危険因子を有する患者における腹腔鏡下胆嚢摘出術後の手術部位感染およびヘルニアに対する臍帯トロカールレベルでのオメガ-3を含む予防的プロテーゼの配置と、オメガ-3を含まない予防的プロテーゼの配置の影響。
2020年4月11日 更新者：Marta Bellón、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
タイトル：
危険因子を有する患者における腹腔鏡下胆嚢摘出術後の手術部位感染およびヘルニアに対する、臍トロカールレベルでのオメガ-3を含む予防的プロテーゼの配置と、オメガ-3を含まない予防的プロテーゼの配置の効果。
目的：腹腔鏡下胆嚢摘出術後の臍トロカールのレベルで、組成物にオメガ-3を含む合成プロテーゼを配置した場合と、組成物にオメガ-3を含まない合成プロテーゼを配置した場合とで、手術部位の感染率が低下するかどうかを評価すること感染症やヘルニアの危険因子を持つ患者における（SSI）およびトロカール部位ヘルニア（TSH）。
調査の概要
詳細な説明
方法：SSIまたはTSHの発生を増加させる以下の危険因子のいくつかを併せ持つ胆石症の手術を受けた連続2シリーズの患者を対象に、前向き研究を実施した：BMI > 30 kg/m2、真性糖尿病、年齢 > 65歳、および慢性閉塞性肺疾患。
オメガ 3 コーティングを施した円形プロテーゼをグループ A の患者に装着し、組成にオメガ 3 を含まないプロテーゼをグループ B の患者に装着しました。評価された主な変数は、SSI と TSH の発生でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は18歳から90歳で、症候性胆石症に対して待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受け、一般外科受診に含まれるSSIまたはTSIHの発生を増加させる以下の危険因子のいずれかを有していました。
説明
包含基準:
対象となった患者は18歳から90歳までで、症候性胆石症に対して待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受け、SSIまたはTSIHの発生を増加させる以下の危険因子のいずれかを持っていた。
- 肥満: 肥満指数 (BMI) > 30 kg/m2。
- 糖尿病（インスリン依存症、または経口抗糖尿病薬を服用している方）、
- 年齢 > 65歳および
- COPDは吸入器で治療されます。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない。
- 外科手術中の開腹術への変換
- 患者による研究への参加の不承諾
- フォローアップの損失。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ A. オメガ 3 を使用したメッシュ
グループ A - オメガ 3 コーティングを施した直径 6.4 cm の円形プロテーゼ C-QUR V パッチ
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SSIおよびイベントレーションの危険因子を持つ患者における腹腔鏡下胆嚢摘出術後の臍トロカールレベルでのオメガ-3を使用したメッシュの配置。
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グループ B. オメガ-3 を含まないメッシュ
グループ B - 直径 6.4 cm の円形プロテーゼ BARD ヘルニア パッチ、組成にオメガ 3 を含まない
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SSIおよびイベントレーションの危険因子を有する患者における腹腔鏡下胆嚢摘出術後の臍トロカールレベルでのオメガ-3を含まないメッシュの配置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SSI
時間枠：1年
|
手術部位の感染。
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1年
|
|
ツィー
時間枠：1年
|
トロカール部位の切開ヘルニア。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月11日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月11日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メッシュホワイトオメガ-3の臨床試験
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University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
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