145 µm および 200 µm ファイバーを使用した RIRS の SP TFL と Ho:YAG の比較
2021年7月21日 更新者：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
下部極腎結石の管理に 145 µm および 200 µm ファイバーを使用した RIRS に対する SP TFL と Ho:YAG の前向き無作為化比較: 単一施設研究
著者らは、150 マイクロメートルの Tm ファイバー レーザーを使用した RIRS は、次のような点で、200 マイクロメートルの Tm ファイバー レーザーや 200 マイクロメートルのホルミウム ファイバー レーザーなどのより大きな直径のファイバーよりも優れていると仮定しています。
- Andreeva らによって示されている 4.3 倍のアブレーション効率増加の可能性により、手術時間とレーザー照射時間を短縮します。
- 柔軟な尿管鏡の先端のたわみを増やし、極石の可用性を低下させます。
- 合併症のリスクが減少し、繊維が細くなることで灌漑が改善され、灌漑と視覚化が改善されます。
- より小さいファイバー直径の使用によるビーム焦点の低下による砕石効率とレーザービーム密度の増加
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
RIRS は、SP TFL または Ho:YAG (100 W) で実行されます。 この手順は、背側砕石位の患者で全身麻酔下で行われます。 膀胱は、膀胱鏡または半硬性尿管鏡のいずれかで挿入されます。 ガイドワイヤー (0.035 インチ) を使用してアクセスを容易にします (蛍光透視下で)。 アクセスシース（12/14）の後、腎盂まで配置されます。 アクセス シースを通して尿管鏡が導入されます。 ネフロリソトリプシーでは、145 mcm および 200 mcm のファイバーが使用されます。 大きな断片は、ニチノール バスケットで抽出できます。 手術後、尿管ステント (7 Fr.) を尿管内に 10 ～ 14 日間留置します。
手術中の膀胱のドレナージのために、10 Fr の尿道カテーテルを膀胱内に留置することができます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
105
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- 募集
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
コンタクト：
- Dmitry Enikeev, MD
- 電話番号：+7 925 517 79 26
- メール：enikeev-dv@1msmu.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性 > 18 歳;
- 放射線学的に確認された (CT) 腎臓結石;
- 石のサイズは10～20mm。
除外基準:
• 5mmを超える複数の（3つ以上の）腎臓結石
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：SP TFL RIRS と 145 mcm ファイバー
145mcmレーザーファイバーを備えたスーパーパルスツリウムファイバーレーザーRIRS
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逆行性腎内手術
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実験的：SP TFL RIRS 200 mcm ファイバー付き
200mcmレーザーファイバーを備えたスーパーパルスツリウムファイバーレーザーRIRS
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逆行性腎内手術
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アクティブコンパレータ：Ho:YAG RIRS 200 mcmファイバー付き
Ho:YAG レーザー RIRS 200 mcm レーザーファイバー付き
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逆行性腎内手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レーザーオン時間
時間枠：手術中
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手術中のレーザー放射時間、秒
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手術中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：手術中と手術後6ヶ月
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Clavien-Dindo 分類による合併症 (スコアが高いほど、より深刻な合併症を意味します)
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手術中と手術後6ヶ月
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手術時間
時間枠：手術中
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手術時間、分
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手術中
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ヘモグロビンドロップ
時間枠：手術後1日
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手術前の値と比較した、手術の 1 日後のヘモグロビン レベルの変化、g/L
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手術後1日
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カテーテルステー
時間枠：1週間
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カテーテル挿入期間、日
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1週間
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入院期間
時間枠：1週間
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手術後の入院期間、日数
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1週間
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放射線被ばく
時間枠：手術中
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X線照射時間、秒。
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手術中
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放射線被ばく
時間枠：手術中
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実効線量、mSv
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手術中
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ストーンフリー料金
時間枠：3ヶ月
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フォローアップ CT で最大サイズ 3 mm を超える結石がない患者の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年3月13日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年5月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Sechenov-RIRS-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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