダム化は、包含の直後に実行されます。

  • 介入アームでは、ブロード パネル呼吸 Mpcr FA-PPP が、包含の 12 時間後に収集された気道サンプル (気管吸引液、BAL または喀痰) に対して実行されます。 mPCR FA-PPP の結果、プロカルシトニンの値および動態を含む微生物学的結果に基づく、早期の抗生物質適応および中止のアルゴリズムが使用されます。 このアルゴリズムは、包含後できるだけ早く適用され、D7 まで毎日繰り返されます。
  • 対照群では、通常の診療と同様に、抗菌薬療法は医師の裁量に任されています。

評価基準は、退院時またはD28およびD90で収集されます。 バイタルステータスは、D28 (患者が D28 より前に退院している場合) および D90 に電話で取得できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
194

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • Intensive care department-Hospital Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICU に入院した成人 (>= 18 歳)。
  • i）新たに出現した肺実質浸潤によって定義される重度の確認されたCOVID-19肺炎; ii) COVID-19 (SARS-CoV-2) の RT-PCR (上気道または下気道) が陽性である。 iii) ICU または中間治療室への入院。
  • インフォームドコンセントまたは緊急処置。

除外基準:

  • 妊娠;
  • 先天性免疫不全;
  • CD4 数が 200/mm3 未満または昨年不明の HIV 感染;
  • 高悪性度の血液悪性腫瘍;
  • 好中球減少症 (< 1 白血球/mL または < 0.5 好中球/mL);
  • 過去30日以内の免疫抑制薬（抗癌細胞傷害性化学療法および臓器/骨髄移植のための抗拒絶薬を含む）;
  • 現在の入院中の基礎疾患による瀕死の患者または死亡が予想される;
  • 自由を剥奪された、または法的保護措置を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MPCRの結果による標的抗生物質治療
ブロード パネル呼吸 Mpcr FA-PPP は、封入後 12 時間に収集された気道サンプル (気管吸引液、BAL または喀痰) に対して実行されます。 mPCR FA-PPP の結果、プロカルシトニンの値および動態を含む微生物学的結果に基づく、早期の抗生物質適応および中止のアルゴリズムが使用されます。 このアルゴリズムは、包含後できるだけ早く適用され、D7 まで毎日繰り返されます。
手順：呼吸ブロードパネルマルチプレックスPCRとプロカルシトニンの併用
研究によって追加された行動または手順は、早期の抗生物質の段階的緩和および中止のアルゴリズムの適用です。
他の：コントロールアーム
通常の診療と同様に、抗菌療法は医師の裁量に任されています。
他の：通常の抗生物質治療
通常の診療と同様に、抗菌療法は医師の裁量に任されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質を使用しない日数
時間枠：28日目
28日目に抗生物質なしで生存している日数。 D28 時点は、ICU 患者の抗生物質節約を評価する研究では通常です。
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUと入院期間
時間枠：28日目
28日目
死亡率
時間枠：28日目と90日目
28日目と90日目
広域および狭域抗生物質の 100 患者日当たりの定義された 1 日用量 (DDD) の数。
時間枠：28日目
28日目
D28での抗生物質の持続時間
時間枠：28日目
抗生物質への総曝露
28日目
無臓器不全日数（SOFAに基づく）
時間枠：28日目
28日目
細菌重複感染の発生率
時間枠：28日目
28日目
多剤耐性菌の定着・感染およびクロストリジウム・ディフィシル感染症の発生率
時間枠：28日目
28日目
生活の質 生活の質
時間枠：90日目
生活の質に関するアンケート (EQ5D5L) を使用する
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BioMérieux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP200392
  • 2020-001324-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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