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漸進的筋弛緩と老年期への適応

2021年2月15日 更新者：İlknur Gökşin、Aksaray University

年配の女性のうつ病と老齢への適応に対する漸進的筋弛緩の効果：無作為対照試験

老化プロセスの変化と制限は、老年期への適応に影響を与えます。 女性が老後の問題に適応し、解決策を見つけて対処することが重要です。 この研究は、うつ病のレベルと年配の女性への適応に対する漸進的な筋弛緩運動の効果を判断することを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

老化プロセスは、注意、知覚、記憶などの基本的な認知機能の低下が観察された結果と考えられ、高齢者と環境とのコミュニケーションに問題を引き起こします。 これらの問題のために、それは彼の環境と彼自身への高齢者の適応に影響を与えます.

文献には、高齢者の高齢への適応を促進するための限られた数の研究があります。 文献の研究では、うつ病の割合は女性の方が高く、男性であることと教育レベルが高いことは、個人の老年期への適応にプラスの影響を与えると述べられています。 全国的な調査では、年齢が上がるにつれて老年期への適応が低下することが判明しました。

非薬理学的方法の 1 つである漸進的筋弛緩法 (PMR) は、人体の大きな筋肉群 (手から足にかけての筋肉群) の自発的なストレッチと弛緩を伴います。 PMR エクササイズは、不安や疲労の軽減、睡眠の質の改善、吐き気・嘔吐の軽減などの効果があるため、看護研究で頻繁に使用されることが知られています。 しかし、うつ病と老年期への適応の影響に関する研究は見つかりませんでした。 文献で確認されたPMRのこれらのプラスの効果により、高齢の女性はうつ病のレベルと老後への適応にプラスの影響を与える可能性があると考えられています.

目的: 漸進的筋弛緩が高齢女性のうつ病および老化への適応に及ぼす影響を評価する。

方法論: これはランダム化された臨床試験です。 サンプルは、家庭保健センターに申請した 49 人の高齢女性 (実験群 21 人、対照群 28 人) で構成されていました。 漸進的筋弛緩法を採用した。 データを収集するために、導入情報フォーム、高齢者の適応困難の評価尺度 (ASADE) および老年うつ病スケール ショート フォーム (GDS-S) を使用して、フォーム入力手法によるインタビューを採用しました。 漸進的筋弛緩法を週3日、合計8週間、30分間行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Aksaray、七面鳥、68000
        • Aksaray University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 65歳以上、
  • 医師による認知症や精神疾患の診断を受けておらず、ミニメンタルテストのスコアが 23 以上であること。
  • 日常生活動作の実践において自立していること
  • 通信に問題はありません

除外基準:

  • 65歳未満
  • 日常生活活動に依存している
  • 認知症や精神疾患と診断されている
  • ミニメンタルテストのスコアが 23 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: 実験グループ
65 歳以上の女性 (標準化された Mini-Mental State Examination (MMSE) テストの認知レベル スコアが 23 ポイント以上)。 介入群には、30 分間のセッションとして、週 3 回、8 週間にわたり漸進的筋弛緩運動が適用されます。
他の：プログレッシブ筋弛緩運動
トルコ心理学会が作成した「リラクゼーションエクササイズCDオーディオレコード」を使用。 PMR エクササイズを開始する前に、介入群の女性は快適な座席またはベッドに横になり、顔の筋肉と手から足までの全身の筋肉を約 10 秒間ストレッチします。 PKG エクササイズを行い、各筋肉群がストレッチされている間に深呼吸を保持します。これは、リラクゼーション中にこの呼吸をゆっくりと解放するために適用されます。 このようにして、手、腕、首、肩、胸、腹部、腰、足、指、顔、全身の筋肉群が緊張してリラックスし、女性はリラックスします。 8 週間の間、研究者は女性を週に 1 回呼び出し、エクササイズを思い出させます。 家庭訪問 1 週目と 8 週目に 2 回の家庭訪問があります。 必要に応じて、アプリケーションの継続性を確保するために、繰り返しの家庭訪問が提供されます。
介入なし：介入なし: 対照群
65歳以上の女性（標準化されたMini-Mental State Examination（MMSE）テストの認知レベルスコアが23点以上）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化されたミニメンタルテスト (SMMT)
時間枠：勉強の予習
SMMT は認知状態を評価します。 SMMT スコアが 23 以上の女性 (最小 0 - 最大。 30) が研究に含まれていた。
勉強の予習

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF)
時間枠：2ヶ月
高齢者の抑うつ症状の評価。 スケールの評価では、いいえ、肯定的な質問に対する回答と、否定的な質問に対するはいの回答を 1 点で一致させました。 合計スコアが 6 以上の場合、うつ病の診断に重要であると見なされます。
2ヶ月
高齢者適応困難度評価尺度
時間枠：2ヶ月
高齢者の老齢への適応の難しさは、高齢者の適応困難の評価尺度 (ASADE) を使用して評価されました。 スケールの項目 (24 ıtems) から得られたスコアが収集され、問題の数で除算されて、スケールの合計スコアが取得されます。 個人がスケールから得たスコアが増加するにつれて、老齢への適応のレベルは低下します。 ASADE 合計スコア 0～最大3.
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aksaray University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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