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明確な過炎症を伴うCovid-19患者におけるルキソリチニブ (RuxCoFlam)

2021年8月12日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus、University of Jena

過炎症を治療するためのステージ II/III Covid-19 患者の第一選択治療のための第 II 相臨床試験

RuxCoFlam は、明確な過炎症を伴う Covid-19 患者の最前線での治療を目的とした単群の非無作為化オープン第 II 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

RuxCoFlam は、明確な過炎症を伴う Covid-19 患者の最前線での治療を目的とした単群の非無作為化オープン第 II 相試験です。 この研究の目的は、過炎症を改善して肺機能を改善し、呼吸への依存を減らし、死亡率を減らすことです。 敗血症の臨床診断のない過炎症スコア10/16の患者は、臨床的および/または放射線学的反応評価を伴う7日間、最大2 x 20mgまでの定義された応答適応用量漸増を伴う2 x 10mgのルキソリチニブで治療される。 炎症評価は、CIS を使用して 1 日おき (3 日目、5 日目、7 日目) に実行されます。 影響を受けていない CIS 変化 < 25% または増加している CIS > 25% の患者では、治験責任医師の裁量により、5mg ずつ (15mg、3 日目; 20mg、5 日目) 用量を増やします。 臨床的に適応があり、治療の利点がリスクを上回る場合、治療は最大 28 日間延長できます。 試験の主要評価項目は、ベースラインと比較した 7 日目の過炎症の逆転における全体的な反応率です。 副次評価項目は、補助酸素化依存の総使用量 (侵襲的/非侵襲的換気の持続時間 (日) または高流量酸素サポートの持続時間 (日))、放射線反応 (肺の Covid サインの逆転、肺 X 線/CT) です。 、15日目の臨床状態、および15日目と29日目の死亡率。 COVID-19 肺炎で入院している 18 歳以上の患者 (CXRAY または胸部 CT で示される) で、研究固有の Covid 炎症スコアが 10 以上であることが適格です。 活動性結核または制御されていない細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（SARS-CoV-2ウイルス以外）の患者は研究から除外されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
193

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Gera、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Jena、ドイツ、07747
        • University Hospital Jena
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • UKSH, Campus Lübeck
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKöR
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 患者または保護者は、研究評価が実施される前に、書面によるインフォームド コンセント (および該当する場合は同意) を提供する必要があります。
  • 2. 18歳以上の男女患者。
  • 3.体温が37.3°Cを超える患者
  • 4. 呼吸器症状および/または低酸素SpO2 < 93%の患者
  • 5. Covid-19ステージIIおよびステージIIIの患者
  • 6. 両肺浸潤を示す肺の画像を有する患者 (胸部 X 線または CT スキャン)。
  • 7. Covid炎症スコアが10以上の患者

除外基準:

  • 1.ルキソリチニブと同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の病歴。
  • 2.制御されていないアクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19を除く）。
  • 3.活動性結核感染。
  • 4. HBV、HCV、またはHIVに対する既知の陽性。
  • 5.経口抗拒絶薬または免疫調節薬を長期使用している患者
  • 6. COVID-19 の他の介入臨床試験に参加している。
  • 7. 抗 IL6 または抗 IL1R 指向抗体などのサイトカイン指向剤による治療 (すなわち トシリズマブ、アナキンラ）。 地域に適応した SOP で使用される他の治療法 (コルチコステロイド、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、ロピナビル - リトナビル) は、用量とスケジュールを毎日文書化して与えることができます。
  • 8. ALT または AST > 5 x ULN がスクリーニングで 24 時間以内に検出された (現地の検査機関の参照範囲による)。
  • 9. スクリーニング時の AN​​C < 500/μL (現地の検査機関の参照範囲による)。
  • 10. スクリーニング時の血小板数が 50,000/μL 未満 (現地の検査機関の参照範囲による)。
  • 11. ヘモグロビン < 6 g/dl (3.73mmol/l)
  • 12.妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • 13.出産の可能性のある女性患者（例えば、月経中）および禁欲に同意しない男性患者、または性的に活発な場合は、以下に定義する非常に効果的な避妊の使用に同意しない研究全体を通して、最大90日間治療を中止した後、または 出産の可能性のある女性患者。生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。

非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

  • 完全禁酒（これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
  • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術または卵管結紮 試験治療を受ける少なくとも6週間前。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ。
  • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 精管切除された男性パートナーは、その患者の唯一のパートナーでなければなりません。
  • 避妊のための経口、注射、または移植されたホルモン法の使用。 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内避妊システム（IUS）または同等の効果（失敗率 <1%）を有する他の形態のホルモン避妊薬の留置、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊薬（経口避妊薬の場合、患者はスクリーニング前に最低 3 か月間、安定した用量で同じピルを使用している場合）。

女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術、または少なくとも6週間前の卵管結紮術を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ルキソリチニブ
2 x 10mg ルキソリチニブ 定義された反応で 7 日間、最大 2 x 20mg まで用量漸増
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ 2 x 10mg 臨床反応および/または X 線写真による反応評価を行い、7 日間で最大 2 x 20mg まで用量漸増

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過炎症の逆転における全体的な反応率
時間枠：治療開始から7日目
7日目にベースラインと比較して過炎症スコア（CIS）が25%減少した患者
治療開始から7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jena

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andreas Hochhaus, Prof. Dr.、University Hospital Jena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RuxCoFlam

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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