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眼内レンズ交換と組み合わせたデスメ膜内皮角膜形成術：連続手術と複合手術の比較

2020年8月10日 更新者：Mohamed Kolaib、Alexandria University
前房眼内レンズ (AC IOL) の存在下での角膜内皮代償不全の外科的治療は、技術的に困難です。 最終的な管理は、デスメ膜内皮角膜形成術 (DMEK) を実行することです。 ただし、AC IOL の存在下で DMEK 移植片を展開することは困難であり、移植片に損傷を与える可能性があるため、研究者は最初に AC IOL を後房 IOL と交換することを推奨しています。 この 研究 で , 研究 者 は , DMEK と IOL の 交換 を 1 段階 手術 と シーケンシャル 2 段階 手術 を 組み合わせ て 実施 し た 場合 の 結果 と 合併症 を 比較 する こと を 目的 と し て いる .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

偽水晶体水疱性角膜症は、内皮角膜形成術の 2 番目の主要な適応症です。 ＡＣ ＩＯＬが存在する場合のＰＩ３Ｋの管理における主な論争の１つは、ＩＯＬを保持するか、ＰＣ ＩＯＬとのＩＯＬ交換を行うかということである。 研究者らは、AC IOL の保持は、前房の深さが減少し、移植片の展開中や術後でも移植片と IOL の間の外傷性接触が原因で、DMEK 移植片に危険を及ぼす可能性があると考えています。 一方、IOL 交換の実行は比較的時間がかかり、内皮移植片の生存と細胞数に影響を与える可能性のある術中前出血と術後炎症のリスクを伴う虹彩組織の過剰な操作が必要です。

研究の目的 : 前房 IOL に関連する偽水晶体水疱性角膜症の管理において、単期手術と 2 期手術としての眼内レンズ (IOL) 交換とデスメ膜内皮角膜形成術 (DMEK) の結果と合併症を比較する。

方法 :

この研究は前向き無作為対照試験になります。 偽水晶体水疱性角膜症およびAC IOLを有する適格な被験者は、それぞれ10個の目を含む2つのグループに割り当てられます。 1 つのグループは、同じ設定で DMEK と組み合わせた後房 (PC) IOL (ポリメチルメタクリレート (PMMA) レンズまたは適切なカプセルサポートがない場合はアイリスクローレンズ) との AC IOL 交換を受けます。 もう一方のグループは 2 段階の手順を受けます。最初の 1 つは、IOL 交換、虹彩形成術 (必要な場合)、および下部周辺虹彩切除術であり、2 番目の段階は 1 か月後の DMEK です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mohamed B Goweida, MD
  • 電話番号：00201011755557
  • メール：mbahgat@yahoo.com

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21111
        • 募集
        • Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 前房眼内レンズに関連する偽水晶体水疱性角膜症を有する患者。
  2. 18歳以上。

除外基準:

  1. 角膜実質に瘢痕がある患者。
  2. -以前に緑内障ドレナージ装置の移植を受けた患者。 3 虹彩組織に修復不可能な損失がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンシャル 2 段階手順
このアームでは、手順は 2 段階で実行されます。第一段階では、虹彩形成術（必要な場合）および下周辺虹彩切除術（PI）とともにIOL交換を実施し、第二段階では1か月後にDMEKを実施します。
手順：デスメ膜内皮角膜形成術 DMEK
DMEK : 角膜ドナー移植片からデスメ膜を分離し、レシピエント角膜でデスメトルヘキシスを行い、移植片を前房にロードして注入し、前房内気泡によって移植片を広げてレシピエント角膜に固定します。
手順：眼内レンズ交換
IOL 交換 : 角膜強膜トンネルを実施し、AC IOL を癒着から解放し、トンネルを通して外植し、適切なカプセルサポートがない場合は、後房 PMMA レンズまたはアイリスクローレンズを移植します。
手順：虹彩形成術
虹彩形成術 : 10/0 プロレンを使用して虹彩欠損を修復します。
手順：下部周辺虹彩切除術
下周辺虹彩切除術: 房内空気による術後の瞳孔ブロックを避けるために、vannus scissor によって行われます。
実験的：複合単一段階手順
この腕では、IOL交換とDMEKの両方が同じ設定で行われます
手順：デスメ膜内皮角膜形成術 DMEK
DMEK : 角膜ドナー移植片からデスメ膜を分離し、レシピエント角膜でデスメトルヘキシスを行い、移植片を前房にロードして注入し、前房内気泡によって移植片を広げてレシピエント角膜に固定します。
手順：眼内レンズ交換
IOL 交換 : 角膜強膜トンネルを実施し、AC IOL を癒着から解放し、トンネルを通して外植し、適切なカプセルサポートがない場合は、後房 PMMA レンズまたはアイリスクローレンズを移植します。
手順：虹彩形成術
虹彩形成術 : 10/0 プロレンを使用して虹彩欠損を修復します。
手順：下部周辺虹彩切除術
下周辺虹彩切除術: 房内空気による術後の瞳孔ブロックを避けるために、vannus scissor によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の内皮細胞損失のパーセンテージ
時間枠：3ヶ月
術後の内皮細胞数は、Konan Cellchek鏡面顕微鏡（Konan Medical、Irvine、California、USA）を使用して細胞/ mm2で3か月で決定され、ドナー移植片の術前の内皮細胞数と比較して内皮細胞のパーセンテージを計算します。損失
3ヶ月
最高の眼鏡矯正視力
時間枠：3ヶ月
十進法を使用した最高の眼鏡矯正視力
3ヶ月
術後の前房出血および眼圧スパイク
時間枠：術後1ヶ月

術後の前房出血および前房炎症反応は、細隙灯検査によって決定されます。

Hyphema が見つかった場合は、次のように分類されます。

  1. 微視的前血 : AC の循環赤血球
  2. グレード I : AC の 3 分の 1 未満
  3. グレード II: AC の 1/3 から 1/2
  4. グレード III: AC の半分以上だが合計ではない
  5. グレード IV : 全前血腫。 眼圧スパイクは、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して検出され、mmHg で眼圧が測定されます。
術後1ヶ月
術後AC炎症反応
時間枠：術後1ヶ月

細胞およびフレアを含む術後AC炎症反応は、高倍率での細隙灯検査によって決定されます。

AC 細胞は、次のように標準化ブドウ膜炎命名法 (SUN) グループの等級付けシステムに従って等級付けされます。

グレード 0 : 1*1mm スリット ビームで 5 個以下のセル グレード 1 : 1*1mm スリット ビームで 6 ～ 15 個のセル グレード II : 1*1mm スリット ビームで 16 ～ 25 個のセル グレード III : 1*1mm で 26 ～ 50 個のセルスリット ビーム グレード IV: 1*1mm スリット ビームの 50 以上の細胞。

AC フレアは、SUN グレーディング システムに従ってグレーディングされます。

グレード 0 : なし グレード I : かすかな グレード II : 中等度 (虹彩とレンズの詳細がまだ見える) グレード III : マークあり (虹彩とレンズの詳細がかすんでいる) グレード IV : 強い (固定およびプラスチック水性)。
術後1ヶ月
術後眼圧スパイク
時間枠：術後1ヶ月
術後の眼圧は、ゴールドマン圧平眼圧計によって mmHg で測定されます。
術後1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜測定値
時間枠：3ヶ月
ケラトメトリック値は、Autorefractometer/Keratometer を使用してディオプターで決定されます。スティープ ケラトメトリック値とフラット ケラトメトリック値の差がディオプターで角膜乱視を決定します。
3ヶ月
角膜中心部の厚さ
時間枠：術後3ヶ月
角膜中心部の厚さは、Konan Cellchek 鏡面顕微鏡 (Konan Medical、Irvine、California、USA) を使用してマイクロメートル単位で決定されます。
術後3ヶ月
グラフト剥離
時間枠：術後1週間
術後の移植片剥離の発生は、細隙灯検査によって決定されます。 移植片剥離の発生率は、各グループで決定されます。
術後1週間
球相当
時間枠：術後3ヶ月
球面当量は、ディオプター単位で自動屈折計を使用して決定されます
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexandria University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed M Kolaib, MBBCh、Alexandria Faculty of medicine
  • スタディチェア：Mohamed B Goweida, MD、Alexandria Faculty of medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DMEK ACIOL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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