眼内レンズ交換と組み合わせたデスメ膜内皮角膜形成術：連続手術と複合手術の比較
調査の概要
詳細な説明
偽水晶体水疱性角膜症は、内皮角膜形成術の 2 番目の主要な適応症です。 ＡＣ ＩＯＬが存在する場合のＰＩ３Ｋの管理における主な論争の１つは、ＩＯＬを保持するか、ＰＣ ＩＯＬとのＩＯＬ交換を行うかということである。 研究者らは、AC IOL の保持は、前房の深さが減少し、移植片の展開中や術後でも移植片と IOL の間の外傷性接触が原因で、DMEK 移植片に危険を及ぼす可能性があると考えています。 一方、IOL 交換の実行は比較的時間がかかり、内皮移植片の生存と細胞数に影響を与える可能性のある術中前出血と術後炎症のリスクを伴う虹彩組織の過剰な操作が必要です。
研究の目的 : 前房 IOL に関連する偽水晶体水疱性角膜症の管理において、単期手術と 2 期手術としての眼内レンズ (IOL) 交換とデスメ膜内皮角膜形成術 (DMEK) の結果と合併症を比較する。
方法 :
この研究は前向き無作為対照試験になります。 偽水晶体水疱性角膜症およびAC IOLを有する適格な被験者は、それぞれ10個の目を含む2つのグループに割り当てられます。 1 つのグループは、同じ設定で DMEK と組み合わせた後房 (PC) IOL (ポリメチルメタクリレート (PMMA) レンズまたは適切なカプセルサポートがない場合はアイリスクローレンズ) との AC IOL 交換を受けます。 もう一方のグループは 2 段階の手順を受けます。最初の 1 つは、IOL 交換、虹彩形成術 (必要な場合)、および下部周辺虹彩切除術であり、2 番目の段階は 1 か月後の DMEK です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト、21111
- 募集
- Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Mohamed M Kolaib, MBBCh
- 電話番号：00201283674800
- メール：mohamedkolaib@hotmail.com
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コンタクト：
- Mohamed B Goweida, MD
- 電話番号：00201011755557
- メール：mbahgat@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前房眼内レンズに関連する偽水晶体水疱性角膜症を有する患者。
- 18歳以上。
除外基準:
- 角膜実質に瘢痕がある患者。
- -以前に緑内障ドレナージ装置の移植を受けた患者。 3 虹彩組織に修復不可能な損失がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンシャル 2 段階手順
このアームでは、手順は 2 段階で実行されます。第一段階では、虹彩形成術（必要な場合）および下周辺虹彩切除術（PI）とともにIOL交換を実施し、第二段階では1か月後にDMEKを実施します。
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DMEK : 角膜ドナー移植片からデスメ膜を分離し、レシピエント角膜でデスメトルヘキシスを行い、移植片を前房にロードして注入し、前房内気泡によって移植片を広げてレシピエント角膜に固定します。
IOL 交換 : 角膜強膜トンネルを実施し、AC IOL を癒着から解放し、トンネルを通して外植し、適切なカプセルサポートがない場合は、後房 PMMA レンズまたはアイリスクローレンズを移植します。
虹彩形成術 : 10/0 プロレンを使用して虹彩欠損を修復します。
下周辺虹彩切除術: 房内空気による術後の瞳孔ブロックを避けるために、vannus scissor によって行われます。
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実験的：複合単一段階手順
この腕では、IOL交換とDMEKの両方が同じ設定で行われます
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DMEK : 角膜ドナー移植片からデスメ膜を分離し、レシピエント角膜でデスメトルヘキシスを行い、移植片を前房にロードして注入し、前房内気泡によって移植片を広げてレシピエント角膜に固定します。
IOL 交換 : 角膜強膜トンネルを実施し、AC IOL を癒着から解放し、トンネルを通して外植し、適切なカプセルサポートがない場合は、後房 PMMA レンズまたはアイリスクローレンズを移植します。
虹彩形成術 : 10/0 プロレンを使用して虹彩欠損を修復します。
下周辺虹彩切除術: 房内空気による術後の瞳孔ブロックを避けるために、vannus scissor によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の内皮細胞損失のパーセンテージ
時間枠：3ヶ月
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術後の内皮細胞数は、Konan Cellchek鏡面顕微鏡（Konan Medical、Irvine、California、USA）を使用して細胞/ mm2で3か月で決定され、ドナー移植片の術前の内皮細胞数と比較して内皮細胞のパーセンテージを計算します。損失
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3ヶ月
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最高の眼鏡矯正視力
時間枠：3ヶ月
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十進法を使用した最高の眼鏡矯正視力
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3ヶ月
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術後の前房出血および眼圧スパイク
時間枠：術後1ヶ月
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術後の前房出血および前房炎症反応は、細隙灯検査によって決定されます。 Hyphema が見つかった場合は、次のように分類されます。
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術後1ヶ月
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術後AC炎症反応
時間枠：術後1ヶ月
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細胞およびフレアを含む術後AC炎症反応は、高倍率での細隙灯検査によって決定されます。 AC 細胞は、次のように標準化ブドウ膜炎命名法 (SUN) グループの等級付けシステムに従って等級付けされます。 グレード 0 : 1*1mm スリット ビームで 5 個以下のセル グレード 1 : 1*1mm スリット ビームで 6 ～ 15 個のセル グレード II : 1*1mm スリット ビームで 16 ～ 25 個のセル グレード III : 1*1mm で 26 ～ 50 個のセルスリット ビーム グレード IV: 1*1mm スリット ビームの 50 以上の細胞。 AC フレアは、SUN グレーディング システムに従ってグレーディングされます。 グレード 0 : なし グレード I : かすかな グレード II : 中等度 (虹彩とレンズの詳細がまだ見える) グレード III : マークあり (虹彩とレンズの詳細がかすんでいる) グレード IV : 強い (固定およびプラスチック水性)。 |
術後1ヶ月
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術後眼圧スパイク
時間枠：術後1ヶ月
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術後の眼圧は、ゴールドマン圧平眼圧計によって mmHg で測定されます。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜測定値
時間枠：3ヶ月
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ケラトメトリック値は、Autorefractometer/Keratometer を使用してディオプターで決定されます。スティープ ケラトメトリック値とフラット ケラトメトリック値の差がディオプターで角膜乱視を決定します。
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3ヶ月
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角膜中心部の厚さ
時間枠：術後3ヶ月
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角膜中心部の厚さは、Konan Cellchek 鏡面顕微鏡 (Konan Medical、Irvine、California、USA) を使用してマイクロメートル単位で決定されます。
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術後3ヶ月
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グラフト剥離
時間枠：術後1週間
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術後の移植片剥離の発生は、細隙灯検査によって決定されます。
移植片剥離の発生率は、各グループで決定されます。
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術後1週間
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球相当
時間枠：術後3ヶ月
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球面当量は、ディオプター単位で自動屈折計を使用して決定されます
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed M Kolaib, MBBCh、Alexandria Faculty of medicine
- スタディチェア：Mohamed B Goweida, MD、Alexandria Faculty of medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dapena I, Ham L, Melles GR. Endothelial keratoplasty: DSEK/DSAEK or DMEK--the thinner the better? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):299-307. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832b8d18.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Melles GR, Ong TS, Ververs B, van der Wees J. Preliminary clinical results of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):222-227. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.021. Epub 2007 Dec 3.
- Woo JH, Ang M, Htoon HM, Tan D. Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty Versus Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:288-303. doi: 10.1016/j.ajo.2019.06.012. Epub 2019 Jun 19.
- Pricopie S, Istrate S, Voinea L, Leasu C, Paun V, Radu C. Pseudophakic bullous keratopathy. Rom J Ophthalmol. 2017 Apr-Jun;61(2):90-94. doi: 10.22336/rjo.2017.17.
- Ravalico G, Botteri E, Baccara F. Long-term endothelial changes after implantation of anterior chamber intraocular lenses in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Oct;29(10):1918-23. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02052-7.
- Liarakos VS, Ham L, Dapena I, Tong CM, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Endothelial keratoplasty for bullous keratopathy in eyes with an anterior chamber intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1835-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.045.
- Gupta PK, Bordelon A, Vroman DT, Afshari NA, Kim T. Early outcomes of descemet stripping automated endothelial keratoplasty in pseudophakic eyes with anterior chamber intraocular lenses. Am J Ophthalmol. 2011 Jan;151(1):24-28.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.07.003. Epub 2010 Oct 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DMEK ACIOL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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