物質使用障害退役軍人のためのsTMS
調査の概要
詳細な説明
COVID19 のソーシャル ディスタンス ポリシーに対応して、命を救わないすべてのヒト研究がスポンサーによって中断されました
この提案の目的は、同期経頭蓋と呼ばれる低リスクの非侵襲的脳刺激技術の 6 週間後の渇望、物質使用、および生活の質の変化を評価するためのパイロット、制御、実現可能性研究に対する予備的な参加者の反応を評価することです。物質使用障害（SUD）の退役軍人における磁気刺激（sTMS）とシャムとの比較。 このアプリケーションの重要な焦点は、この母集団における sTMS の受容性、忍容性、および安全性を評価することです。 研究者の知る限り、sTMS は SUD に使用されたことはなく、これらの一般的な疾患の将来の治療オプションとしてかなりの可能性を秘めています。 ただし、このアプローチの受容性、忍容性、および安全性に関する初期作業を最初に実施する必要があります。 このプロジェクトは、非侵襲的な脳刺激を個別の心理療法または薬物療法と組み合わせて、SUDの問題を軽減し、退役軍人の生活の質を向上させるという研究者の長期的な目標に向けた第一歩です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適格な男性および女性の退役軍人
- 18歳から70歳の間、
- -現在SUDの基準を満たし、該当する場合は、研究手順の少なくとも6週間前から安定した治療レジメン（つまり、投薬および/または治療）を受けている退役軍人
- -進行中の投薬および心理療法は、研究中に変更されずに継続することが許可されます
- 安全のために、参加者は MRI 曝露の確立された基準も満たす必要があります。これは、この集団での sTMS の新規アプリケーションを考慮した保守的な手段として実装されます。
除外基準:
- 妊娠・授乳期、
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴、
現在または以前の神経障害または生涯の病歴
- 発作性疾患
- 中枢神経系腫瘍
- 脳卒中
- 脳動脈瘤、
不安定な病状、
- コロンビア自殺重症度評価尺度で評価された積極的な自殺傾向
- 一次精神病性障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ
アクティブ sTMS
|
sTMS は、デバイス ユーザーを使用して NeoSync ガイドラインに従って配信されます マニュアル |
|
偽コンパレータ：偽物
偽sTMS
|
偽の sTMS は、デバイスのユーザー マニュアルを使用して、NeoSync のガイドラインに従って配信されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q-SF)
時間枠：6週間
|
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート Q-LES-Q-SF は、より長い形式の Q-LES-Q で評価される一般的な活動を評価します。 各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階スケールを使用します。 合計スコアは 14 項目から導き出され、最大スコアは 70 で、スコアが高いほど生活の満足度と楽しさが大きいことを示します。 |
6週間
|
|
物質特有の渇望
時間枠：6週間
|
1～7位にランク付けされた8項目の関連キューへの反応性を自己報告 - より高いスコアはより大きな渇望/衝動を示す
|
6週間
|
|
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
時間枠：6週間
|
SOFAS は、0 から 100 までの範囲の現在の機能のグローバルな評価であり、スコアが低いほど機能が低いことを表します。
|
6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John E McGeary, PhD、Providence VA Medical Center, Providence, RI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D3338-P
- RX003338 (その他の助成金/資金番号：VA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
sTMSの臨床試験
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWave Neuroscience引きこもった全般性不安障害（GAD）
-
Wave Neuroscience完了