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角膜移植後の緑内障の炎症メディエーター (AH-Tears) (AH-Tears)

2023年7月24日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

房水と涙液における角膜移植後の緑内障の病因の炎症メディエーターの解明

緑内障は、ボストン角膜プロステーシス タイプ 1 (KPro) 移植患者の視力回復に対する最も一般的な脅威です。 高眼圧 (IOP) は、緑内障の最も重要な危険因子であり、不可逆的な網膜および視神経の損傷につながる可能性があります。 緑内障ドレナージ装置 (GDD) 手術は、房水 (AH) を前房から外部リザーバーにそらして流れを調節し、IOP を低下させるために使用されます。 AH は、角膜の損傷や前房で行われる手術と直接通信しており、初期の炎症性または緑内障の変化を検出するための潜在的なバイオマーカーのソースとして機能します。 涙はまた、バイオマーカーの最もアクセスしやすく、非侵襲的な供給源の 1 つであり、特に Kpro の目では、中央の光学系が房水と目の表面の涙の間の通信を可能にします。 研究者らは、AH と涙液の異なる炎症性メディエーターが、CT 後の緑内障の発生と進行のバイオマーカーとして機能し、視力喪失を最小限に抑えるための標的治療戦略に特に適しているという仮説を検証することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

失明に至る角膜疾患の唯一の根治治療は、角膜移植（CT）です。 貫通角膜形成術 (PK) では、ホスト角膜をドナー角膜に外科的に置換します。 標準的な PK による移植片の失敗の場合、代わりに、最も一般的な人工角膜であるボストン角膜プロテーゼ (KPro) が急速に視力を回復させることができます。 KPro の使用における現在の制限は、大多数の患者が緑内障を発症するリスクが高いことです。 緑内障は、CT 手術後の重大な眼疾患の原因となり、CT 後の不可逆的な視力喪失の主な原因です。 高眼圧 (IOP) は、緑内障の最も重要な危険因子であり、不可逆的な網膜および視神経の損傷につながる可能性があります。 緑内障は、眼圧を下げるために点眼薬または手術を使用して治療されます。 眼圧低下薬とレーザー手術が失敗した場合、緑内障ドレナージ装置 (GDD) 手術を使用して、房水 (AH) を前房から外部リザーバーにそらし、流れを調節して眼圧を低下させます。 CT後の緑内障の発生と進行の原因とメカニズムはまだ不明です。 神経炎症は、CT後の緑内障損傷において重要な役割を果たすことが示唆されています。 CT後の緑内障の病因における炎症性バイオマーカーの役割はよくわかっていないままであり、さらに研究する必要があります。 AH は、角膜の損傷や前房で行われる手術と直接通信しており、緑内障の炎症性変化を検出する潜在的なバイオマーカーのソースとして機能します。 涙はまた、バイオマーカーの最もアクセスしやすく非侵襲的な供給源の 1 つであり、特に Kpro 眼では、中央の光学系が AH と目の表面の涙の間の通信を可能にします。 研究の参加者が必要とする全層角膜移植 (全層角膜形成術およびボストン KPro) および緑内障、白内障、網膜の眼内手術は、追加のリスクなしに、アクセス可能で安全な方法で AH および涙液にアクセスする機会を提供します。 . これらの AH と涙のサンプルは、複数の炎症メディエーターについて同時に分析されます。

仮説：

研究者らは、AH と涙液の異なる炎症性メディエーターが、CT 後の緑内障の発生と進行のバイオマーカーとして機能し、視力喪失を最小限に抑えるための標的治療戦略に特に適しているという仮説を検証することを提案しています。

目的:

  1. 角膜移植後の緑内障における炎症メディエーターの (a) 存在および (b) 濃度を調べる。
  2. 炎症メディエーターの存在と濃度と臨床眼科データとの相関関係を調べること。
  3. 房水と涙液に含まれる炎症メディエーターとの相関関係を調べる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 副調査官：
          • Mona Harissi-Dagher, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Younes Agoumi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント
  • -研究期間中追跡する能力
  • 群ごとに指定された眼疾患の有無

各グループの具体的な基準:

  • グループ 1 : 緑内障および全身疾患がない
  • グループ 2 : 事前の角膜移植なしで緑内障濾過手術を受ける必要がある
  • グループ 3 : 緑内障の有無にかかわらず、角膜移植 (浸透性角膜形成術またはボストン角膜プロテーゼ) が必要
  • グループ 4 : 以前の角膜移植後に眼内手術を受ける必要がある (貫通角膜形成術またはボストン角膜プロテーゼ)
  • グループ 5 : 以前の角膜移植を伴う緑内障濾過手術を受ける必要がある (貫通角膜形成術またはボストン角膜プロテーゼ)

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -ここで研究されているもの以外の眼疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：白内障手術のみ
緑内障やその他の角膜疾患のない、白内障手術が必要な参加者。
他の：涙のサンプリング
涙は、参加者が提示する手術の開始時に収集されます。 タンパク質の収集を可能にするために涙洗浄法を使用して収集されます。 0.9% の生理食塩水 0.06 ml を眼表面に滴下します。 参加者は目を閉じて目を向けます。 涙洗浄液は、マイクロ ピペットを使用して眼の下円蓋から収集されます。 涙液は、-150 度で保存されたコード化されたチューブに入れられます。
他の：房水のサンプリング
房水は、参加者が提示する手術の開始時に収集されます。 前房穿刺は、眼内手術の一般的な最初のステップです。 次いで、前房の虚脱を避けるために、前房内に注入された粘弾性材料で房水を希釈するのが一般的である。 このように、房水は通常、眼内手術中に注入された粘弾性物質によって希釈されるか、完全に置き換えられます。 房水0.1mlを、1ml注射器に接続した30ゲージ針を用いて穿刺により採取する。 それは、眼の房水の総量の半分未満で構成されています。 房水は、-80 度で保存されたコード化されたチューブに入れられます。
偽コンパレータ：緑内障手術のみ
-以前の角膜移植なしで、緑内障濾過手術を必要とする参加者。
他の：涙のサンプリング
涙は、参加者が提示する手術の開始時に収集されます。 タンパク質の収集を可能にするために涙洗浄法を使用して収集されます。 0.9% の生理食塩水 0.06 ml を眼表面に滴下します。 参加者は目を閉じて目を向けます。 涙洗浄液は、マイクロ ピペットを使用して眼の下円蓋から収集されます。 涙液は、-150 度で保存されたコード化されたチューブに入れられます。
他の：房水のサンプリング
房水は、参加者が提示する手術の開始時に収集されます。 前房穿刺は、眼内手術の一般的な最初のステップです。 次いで、前房の虚脱を避けるために、前房内に注入された粘弾性材料で房水を希釈するのが一般的である。 このように、房水は通常、眼内手術中に注入された粘弾性物質によって希釈されるか、完全に置き換えられます。 房水0.1mlを、1ml注射器に接続した30ゲージ針を用いて穿刺により採取する。 それは、眼の房水の総量の半分未満で構成されています。 房水は、-80 度で保存されたコード化されたチューブに入れられます。
実験的：角膜移植

-角膜移植（浸透性角膜形成術またはボストン角膜プロテーゼ）を必要とする参加者、緑内障の有無にかかわらず。

これにより、角膜移植手順の時点で、ベースライン (時間 0) でサンプルを分析できます。
他の：涙のサンプリング
涙は、参加者が提示する手術の開始時に収集されます。 タンパク質の収集を可能にするために涙洗浄法を使用して収集されます。 0.9% の生理食塩水 0.06 ml を眼表面に滴下します。 参加者は目を閉じて目を向けます。 涙洗浄液は、マイクロ ピペットを使用して眼の下円蓋から収集されます。 涙液は、-150 度で保存されたコード化されたチューブに入れられます。
他の：房水のサンプリング
房水は、参加者が提示する手術の開始時に収集されます。 前房穿刺は、眼内手術の一般的な最初のステップです。 次いで、前房の虚脱を避けるために、前房内に注入された粘弾性材料で房水を希釈するのが一般的である。 このように、房水は通常、眼内手術中に注入された粘弾性物質によって希釈されるか、完全に置き換えられます。 房水0.1mlを、1ml注射器に接続した30ゲージ針を用いて穿刺により採取する。 それは、眼の房水の総量の半分未満で構成されています。 房水は、-80 度で保存されたコード化されたチューブに入れられます。
実験的：角膜移植後の眼内手術

-眼内手術（白内障、網膜または緑内障）を必要とする参加者、以前の角膜移植（貫通角膜形成術またはボストン角膜プロテーゼ）。

これにより、以前に角膜移植を受けた参加者の緑内障の潜在的な発症または進行中にサンプルを分析できます。
他の：涙のサンプリング
涙は、参加者が提示する手術の開始時に収集されます。 タンパク質の収集を可能にするために涙洗浄法を使用して収集されます。 0.9% の生理食塩水 0.06 ml を眼表面に滴下します。 参加者は目を閉じて目を向けます。 涙洗浄液は、マイクロ ピペットを使用して眼の下円蓋から収集されます。 涙液は、-150 度で保存されたコード化されたチューブに入れられます。
他の：房水のサンプリング
房水は、参加者が提示する手術の開始時に収集されます。 前房穿刺は、眼内手術の一般的な最初のステップです。 次いで、前房の虚脱を避けるために、前房内に注入された粘弾性材料で房水を希釈するのが一般的である。 このように、房水は通常、眼内手術中に注入された粘弾性物質によって希釈されるか、完全に置き換えられます。 房水0.1mlを、1ml注射器に接続した30ゲージ針を用いて穿刺により採取する。 それは、眼の房水の総量の半分未満で構成されています。 房水は、-80 度で保存されたコード化されたチューブに入れられます。
実験的：角膜移植後の緑内障手術

-以前の角膜移植（貫通角膜形成術またはボストン角膜プロテーゼ）を伴う緑内障濾過手術を必要とする参加者。

これにより、以前に角膜移植を受けた参加者で緑内障が確認されたら、サンプルを分析できます。
他の：涙のサンプリング
涙は、参加者が提示する手術の開始時に収集されます。 タンパク質の収集を可能にするために涙洗浄法を使用して収集されます。 0.9% の生理食塩水 0.06 ml を眼表面に滴下します。 参加者は目を閉じて目を向けます。 涙洗浄液は、マイクロ ピペットを使用して眼の下円蓋から収集されます。 涙液は、-150 度で保存されたコード化されたチューブに入れられます。
他の：房水のサンプリング
房水は、参加者が提示する手術の開始時に収集されます。 前房穿刺は、眼内手術の一般的な最初のステップです。 次いで、前房の虚脱を避けるために、前房内に注入された粘弾性材料で房水を希釈するのが一般的である。 このように、房水は通常、眼内手術中に注入された粘弾性物質によって希釈されるか、完全に置き換えられます。 房水0.1mlを、1ml注射器に接続した30ゲージ針を用いて穿刺により採取する。 それは、眼の房水の総量の半分未満で構成されています。 房水は、-80 度で保存されたコード化されたチューブに入れられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
房水中の炎症メディエーターの濃度
時間枠：ベースライン
ELISA マルチプレックスによって測定された房水中の炎症メディエーターの濃度 (pg/mL)。
ベースライン
涙中の炎症メディエーターの濃度
時間枠：ベースライン
ELISA マルチプレックスによって測定された涙液中の炎症メディエーターの濃度 (pg/mL)。
ベースライン
涙と房水の関係
時間枠：ベースライン
スピアマン相関テストによって決定された、涙液中の炎症メディエーターの濃度と房水との間の相関。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前方構造変化の発生率
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) イメージングによって評価される、眼の前部構造変化 (虹彩、隅角、小柱網、角膜) の発生率。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
経時的な視力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン視力と比較した各時点での視力の変化。 視力は、スネレンチャートを使用して測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
視野が30%以上失われた参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
自動化された Humphrey 24-2 視野を使用して測定された、各時点で 30% 以上の視野損失を持つ参加者の割合。 視野の 30% 以上の損失は、ベースライン テストを参照として使用して計算されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
眼内圧
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ゴールドマン眼圧計を使用した各時点での眼圧 (mmHg 単位) の評価。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
後方構造変化の発生率
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) イメージングによって評価された、眼 (視神経および網膜) の後方構造変化の発生率。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Younes Agoumi, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • スタディディレクター：Mona Harissi-Dagher, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20.004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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