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病的肥満と肥満外科手術が脳の炎症に及ぼす影響、および中枢報酬系の活性化 (BARIBRAIN)

2021年10月12日 更新者：Pirjo Nuutila、Turku University Hospital

病的肥満と肥満外科手術が脳の炎症、インスリン抵抗性、中枢報酬系の活性化に及ぼす影響を PET および MRI イメージングを使用して研究

背景：研究者らは、肥満とインスリン抵抗性により、脳のインスリン刺激性グルコース取り込みが大幅に増加することを発見しましたが、他のすべての組織では、痩せた個人と比較して肥満者のグルコース取り込みは低くなります。 これに対する考えられる説明の 1 つは、中枢性炎症と脳グリア細胞の活性化である可能性があり、これは肥満の動物モデルで発生することが示されています。

目的: この研究の目的は、ヒトの肥満に脳の炎症があるかどうか、および肥満手術後の減量が脳の炎症を減少させるかどうかを調査することです。

方法: ルーチンの治療プロトコルに従って Roux-en-Y 胃バイパス術またはスリーブ胃切除術に割り当てられた合計 60 人の病的肥満被験者が、この研究のために募集されます。 30人の健康な被験者の対照群も募集されます。 患者と健常者を対象に、1) 構造 MRI と MRS、2) 機能 MRI、3) [11C]-PK11195 を用いた脳の炎症とアストロサイト活性化の PET イメージング、4) 全身と組織の測定を行います。高インスリン、正常血糖クランプと[18F]-FDG-PETを組み合わせることによるインスリン感受性、5）神経心理学的検査。 研究手順は、手術後6か月の病的肥満に対して繰り返されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、病的肥満群（N=60）の被験者が、通常の治療プロトコールに従って肥満外科手術を受けている患者から募集され、肥満外科医および患者と一緒に臨床データに基づいて肥満手術が決定される前向き研究です。 病的肥満患者は、肥満手術の前と 6 か月後に研究されます。

肥満の結果は、一度研究された健康な被験者 (N=30) の結果と比較されます。

MRI 研究: 脳構造 MRI および MRS 構造脳 MRI は、解剖学的参照を取得するために実行されます。 3T PET-MR システムの MR 部分が研究に使用されます。 MR スペクトロスコピー (MRS) を使用して、さまざまな代謝産物のレベルを決定します。 );安静時fMRIも行います。

脳の炎症: [¹¹C]-PK11195 トレーサーと PET/CT を使用して、脳内のグリア細胞の活性化または炎症を判定します。 500 MBq [¹¹C]-PK11195 を静脈内注射した後、同じ PET/CT カメラを使用して脳の 60 分間の動的スキャンを実行します。 統計分析では、ROI ベースと SPM ベースの両方の統計が使用されます。

[18F]-FDG および PET/CT による全身スキャンは、組織のグルコース取り込みを促進し、インスリン感受性を測定するために使用されます。 クランプ開始から60分後、被験者に[18F]-フルオロデオキシグルコース（[18F]-FDG）を150MBq静脈内注射した後、脳、腹部、大腿部における[18F]-フルオロデオキシグルコースの取り込みを測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku PET Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病的肥満被験者の場合:

  1. BMI 35.0～45.0 kg/m2、または BMI 32.0-45.0 kg/m2 と診断された糖尿病
  2. -通常の治療パラダイムに従って評価された肥満手術に適格

除外基準:

  1. 体内の金属製物体 (ペースメーカー、金属製人工弁、内耳インプラント、手術用クリップ、装具、異物の破片など)
  2. -PET研究への以前の参加
  3. 妊娠
  4. コンプライアンスの低下、アルコールまたは薬物乱用
  5. 体重150kg以上または胴囲150cm以上の方
  6. 空腹時血糖値≧7.0mmol/Lの糖尿病、またはインスリンによる治療
  7. 被験者の安全を危険にさらしたり、研究手順を危険にさらしたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のある慢性疾患、投薬、または状態。

無駄のない対照被験者の場合：

包含基準:

  1. BMI 18-27kg/m2
  2. 空腹時血糖値 ≤6.1 mmol/L
  3. 2時間経口ブドウ糖負荷試験正常値

除外基準:

  1. 体内の金属製物体 (ペースメーカー、金属製人工弁、内耳インプラント、手術用クリップ、装具、異物の破片など)
  2. -PET研究への以前の参加
  3. 妊娠
  4. コンプライアンスの低下、アルコールまたは薬物乱用
  5. 喫煙
  6. 摂食障害、急激な体重増加または体重減少の病歴
  7. 精神障害の病歴
  8. -被験者の安全に危険をもたらしたり、研究手順を危険にさらしたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のある慢性疾患、投薬、または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：肥満手術
中枢性炎症に対する肥満手術（RYGBまたはLSG）の効果
手順：肥満手術 (RYGB または LSG)
病的肥満の被験者はRYGBまたはLSGのいずれかを受け取り、脳の炎症に対する肥満外科手術による体重減少の影響が評価されます
介入なし：介入なし
健康で痩せたボランティア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満者は健康な人に比べて脳に炎症がある
時間枠：ベースラインでの両方のグループ
肥満および健康な痩せた人の脳 PET-[11C]-PK11195 イメージング研究
ベースラインでの両方のグループ
肥満手術は肥満の脳の炎症を減少させる
時間枠：ベースラインと術後6ヶ月（肥満群のみ）
PK11195 のイメージング結果は、肥満手術の前後に研究された肥満群における肥満手術の前と 6 か月後に比較されます。
ベースラインと術後6ヶ月（肥満群のみ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満では組織特異的および全身のインスリン感受性が低下する
時間枠：ベースラインの肥満と痩せ
ブドウ糖の摂取量は、肥満および痩せた人の PET イメージングを使用して測定されます
ベースラインの肥満と痩せ
肥満手術後の組織特異的および全身グルコースの改善
時間枠：ベースライン時および術後6か月のPET画像検査
術前と術後6ヶ月の比較（肥満群）
ベースライン時および術後6か月のPET画像検査
肥満で低下した脳の神経活動
時間枠：ベースラインの肥満と痩せ
FMRIによる肥満と痩せの比較
ベースラインの肥満と痩せ
肥満手術後に脳の神経活動が改善する
時間枠：ベースラインと術後6ヶ月（肥満群）
肥満のベースラインと術後 6 か月の比較
ベースラインと術後6ヶ月（肥満群）
脳代謝物濃度は肥満で異なる
時間枠：ベースラインの肥満と痩せ
ベースラインでの肥満と痩せた人のMRS研究が比較されます
ベースラインの肥満と痩せ
肥満手術後に脳代謝物濃度が正常化する
時間枠：ベースラインおよび術後 6 か月（肥満群）
手術前と6ヶ月後の肥満のMRS研究の比較
ベースラインおよび術後 6 か月（肥満群）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Turku University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pirjo Nuutila, MD, PhD、Turku UH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T26/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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