呼吸器マルチプレックス PCR とプロカルシトニンを使用して重度の確認された COVID-19 肺炎患者の抗生物質曝露を減らす (MultiCov)
呼吸器マルチプレックス PCR とプロカルシトニンを使用して重度の COVID-19 肺炎が確認された患者の抗生物質曝露を減らす : 多施設、並行群、非盲検、無作為化対照試験
新しいコロナウイルス SARS-CoV-2 (COVID-19) は、肺炎を引き起こす新興呼吸器ウイルスです。 WHO のデータによると、患者の 6% が集中治療室 (ICU) に入院し、死亡率は 45% に達しました。 今日まで、治療試験とは別に、ICU の管理は臓器不全支援療法に基づいた対症療法です。 初期段階では、治療管理には経験的抗菌療法も含まれます (患者の 90%、LRTI ガイドライン (ATS 2019) および SRLF ガイドライン (2020) に準拠)。 COVID-19肺炎患者のかなりの割合が肺細菌の同時感染/重複感染を起こしている可能性があることを考えると、ICU医師にとっての1つの課題は、特にショックまたはARDSの場合に抗菌薬治療を中止するタイミングです。 不必要な長期の抗菌薬治療とその後の選択圧を避けるために、個別の抗菌薬戦略で 2 つの検査を組み合わせることができます。
- プロカルシトニン (PCT): PCT は、市中肺炎およびウイルス性肺炎 (PMID24612487) における抗生物質の中止を導く有用なツールです。
- 呼吸マルチプレックス PCR FA-PPP (Biomérieux®): パネルが拡大され、ウイルス 8 種類、細菌 18 種類が含まれています (定量分析)。 ターンアラウンドタイムは短いです。 感度が高い (99%、PMID32179139)。 これは、従来の検査と組み合わせて、重度の COVID-19 肺炎の際の微生物学的診断を加速および改善することに貢献する可能性があります。
この研究の仮説は、mPCR FA-PPP と PCT の組み合わせを使用して、重度の COVID-19 肺炎が確認された患者の抗生物質への曝露を減らすことができ、従来の戦略と比較してより高い臨床効果と安全性が得られるというものです。
調査の概要
詳細な説明
包含 (D0_H0) は、COVID-19 肺炎の診断が確認されたら、できるだけ早く ICU で実行されます。 したがって、ICU 入院時 (ICU 前の病棟で COVID-19 肺炎が確認された場合) または ICU 滞在中に (ICU 入院後に COVID-19 肺炎が確認された場合)、包含が実行される可能性があります。 従来の微生物学的調査は医師の裁量に任されており、血液培養、肺炎連鎖球菌およびレジオネラ・ニューモフィラの尿中抗原アッセイ、グラム染色検査のための気道サンプル、および 2 日間の培養 (過去にまだ行われていない場合) が含まれる場合があります。 24時間)。 通常の生物学には、プロカルシトニンの測定が含まれます。 経験的抗菌療法では、第三世代セファロスポリンとマクロライド、または耐性菌の危険因子が特定された場合はより広いスペクトルの抗生物質を組み合わせます。
ランダム化は、包含の直後に実行されます。
- 介入アームでは、ブロード パネル呼吸 Mpcr FA-PPP が、包含の 12 時間後に収集された気道サンプル (気管吸引液、BAL または喀痰) に対して実行されます。 mPCR FA-PPP の結果、プロカルシトニンの値および動態を含む微生物学的結果に基づく、早期の抗生物質適応および中止のアルゴリズムが使用されます。 このアルゴリズムは、包含後できるだけ早く適用され、D7 まで毎日繰り返されます。
- 対照群では、通常の診療と同様に、抗菌薬療法は医師の裁量に任されています。
評価基準は、退院時またはD28およびD90で収集されます。 バイタルステータスは、D28 (患者が D28 より前に退院している場合) および D90 に電話で取得できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Intensive care department-Hospital Tenon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICU に入院した成人 (>= 18 歳)。
- i)新たに出現した肺実質浸潤によって定義される重度の確認されたCOVID-19肺炎; ii) COVID-19 (SARS-CoV-2) の RT-PCR (上気道または下気道) が陽性である。 iii) ICU または中間治療室への入院。
- インフォームドコンセントまたは緊急処置。
除外基準:
- 妊娠;
- 先天性免疫不全;
- CD4 数が 200/mm3 未満または昨年不明の HIV 感染;
- 高悪性度の血液悪性腫瘍;
- 好中球減少症 (< 1 白血球/mL または < 0.5 好中球/mL);
- 過去30日以内の免疫抑制薬(抗癌細胞傷害性化学療法および臓器/骨髄移植のための抗拒絶薬を含む);
- 現在の入院中の基礎疾患による瀕死の患者または死亡が予想される;
- 自由を剥奪された、または法的保護措置を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MPCRの結果による標的抗生物質治療
ブロード パネル呼吸 Mpcr FA-PPP は、封入後 12 時間に収集された気道サンプル (気管吸引液、BAL または喀痰) に対して実行されます。
mPCR FA-PPP の結果、プロカルシトニンの値および動態を含む微生物学的結果に基づく、早期の抗生物質適応および中止のアルゴリズムが使用されます。
このアルゴリズムは、包含後できるだけ早く適用され、D7 まで毎日繰り返されます。
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研究によって追加された行動または手順は、早期の抗生物質の段階的緩和および中止のアルゴリズムの適用です。
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他の:コントロールアーム
通常の診療と同様に、抗菌療法は医師の裁量に任されています。
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通常の診療と同様に、抗菌療法は医師の裁量に任されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質を使用しない日数
時間枠:28日目
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28日目に抗生物質なしで生存している日数。
D28 時点は、ICU 患者の抗生物質節約を評価する研究では通常です。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUと入院期間
時間枠:28日目
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28日目
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死亡率
時間枠:28日目と90日目
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28日目と90日目
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広域および狭域抗生物質の 100 患者日当たりの定義された 1 日用量 (DDD) の数。
時間枠:28日目
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28日目
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D28での抗生物質の持続時間
時間枠:28日目
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抗生物質への総曝露
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28日目
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無臓器不全日数(SOFAに基づく)
時間枠:28日目
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28日目
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細菌重複感染の発生率
時間枠:28日目
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28日目
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多剤耐性菌の定着・感染およびクロストリジウム・ディフィシル感染症の発生率
時間枠:28日目
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28日目
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生活の質 生活の質
時間枠:90日目
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生活の質に関するアンケート (EQ5D5L) を使用する
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90日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Muriel FARTOUKH, PU-PH MD PHD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200392
- 2020-001324-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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