慢性脳卒中患者の脈波伝播速度を測定する際の Vicorder デバイスの信頼性と妥当性
2024年5月16日 更新者：University of Winchester
慢性脳卒中患者の脈波速度と通過時間を測定する際のVicorderデバイスの信頼性と有効性
脳卒中は、主要な世界的な健康問題であり、世界中の身体障害の主な原因です。
血圧コントロールは、脳卒中患者の健康にとって重要です。
中心血圧 (心臓で見られる血圧) を測定し、動脈の硬さを測定することで、腕の末梢血圧から通常得られる情報に加えて、開業医、臨床医、研究者の重要な情報が得られます。
SphygmoCor XCEL は、中枢血圧と動脈硬化を測定するための最も有効で最も有名な機器です。
ただし、ドップラー超音波は、人口ベースの研究でより頻繁に使用されており、正確で正確な測定であることが示されています。
これらのデバイスは検証済みですが、どちらも高度なスキルを持つオペレーターが必要であり、非常に時間がかかります。
そのため、Vicorder など、オペレーターに依存せず時間のかかるデバイスを調査することが重要です。これは、研究者や臨床医にとって不可欠である可能性があるためです。もしそうなら、大規模な調査研究に実装され、臨床医によって使用される可能性があります.
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究のために20人の脳卒中患者が募集されます。 参加者は、4 つの個別の評価 (各 2 時間) に参加し、各セッションの間に最低 24 時間の回復があります。 各評価の前に、参加者は一晩断食を行います（評価前に消費できるのは水のみです）。 必要に応じて、参加者は各評価の朝に薬を服用し、これが記録されます。 参加者はこの姿勢で 15 分間休憩します。 SphygmoCor XCELおよびVicorderデバイスを使用して、末梢血圧および脈波分析の3回の測定が測定されます。 参加者には 3 誘導心電図が配置され、頸動脈、上腕動脈、大腿動脈、および後脛骨動脈で超音波測定が行われます。 これは、頸動脈 - 大腿脈波速度（cfPWV）、上腕 - 大腿脈波速度（bfPWV）、上腕 - 足首脈波速度（baPWV）、および大腿 - 足首脈波速度（faPWV）を調べます。 これに続いて、Vicorder デバイスを使用してこれらのセグメントを測定します。 すべての措置は、症状のある側と無症候性の側の両方で行われます。 この手順は、個別のセッションで繰り返され、個人は別の姿勢になります。
セッション 3 と 4 には、仰臥位で 15 分間休む参加者が含まれます。 Vicorder を使用して、末梢血圧と脈波分析を 3 回測定します。 続いて、cfPWV、bfPWV、baPWV、および faPWV の 3 回の測定が続きます。 これは、同じセッション内で座位で繰り返されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：James Faulkner, PhD
- 電話番号：01962 624932
- メール：james.faulkner@winchester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eloise Paine, MSc
- 電話番号：01962 675230
- メール：eloise.paine@winchester.ac.uk
研究場所
-
-
-
Winchester、イギリス
- 募集
- Physiology Laboratory
-
コンタクト：
- James Faulkner, PhD
- 電話番号：4932 01962 624932
- メール：james.faulkner@winchester.ac.uk
-
コンタクト：
- Helen Ryan-Stewart, MSc
- 電話番号：4932 01962 624932
- メール：helen.ryan@winchester.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
地元の病院の脳卒中コンサルタントによって脳卒中と診断された患者は、参加資格があります。
説明
包含基準:
- UK National Health Service Foundation Trustの脳卒中相談員による脳卒中の診断
- 留学開始日から3ヶ月～5年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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脳卒中
-研究開始日から3か月から5年以内に、英国国民保健サービストラストの脳卒中コンサルタントによって脳卒中の診断を受けた患者。
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介入なし。
参加者は、各評価の前に一晩断食を行います (評価前に摂取できるのは水のみです)。
参加者は、4 回に分けてラボを訪問するよう求められます。最初の 2 つのセッションでは、頸動脈 - 大腿 PWV (cfPWV)、上腕 - 大腿 PWV (bfPWV)、上腕 - 足首 PWV (baPWV)、大腿 - 足首 PWV (faPWV)、および座位と仰臥位の両方での Vicorder による TT の 3 回の測定が含まれます。位置。
SphygmoCor は、座位と仰臥位の両方で cfPWV を評価するためにも使用されます。
3 回目と 4 回目のセッションでは、仰臥位または座位に無作為に割り当てられます。
3リードECGが取り付けられ、超音波ビデオクリップが頸動脈、上腕動脈、大腿動脈、および後脛骨動脈で、症候性および無症候性の両側で撮影され、硬さと血流速度が観察されます。
これに続いて、Vicorder を使用して、両側の cfPWV、bfPWV、baPWV、faPWV、および TT を調べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脈波伝播速度
時間枠：1ヶ月
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脈波速度は、座位と仰臥位の両方で 4 日間別々に評価されます。
これは、Vicorder、超音波、SphygmoCor で測定されます。
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1ヶ月
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輸送時間
時間枠：1ヶ月
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通過時間は、座位と仰臥位の両方で 4 日間に分けて評価されます。
これは、Vicorder、超音波、SphygmoCor で測定されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血圧
時間枠：1ヶ月
|
末梢血圧は、仰臥位と座位の両方で4日間別々に測定されます。
これは SphygmoCor と Vicorder で測定されます。
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1ヶ月
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脈波解析
時間枠：1ヶ月
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脈波分析は、仰臥位と座位の両方で4日間別々に測定されます。
これは SphygmoCor と Vicorder で測定されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年3月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Paine_Validity_VIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。