COVID-19におけるファビピラビルの性能と安全性を評価する臨床研究

包含基準:

1. 臨床試験に自発的に参加する;研究を完全に理解し、十分な情報を得ており、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している。すべての研究手順を完了する意欲と能力;
2. ICF に署名した時点で 18 歳から 75 歳までの年齢。

3. -所管官庁およびイタリア保健省のガイドライン、および現在のプロトコルの付録1で報告されている推奨に従って、COVID-19-Moderateタイプで確認されています。 疫学的な歴史と臨床症状の両方を考慮に入れた包括的な分析と判断に基づいて、診断は、以下の病因学的証拠のすべてを持つ疑いのある症例/臨床的に診断された症例に対して確認されます:

   • 気道検体のRT-PCR 2019-nCov検査で陽性。
   • 気道標本のウイルス遺伝子配列決定における2019-nCovの既知の遺伝子配列との高い相同性;注: 上記の基準は、所管官庁およびイタリア保健省のガイドラインの更新、および現在のプロトコルの付録 1 で報告されている推奨事項の対象となります。 診断が確認された後に新しい病因学的検出方法/基準または新しい検出可能な標本が利用可能になった場合、新しい方法または新しい標本は、研究者の裁量で使用される場合と使用されない場合があります。

   注: 喀痰検体は、2019-nCov 核酸の RT-PCR 検査に適しています。特定の種類の気道検体（鼻咽頭スワブ、喀痰、下気道分泌物など）は、現地の検査室の条件に基づいて選択する必要があります。

   2019-nCov の検体の種類と検出方法は、研究治療を受けている同じ被験者に対して一貫性を保つ必要があります。

4. 胸部画像検査 (最初のオプションとして CT または CT が不可能な場合は X 線)-文書化された肺炎; CTができない場合は、X線で確認された肺炎を使用することがあります。 胸部画像肺炎診断の方法は、研究期間を通して一貫している必要があります。
5. 発熱（腋窩≧37℃または口腔≧37.5℃、または腋窩または直腸≧38℃）または呼吸数>24/分および<30/分または咳の患者;入院していない患者の場合、治験責任医師は治験期間中一貫した検出方法を維持する必要があります。 さらに、治験責任医師は、GCP 要件に準拠したデータ収集と品質を維持する必要があります。
6. 症状の発症から無作為化までの間隔は 10 日以内です。症状の発症は主に発熱に基づいており、発症後に発熱を経験していない患者の場合、咳やその他の関連症状に基づいている可能性があります。

7. 女性被験者の場合：閉経後の証拠、または閉経前の被験者の場合、治療前の血清または尿妊娠検査が陰性。 更年期障害は、他の医学的原因のない少なくとも 12 か月の無月経と定義され、次の年齢固有の要件があります。

   • 50歳未満の女性被験者の場合：外因性ホルモン療法の中止後少なくとも12か月の閉経、閉経後の範囲内のLHまたはFSH、または避妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた;
   • -50歳以上の女性被験者の場合：外因性ホルモン療法の中止後、少なくとも12か月の閉経、または1年以上の無月経を伴う放射線療法による卵巣摘出術を受けたか、または1年を超える無月経を伴う化学療法による閉経を経験したか、または避妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。
8. 出産可能年齢（男性または女性）の適格な被験者は、研究期間中および最後の研究治療後少なくとも7日間、パートナーと効果的な避妊手段（ホルモン避妊、バリア法または禁欲を含む）を行うことに同意する必要があります。
9. -現在の研究が完了する前に、他の介入薬の臨床研究に参加していません。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見では、この研究への参加が被験者の最善の利益にならない場合、または被験者が安全に研究に参加することを妨げるその他の状況;
2. -難治性の吐き気、嘔吐、または慢性胃腸障害、治験薬を飲み込めない、またはファビピラビルの適切な吸収に影響を与える可能性のある広範な腸切除を受けた;
3. 重度の肝疾患：根底にある肝硬変またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの5倍以上上昇している;
4. -痛風/痛風または高尿酸血症の病歴（ULNを超える）;
5. 酸素飽和度 (SPO2)≤93% または動脈血酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分画 (FiO2)≤300 mmHg;
6. -ファビピラビルに対する既知のアレルギーまたは過敏症;
7. -既知の重度の腎障害[クレアチニンクリアランス（CcCl）<30 mL / min]または継続的な腎代替療法、血液透析または腹膜透析を受けている; CcCl は、血清クレアチニンが 1.5×ULN を超える場合にのみ、次の Cockcroft-Gault 式によって計算されます。
8. -被験者が72時間以内に研究対象外の病院に移送される可能性;
9. 妊娠中または授乳中の女性;
10. -ファビピラビルを使用したか、または治験薬の初回投与前30日以内に他の介入薬臨床試験に参加した。

注: COVID-19 は早急な治療が必要であることを考慮して、医療記録に重度の肝/腎障害 (例: 肝硬変、長期透析) がないことは、適格性決定の証拠として使用できます。 可能な限り、肝機能とクレアチニンを検査することをお勧めします。