生命を脅かす COVID-19 感染患者における IL-6 阻害剤クラザキズマブの使用に関する無作為化プラセボ対照安全性および用量設定研究

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳以上
2. -COVID-19疾患が確認されている（鼻咽頭スワブサンプルを使用したCoba SARS-CoV-2リアルタイムRT-PCR、またはNYU Langone臨床検査室で実施できる同等の検査による）。 登録の 72 時間前までに確認テストの結果が得られるように努力しますが、全体的な臨床的需要を考慮すると、これはすべての場合に実現可能であるとは限りません。

3. 急性呼吸窮迫症候群（P/F 比 200 未満で定義）、または 4L で SpO2 < 90%（より高い O2 必要量が与えられた場合の実際または予想）、または 24 時間にわたる O2 必要量の増加、PLUS 2 以上として現れる呼吸不全以下の重篤な疾患の予測因子：

   CRP > 35 mg/L フェリチン > 500 ng/mL Dダイマー > 1000 mg/mL 好中球-リンパ球比 > 4 LDH > 200 U/L 既知の心疾患のない患者におけるトロポニンの増加

4. -患者に代わってインフォームドコンセントを提供することをいとわない同意被指名者を持っている（これは、人工呼吸器を使用している患者が自分自身に代わって同意する能力を欠いていることを前提としています。 患者に同意能力があると認められる場合には、患者から同意を得ることができる。）

5. -出産の可能性のある女性は、治験薬投与後5か月間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用できる必要があります。 この調査の文脈では、効果的な方法とは、次のように一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。

   1. 併用（エストロゲンとプロゲストーゲン含有） ホルモン避妊 併用（エストロゲンとプロゲストーゲン含有） ホルモン避妊（経口、膣内、または経皮）
   2. 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
   3. 子宮内避妊器具 (IUD)
   4. 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
   5. 精管切除されたパートナー
   6. 両側卵管閉塞
   7. 真の禁欲。 これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法、および離脱などの定期的な禁欲は、避妊の許容される方法ではありません。
6. 男性は、禁欲でない場合、登録から治験薬の最終投与後5か月まで、二重障壁避妊を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. 肺不全が回復したとしても生存不能とみなされる不可逆的な損傷の証拠（例えば、重度の無酸素性脳損傷）
2. -既知の活動性炎症性腸疾患
3. -既知の活動性で未治療の憩室炎
4. 既知の未治療の菌血症
5. 妊娠。 （妊娠中のクラザキズマブの使用に関する全体的なデータが不足しているため、プロトコルは妊娠中の被験者を除外しますが、研究チームは、これに基づいて妊娠している可能性のある研究被験者が3人以上除外された場合、プロトコルの改訂を検討します）.
6. -クラザキズマブに対する既知の過敏症