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高リスクの医療従事者に対する新型コロナウイルス感染症の化学予防としてのヒドロキシクロロキン

2021年5月10日 更新者：Hackensack Meridian Health

高リスク医療提供者における2019年のコロナウイルス感染症の一次予防としてのヒドロキシクロロキンの実現可能性、安全性、早期有効性試験

この研究では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）の伝播とコロナの発症の減少におけるヒドロキシクロロキン（HCQ）投与の実現可能性、安全性、早期有効性を評価する非盲検第II相試験を実施することを提案している。 2019 年ウイルス感染症 (COVID-19) 患者に直接的または間接的に曝露された高リスクの健康な急性期医療提供者の参加者。 さまざまな病状の治療と予防における HCQ の安全性については、50 年以上の実績があります。 新型コロナウイルス治療におけるHCQの使用に関する初期のデータは、新型コロナウイルス感染症に関連する炎症を軽減する抗ウイルス活性と免疫調節特性を示唆しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パンデミック危機の真っただ中にある健康な参加者における新型コロナウイルス感染症予防のためのHCQの使用に関するデータが不足していることを考慮して、この研究は安全性と早期有効性に焦点を当てた迅速な実現可能性研究を提案している。

HCQ の投与前に、ベースライン SARS-CoV-2 およびその他のベースライン バイオマーカー検査が実施されます。 4週間の研究期間中、参加者は薬物関連の有害事象が監視され、新型コロナウイルスの発症が評価されます。 SARS-CoV-2アッセイとバイオマーカー検査は、4週間の研究の終わりに繰り返されます。 安全性の結果は、有害事象 (AE) の数とその重症度によって評価されます。 4週間の期間終了時に陽性反応を示した参加者の数としての初期有効性を、同じ期間に陽性反応が出た高リスクの医療従事者の総数および既知の対照群からの過去の対照に関して産業保健が収集したデータと比較した。感染リスクが高い。 HCQによる炎症調節および免疫調節マーカーの探索的分析、および以前に研究された新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の病態生理学的メカニズムに基づく、考えられる疾患修飾に対するその効果。

この研究の広範な目的は、大規模な緊急公衆衛生介入を促進するための前例を設けることである。 目的は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のさらなる感染を軽減、または阻止することです。 この研究の開始前に COVID-19 の伝播が発生したことを考慮すると、この介入の理論的根拠は以前の疫学的証拠に基づいています。 リスクにさらされている人口の少なくとも 30% における感染後またはワクチン接種による免疫は、局所的な流行や世界的なパンデミックの伝播を緩和または阻止することが示されています。 これは、ワクチンが利用可能になるまで、病気の進行曲線を平坦にするのに役立つでしょう。 この研究のデータは、集団ベースの第 IIb/III 相ランダム化臨床試験の設計と実施に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボランティアは18歳から99歳まで、
  • 自身のインフォームドコンセントフォームに署名できること、
  • 新型コロナウイルス感染症に積極的にさらされている病院内で高リスクの医療従事者とみなされる。

高リスクの医療従事者は、この研究の目的のために、研究期間中に救急部門および集中治療室で積極的に働いている人々として定義されます。

除外基準:

  • 経口薬に耐えられない、またはクロロキンまたはヒドロキシクロロキンに対する既知のアレルギーがある
  • 妊娠中または授乳中
  • 免疫不全状態、肝不全、電解質の異常
  • クレアチニンクリアランス (CCL) <30 mL/分
  • QT間隔の延長（男性ではQTc > 450ms、女性ではQTc > 470ms）
  • ベースライン検査で新型コロナウイルス感染症が確認された
  • 網膜症など、治験薬による治療に対する別の既知の禁忌がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究部門 - 硫酸ヒドロキシクロロキン (HCQ)
HCQ 硫酸塩 HCQ 400mg (200mg 錠剤 2 錠) を 1 日目に 6 ～ 12 時間間隔で経口投与し、その後 3 週間毎週 400mg (200mg 錠剤 2 錠) を経口投与
薬：ヒドロキシクロロキン硫酸塩 (HCQ)
非盲検で、HCQ による化学予防療法を伴う連続リスク患者の割り当て。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性
時間枠：研究期間は、最初の参加者のスクリーニングを受けた日から最長2か月です。
推定された時間枠内での参加者の募集を含むこのプロトコルの実現可能性を評価する。つまり、適格な参加者を特定し、登録し、維持し、研究完了までフォローアップするチームの能力を理解する。
研究期間は、最初の参加者のスクリーニングを受けた日から最長2か月です。
リソースの活用
時間枠：研究期間は、最初の参加者のスクリーニングを受けた日から最長2か月です。
検査を受け、少なくとも1回の薬剤投与を受けた参加者の数に反映される、研究目的での両方の入手可能性が限られていることを考慮して、この研究での検査と薬剤の利用を評価する。
研究期間は、最初の参加者のスクリーニングを受けた日から最長2か月です。
有害事象および重篤な有害事象の数と重症度に反映される安全性
時間枠：登録から28日後
この選択された HCP グループにおいて、以前によく研究された薬剤の安全性プロファイルを決定する。 十分に説明されている副作用の発生率は、研究の過程で研究され、HCQ の薬局マニュアルに記載されている副作用およびその有病率と比較されます。
登録から28日後
CDC による予想 30% と比較して、新型コロナウイルス感染症に罹患した参加者の数 (10% 以下) に反映された早期の実現可能性。
時間枠：登録から28日後
疾病管理センター（CDC）のガイドラインを満たす、またはそれを超える標準予防策に従い続けながら、ハイリスクの健康なボランティアを対象に、新型コロナウイルス感染症の予防におけるHCQの早期有効性を評価する。
登録から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hackensack Meridian Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jawad Kirmani, MD、Hackensack Meridian Health Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro2020-0356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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