145 µm 및 200 µm 파이버를 사용하는 RIRS용 SP TFL 및 Ho:YAG 비교
2021년 7월 21일 업데이트: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
145 µm 및 200 µm 섬유를 사용한 RIRS에 대한 SP TFL 및 Ho:YAG의 전향적 무작위 비교: 단일 센터 연구
저자는 150마이크로미터 Tm 파이버 레이저를 사용하는 RIRS가 200마이크로미터 Tm 파이버 레이저나 200마이크로미터 홀뮴 파이버 레이저와 같이 직경이 큰 파이버 레이저보다 다음과 같은 점에서 우수하다고 가정한다.
- Andreeva 등이 제시한 4.3배의 절제 효능 증가 가능성으로 인한 수술 시간 및 레이저-온 시간 감소;
- 유연한 요관경 팁 편향 하부 폴 스톤 가용성 증가;
- 더 작은 섬유로 더 나은 관주로 인한 합병증 위험 감소 및 더 나은 관주 및 시각화;
- 더 작은 섬유 직경을 사용하여 빔 초점을 낮추어 쇄석술 효율 및 레이저 빔 밀도 증가
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
RIRS는 SP TFL 또는 Ho:YAG(100W)로 수행됩니다. 시술은 전신 마취하에 환자를 등쪽 쇄석술 자세로 시행합니다. 방광은 방광경 또는 반경성 요관경으로 삽입됩니다. 가이드와이어(0.035")는 접근을 용이하게 하기 위해 사용됩니다(형광 투시 안내 하에서). 액세스 후 칼집(12/14)은 신장 골반까지 배치됩니다. 액세스 칼집 요관경을 통해 도입됩니다. 신장 쇄석술의 경우 145mcm 및 200mcm 섬유가 사용됩니다. 큰 조각은 니티놀 바스켓으로 추출할 수 있습니다. 수술 후 요관 스텐트(7 Fr.)를 요관 안에 10~14일 동안 삽입합니다.
수술 중 방광의 배액을 위해 10 Fr 요도 카테터를 방광에 삽입할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
105
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- 모병
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
연락하다:
- Dmitry Enikeev, MD
- 전화번호: +7 925 517 79 26
- 이메일: enikeev-dv@1msmu.ru
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 > 18세;
- 방사선학적으로 확인된(CT) 신장 결석;
- 10~20mm의 석재 크기.
제외 기준:
• 다발성(3개 이상) 신장 결석 > 5mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 145mcm 파이버가 있는 SP TFL RIRS
145mcm 레이저 파이버가 있는 슈퍼펄스 툴륨 파이버 레이저 RIRS
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역행성 신장내 수술
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실험적: 200mcm 파이버가 있는 SP TFL RIRS
200mcm 레이저 파이버가 있는 슈퍼펄스 툴륨 파이버 레이저 RIRS
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역행성 신장내 수술
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활성 비교기: Ho:YAG RIRS(200mcm 섬유 포함)
Ho:YAG 레이저 RIRS(200mcm 레이저 파이버 포함)
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역행성 신장내 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 켜짐 시간
기간: 수술 중
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수술 중 레이저 방출 시간, 초
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수술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 중 및 수술 후 6개월
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Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증(점수가 높을수록 합병증이 심함)
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수술 중 및 수술 후 6개월
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작동 시간
기간: 수술 중
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수술 시간, 분
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수술 중
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헤모글로빈 드롭
기간: 수술 후 1일
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수술 전 값과 비교한 수술 1일 후 헤모글로빈 수준의 변화, g/L
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수술 후 1일
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카테터 스테이
기간: 일주
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카테터 삽입 기간, 일
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일주
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입원 기간
기간: 일주
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수술 후 입원 기간, 일
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일주
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방사선 노출
기간: 수술 중
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X선 노출 시간, 초
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수술 중
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방사선 노출
기간: 수술 중
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유효 선량, mSv
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수술 중
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스톤 프리 요금
기간: 3 개월
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후속 CT에서 최대 크기가 3mm 이상인 결석이 없는 환자의 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 13일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 5월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Sechenov-RIRS-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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