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物質使用障害退役軍人のためのsTMS

2024年1月12日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は、同期経頭蓋磁気刺激が、コカイン、オピオイド、またはアルコール使用障害を持つ個人にとって安全で許容できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID19 のソーシャル ディスタンス ポリシーに対応して、命を救わないすべてのヒト研究がスポンサーによって中断されました

この提案の目的は、同期経頭蓋と呼ばれる低リスクの非侵襲的脳刺激技術の 6 週間後の渇望、物質使用、および生活の質の変化を評価するためのパイロット、制御、実現可能性研究に対する予備的な参加者の反応を評価することです。物質使用障害（SUD）の退役軍人における磁気刺激（sTMS）とシャムとの比較。 このアプリケーションの重要な焦点は、この母集団における sTMS の受容性、忍容性、および安全性を評価することです。 研究者の知る限り、sTMS は SUD に使用されたことはなく、これらの一般的な疾患の将来の治療オプションとしてかなりの可能性を秘めています。 ただし、このアプローチの受容性、忍容性、および安全性に関する初期作業を最初に実施する必要があります。 このプロジェクトは、非侵襲的な脳刺激を個別の心理療法または薬物療法と組み合わせて、SUDの問題を軽減し、退役軍人の生活の質を向上させるという研究者の長期的な目標に向けた第一歩です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：John E McGeary, PhD
  • 電話番号：3393 (401) 273-7100
  • メール：John.McGeary@va.gov

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Noah S Philip, MD
  • 電話番号：6200 (401) 273-7100
  • メール：noah.philip@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適格な男性および女性の退役軍人
  • 18歳から70歳の間、
  • -現在SUDの基準を満たし、該当する場合は、研究手順の少なくとも6週間前から安定した治療レジメン（つまり、投薬および/または治療）を受けている退役軍人
  • -進行中の投薬および心理療法は、研究中に変更されずに継続することが許可されます
  • 安全のために、参加者は MRI 曝露の確立された基準も満たす必要があります。これは、この集団での sTMS の新規アプリケーションを考慮した保守的な手段として実装されます。

除外基準:

  • 妊娠・授乳期、
  • 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴、

  • 現在または以前の神経障害または生涯の病歴

    • 発作性疾患
    • 中枢神経系腫瘍
    • 脳卒中
    • 脳動脈瘤、

  • 不安定な病状、

    • コロンビア自殺重症度評価尺度で評価された積極的な自殺傾向
    • 一次精神病性障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ
アクティブ sTMS
デバイス：sTMS

sTMS は、デバイス ユーザーを使用して NeoSync ガイドラインに従って配信されます

マニュアル
偽コンパレータ：偽物
偽sTMS
デバイス：偽sTMS
偽の sTMS は、デバイスのユーザー マニュアルを使用して、NeoSync のガイドラインに従って配信されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q-SF)
時間枠：6週間

生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート

Q-LES-Q-SF は、より長い形式の Q-LES-Q で評価される一般的な活動を評価します。 各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階スケールを使用します。 合計スコアは 14 項目から導き出され、最大スコアは 70 で、スコアが高いほど生活の満足度と楽しさが大きいことを示します。
6週間
物質特有の渇望
時間枠：6週間
1～7位にランク付けされた8項目の関連キューへの反応性を自己報告 - より高いスコアはより大きな渇望/衝動を示す
6週間
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
時間枠：6週間
SOFAS は、0 から 100 までの範囲の現在の機能のグローバルな評価であり、スコアが低いほど機能が低いことを表します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John E McGeary, PhD、Providence VA Medical Center, Providence, RI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D3338-P
  • RX003338 (その他の助成金/資金番号：VA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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