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危険因子を有する患者における腹腔鏡下胆嚢摘出術後の手術部位感染およびヘルニアに対する臍帯トロカールレベルでのオメガ-3を含む予防的プロテーゼの配置と、オメガ-3を含まない予防的プロテーゼの配置の影響。

2020年4月11日 更新者：Marta Bellón、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

タイトル：

危険因子を有する患者における腹腔鏡下胆嚢摘出術後の手術部位感染およびヘルニアに対する、臍トロカールレベルでのオメガ-3を含む予防的プロテーゼの配置と、オメガ-3を含まない予防的プロテーゼの配置の効果。

目的：腹腔鏡下胆嚢摘出術後の臍トロカールのレベルで、組成物にオメガ-3を含む合成プロテーゼを配置した場合と、組成物にオメガ-3を含まない合成プロテーゼを配置した場合とで、手術部位の感染率が低下するかどうかを評価すること感染症やヘルニアの危険因子を持つ患者における（SSI）およびトロカール部位ヘルニア（TSH）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法：SSIまたはTSHの発生を増加させる以下の危険因子のいくつかを併せ持つ胆石症の手術を受けた連続2シリーズの患者を対象に、前向き研究を実施した：BMI > 30 kg/m2、真性糖尿病、年齢 > 65歳、および慢性閉塞性肺疾患。 オメガ 3 コーティングを施した円形プロテーゼをグループ A の患者に装着し、組成にオメガ 3 を含まないプロテーゼをグループ B の患者に装着しました。評価された主な変数は、SSI と TSH の発生でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は18歳から90歳で、症候性胆石症に対して待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受け、一般外科受診に含まれるSSIまたはTSIHの発生を増加させる以下の危険因子のいずれかを有していました。

説明

包含基準:

対象となった患者は18歳から90歳までで、症候性胆石症に対して待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受け、SSIまたはTSIHの発生を増加させる以下の危険因子のいずれかを持っていた。

  • 肥満: 肥満指数 (BMI) > 30 kg/m2。
  • 糖尿病（インスリン依存症、または経口抗糖尿病薬を服用している方）、
  • 年齢 > 65歳および
  • COPDは吸入器で治療されます。

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない。
  • 外科手術中の開腹術への変換
  • 患者による研究への参加の不承諾
  • フォローアップの損失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ A. オメガ 3 を使用したメッシュ
グループ A - オメガ 3 コーティングを施した直径 6.4 cm の円形プロテーゼ C-QUR V パッチ
手順：メッシュホワイトオメガ-3
SSIおよびイベントレーションの危険因子を持つ患者における腹腔鏡下胆嚢摘出術後の臍トロカールレベルでのオメガ-3を使用したメッシュの配置。
グループ B. オメガ-3 を含まないメッシュ
グループ B - 直径 6.4 cm の円形プロテーゼ BARD ヘルニア パッチ、組成にオメガ 3 を含まない
手順：OMEGA-3 を含まないメッシュ
SSIおよびイベントレーションの危険因子を有する患者における腹腔鏡下胆嚢摘出術後の臍トロカールレベルでのオメガ-3を含まないメッシュの配置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSI
時間枠：1年
手術部位の感染。
1年
ツィー
時間枠：1年
トロカール部位の切開ヘルニア。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AGHO MYL PRELIMI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべての個々の患者データは、この分野の研究を進めるために他の研究者によって使用される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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