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生命を脅かす COVID-19 感染患者における IL-6 阻害剤クラザキズマブの使用に関する無作為化プラセボ対照安全性および用量設定研究

2022年6月10日 更新者：NYU Langone Health

この研究では、治験責任医師は、生命を脅かす COVID-19 感染マニフェスト (肺不全) およびサイトカインストーム症候群と一致する臨床像を有する患者にクラザキズマブを投与することを提案しています。 これは、第 III 相有効性試験へのシームレスな適応移行を伴う第 II 相用量設定 3 アーム試験として設計された、二重盲検無作為化多施設試験です。 第 II 相では、患者は 1:1:1 の比率で 3 つの研究群に無作為に割り付けられ、12.5 mg、25 mg、またはプラセボの用量でクラザキズマブを投与されました。

中間解析に基づいて、低用量群は中止され、研究の第 III 相部分では、高用量のクラザキズマブまたはプラセボに 1:1 で無作為化された患者の登録が継続されました。

中間分析に基づいて、NYU の残りの 10 人の被験者は、25 mg の用量でクラザキズマブまたはプラセボを投与される 2 つのアームに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 NYU サイトは、このプロトコルを実施する他のセンターの中央データ管理サイトとして機能します。 他の施設では、2 群の 1:1 無作為化に基づいて患者を登録します。 外部サイトの 60 人の患者が登録される予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SARS-CoV-2 (COVID-19 疾患の原因となるウイルス性生物) に感染した患者の臨床行動に関する限定的な理解は、日々進化しています。 中国からの報告は、臨床転帰が最悪の患者のサブセットがサイトカインストーム症候群を発症する可能性があることを示しています。 過剰なサイトカインが二次性血球貪食性リンパ組織球症 (sHLH) を引き起こす可能性があるという仮説が提案されています。 実際、この図と一致するサイトカインプロファイルは、重度の肺病変を伴う中国人患者で観察されました。 具体的には、フェリチンとインターロイキン-6 (IL-6) の上昇は、感染患者の死亡率と関連していました。 肺の過炎症の治療における標的抗炎症および抗サイトカイン療法の役割が提案されています。

Clazakizumab は、ヒト IL-6 に高い親和性で結合する、遺伝子操作されたヒト化 IgG1 モノクローナル抗体 (mAb) です。 この治験薬は現在、同種腎移植片の慢性活性抗体介在性拒絶反応の治療薬として研究されています。

この研究では、研究者は、COVID-19 疾患に続発する生命を脅かす肺不全の患者にクラザキズマブを投与することを提案しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
178

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18歳以上
  2. -COVID-19疾患が確認されている（鼻咽頭スワブサンプルを使用したCoba SARS-CoV-2リアルタイムRT-PCR、またはNYU Langone臨床検査室で実施できる同等の検査による）。 登録の 72 時間前までに確認テストの結果が得られるように努力しますが、全体的な臨床的需要を考慮すると、これはすべての場合に実現可能であるとは限りません。

  3. 急性呼吸窮迫症候群（P/F 比 200 未満で定義）、または 4L で SpO2 < 90%（より高い O2 必要量が与えられた場合の実際または予想）、または 24 時間にわたる O2 必要量の増加、PLUS 2 以上として現れる呼吸不全以下の重篤な疾患の予測因子：

    CRP > 35 mg/L フェリチン > 500 ng/mL Dダイマー > 1000 mg/mL 好中球-リンパ球比 > 4 LDH > 200 U/L 既知の心疾患のない患者におけるトロポニンの増加

  4. -患者に代わってインフォームドコンセントを提供することをいとわない同意被指名者を持っている（これは、人工呼吸器を使用している患者が自分自身に代わって同意する能力を欠いていることを前提としています。 患者に同意能力があると認められる場合には、患者から同意を得ることができる。）

  5. -出産の可能性のある女性は、治験薬投与後5か月間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用できる必要があります。 この調査の文脈では、効果的な方法とは、次のように一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。

    1. 併用（エストロゲンとプロゲストーゲン含有） ホルモン避妊 併用（エストロゲンとプロゲストーゲン含有） ホルモン避妊（経口、膣内、または経皮）
    2. 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
    3. 子宮内避妊器具 (IUD)
    4. 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
    5. 精管切除されたパートナー
    6. 両側卵管閉塞
    7. 真の禁欲。 これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法、および離脱などの定期的な禁欲は、避妊の許容される方法ではありません。
  6. 男性は、禁欲でない場合、登録から治験薬の最終投与後5か月まで、二重障壁避妊を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 肺不全が回復したとしても生存不能とみなされる不可逆的な損傷の証拠（例えば、重度の無酸素性脳損傷）
  2. -既知の活動性炎症性腸疾患
  3. -既知の活動性で未治療の憩室炎
  4. 既知の未治療の菌血症
  5. 妊娠。 （妊娠中のクラザキズマブの使用に関する全体的なデータが不足しているため、プロトコルは妊娠中の被験者を除外しますが、研究チームは、これに基づいて妊娠している可能性のある研究被験者が3人以上除外された場合、プロトコルの改訂を検討します）.
  6. -クラザキズマブに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
最初の投与は、患者が登録され、プラセボ群に無作為に割り付けられた後、できるだけ早く投与されます。 投与経路は静脈内である。 各用量は、30分かけて注入される注入として投与されます。 血清CRPは、ベースライン時およびクラザキズマブ投与後1日目および2日目に評価されます。 最初の投与後 36 ～ 48 時間以内に CRP が 50% 減少しない場合は、3 日目までに 2 回目のプラセボを投与します。
実験的：クラザキズマブ 25mg
薬：クラザキズマブ 25mg
最初の用量は、患者が登録され、クラザキズマブ 25 mg 群に無作為に割り付けられた後、できるだけ早く投与されます。 投与経路は静脈内である。 各用量は、30分かけて注入される注入として投与されます。 血清CRPは、ベースライン時およびクラザキズマブ投与後1日目および2日目に評価されます。 最初の投与後 36 ～ 48 時間以内に CRP が 50% 減少しない場合は、3 日目までに 25 mg のクラザキズマブを 2 回目に投与します。
実験的：クラザキズマブ 12.5mg
薬：クラザキズマブ 12.5mg
最初の用量は、患者が登録され、クラザキズマブ 12.5 mg 群に無作為に割り付けられた後、できるだけ早く投与されます。 投与経路は静脈内である。 各用量は、30分かけて注入される注入として投与されます。 血清CRPは、ベースライン時およびクラザキズマブ投与後1日目および2日目に評価されます。 最初の投与後 36 ～ 48 時間以内に CRP が 50% 減少しない場合は、3 日目までに 12.5 mg のクラザキズマブの 2 回目の投与が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のないサバイバル
時間枠：28日
人工呼吸器なしの生存率は、28 日間の時点で生きていて人工呼吸器なしであった患者の総数として定義されます。
28日
高用量および低用量のクラザキズマブに関連する重篤な有害事象の数
時間枠：60日
60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全生存率
時間枠：28日
患者の全生存率は、28 日間生存していたグループごとの患者の総数として定義されます
28日
患者の全生存率
時間枠：60日
患者の全生存率は、60 日間生存していたグループごとの患者の総数として定義されます。
60日
臨床状態が変化した参加者数
時間枠：28日
臨床状態の変化は、WHO の 11 ポイントの序数尺度で少なくとも 2 スコア ポイントの状態の改善によって定義されます。ここで、0 = 感染していません。ウイルス RNA が検出されない、1 = 無症候性。ウイルス RNA が検出されました。2 = 症候性。独立、3 = 症候性。介助が必要、4 = 入院。酸素療法なし、5 = 入院。マスクまたは鼻プロングによる酸素、6 = 入院。 NIV または高流量による酸素、7 = 挿管および機械的換気、pO2/FiO2 >/= 150 または SpO2/FiO2 >/= 200、8 = 機械的換気 pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) または昇圧剤、9 = 機械的換気 pO2/FiO2 < 150 および昇圧剤、透析、または ECMO、および 10 = 死亡
28日
臨床状態が変化した参加者の数
時間枠：60日
臨床状態の変化は、WHO の 11 ポイントの序数尺度で少なくとも 2 スコア ポイントの状態の改善によって定義されます。ここで、0 = 感染していません。ウイルス RNA が検出されない、1 = 無症候性。ウイルス RNA が検出されました。2 = 症候性。独立、3 = 症候性。介助が必要、4 = 入院。酸素療法なし、5 = 入院。マスクまたは鼻プロングによる酸素、6 = 入院。 NIV または高流量による酸素、7 = 挿管および機械的換気、pO2/FiO2 >/= 150 または SpO2/FiO2 >/= 200、8 = 機械的換気 pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) または昇圧剤、9 = 機械的換気 pO2/FiO2 < 150 および昇圧剤、透析、または ECMO、および 10 = 死亡
60日
クラザキズマブに期待される有害事象の数
時間枠：60日
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-00392

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 リクエストは、[PI または被指名者の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する調査員による合理的な要求があった場合。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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