高リスクの医療従事者に対する新型コロナウイルス感染症の化学予防としてのヒドロキシクロロキン
高リスク医療提供者における2019年のコロナウイルス感染症の一次予防としてのヒドロキシクロロキンの実現可能性、安全性、早期有効性試験
調査の概要
詳細な説明
パンデミック危機の真っただ中にある健康な参加者における新型コロナウイルス感染症予防のためのHCQの使用に関するデータが不足していることを考慮して、この研究は安全性と早期有効性に焦点を当てた迅速な実現可能性研究を提案している。
HCQ の投与前に、ベースライン SARS-CoV-2 およびその他のベースライン バイオマーカー検査が実施されます。 4週間の研究期間中、参加者は薬物関連の有害事象が監視され、新型コロナウイルスの発症が評価されます。 SARS-CoV-2アッセイとバイオマーカー検査は、4週間の研究の終わりに繰り返されます。 安全性の結果は、有害事象 (AE) の数とその重症度によって評価されます。 4週間の期間終了時に陽性反応を示した参加者の数としての初期有効性を、同じ期間に陽性反応が出た高リスクの医療従事者の総数および既知の対照群からの過去の対照に関して産業保健が収集したデータと比較した。感染リスクが高い。 HCQによる炎症調節および免疫調節マーカーの探索的分析、および以前に研究された新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の病態生理学的メカニズムに基づく、考えられる疾患修飾に対するその効果。
この研究の広範な目的は、大規模な緊急公衆衛生介入を促進するための前例を設けることである。 目的は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のさらなる感染を軽減、または阻止することです。 この研究の開始前に COVID-19 の伝播が発生したことを考慮すると、この介入の理論的根拠は以前の疫学的証拠に基づいています。 リスクにさらされている人口の少なくとも 30% における感染後またはワクチン接種による免疫は、局所的な流行や世界的なパンデミックの伝播を緩和または阻止することが示されています。 これは、ワクチンが利用可能になるまで、病気の進行曲線を平坦にするのに役立つでしょう。 この研究のデータは、集団ベースの第 IIb/III 相ランダム化臨床試験の設計と実施に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボランティアは18歳から99歳まで、
- 自身のインフォームドコンセントフォームに署名できること、
- 新型コロナウイルス感染症に積極的にさらされている病院内で高リスクの医療従事者とみなされる。
高リスクの医療従事者は、この研究の目的のために、研究期間中に救急部門および集中治療室で積極的に働いている人々として定義されます。
除外基準:
- 経口薬に耐えられない、またはクロロキンまたはヒドロキシクロロキンに対する既知のアレルギーがある
- 妊娠中または授乳中
- 免疫不全状態、肝不全、電解質の異常
- クレアチニンクリアランス (CCL) <30 mL/分
- QT間隔の延長（男性ではQTc > 450ms、女性ではQTc > 470ms）
- ベースライン検査で新型コロナウイルス感染症が確認された
- 網膜症など、治験薬による治療に対する別の既知の禁忌がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門 - 硫酸ヒドロキシクロロキン (HCQ)
HCQ 硫酸塩 HCQ 400mg (200mg 錠剤 2 錠) を 1 日目に 6 ～ 12 時間間隔で経口投与し、その後 3 週間毎週 400mg (200mg 錠剤 2 錠) を経口投与
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非盲検で、HCQ による化学予防療法を伴う連続リスク患者の割り当て。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：研究期間は、最初の参加者のスクリーニングを受けた日から最長2か月です。
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推定された時間枠内での参加者の募集を含むこのプロトコルの実現可能性を評価する。つまり、適格な参加者を特定し、登録し、維持し、研究完了までフォローアップするチームの能力を理解する。
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研究期間は、最初の参加者のスクリーニングを受けた日から最長2か月です。
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リソースの活用
時間枠：研究期間は、最初の参加者のスクリーニングを受けた日から最長2か月です。
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検査を受け、少なくとも1回の薬剤投与を受けた参加者の数に反映される、研究目的での両方の入手可能性が限られていることを考慮して、この研究での検査と薬剤の利用を評価する。
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研究期間は、最初の参加者のスクリーニングを受けた日から最長2か月です。
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有害事象および重篤な有害事象の数と重症度に反映される安全性
時間枠：登録から28日後
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この選択された HCP グループにおいて、以前によく研究された薬剤の安全性プロファイルを決定する。
十分に説明されている副作用の発生率は、研究の過程で研究され、HCQ の薬局マニュアルに記載されている副作用およびその有病率と比較されます。
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登録から28日後
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CDC による予想 30% と比較して、新型コロナウイルス感染症に罹患した参加者の数 (10% 以下) に反映された早期の実現可能性。
時間枠：登録から28日後
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疾病管理センター（CDC）のガイドラインを満たす、またはそれを超える標準予防策に従い続けながら、ハイリスクの健康なボランティアを対象に、新型コロナウイルス感染症の予防におけるHCQの早期有効性を評価する。
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登録から28日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jawad Kirmani, MD、Hackensack Meridian Health Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020-0356
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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