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仮想現実は、中等度から重度の認知症の高齢者のうつ病と動揺を軽減できますか?

2020年4月13日 更新者：Western University, Canada

仮想現実は、中等度から重度の認知症の高齢者のうつ病と動揺を軽減できますか?無作為対照試験。

認知症とは、記憶喪失、推論やコミュニケーションの問題、および日常活動を遂行する能力の低下を含む一連の症状を表すために使用される用語です。 最も一般的なタイプの認知症は、アルツハイマー病、血管性認知症、混合型認知症、およびレビー小体型認知症です。 臨床医とその家族は、この困難な疾患グループに対処して、生活の質を改善し、長期ケア (LTC) を受けている個人のうつ病と動揺を軽減する方法を探しています。

認知症にはさまざまな非薬理学的介入があり、生理学的および行動上の課題に対処するためによく使用されますが、このカテゴリーの治療に新しく登場したのは仮想現実 (VR) です。

仮想現実は、軽度認知障害で研究されています。 同僚は、認知症の高齢者を治療するための非薬理学的介入の系統的レビューを完了し、音楽が唯一の効果的な介入であることがわかりました.研究が見つからなかったため、VRは含まれていませんでした.

オンタリオ州登録看護師協会は、非薬理学的アプローチが抗精神病薬の使用に代わる重要な手段であると報告しています。 彼らは、医療提供者が BPSD の管理に対する第一選択のアプローチとして、可能な限り非薬理学的介入を検討することを推奨しています。

この研究で提案されているバーチャル リアリティには音楽が含まれ、ライブラリ アイテムは個人に合わせて選択され、感覚刺激を提供します。 今日まで、中等度から重度の軽度の認知症における VR の使用に関する研究は発表されておらず、うつ病に注目しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

認知症とは、記憶喪失、推論やコミュニケーションの問題、洗濯、着替え、料理などの日常活動を行う能力の低下など、一連の症状を表すために使用される用語です。 最も一般的なタイプの認知症は、アルツハイマー病、血管性認知症、混合型認知症、およびレビー小体型認知症です。 認知症は進行性の状態であり、症状が徐々に悪化することを意味します。 臨床医とその家族は、認知症が進行し、個人が長期ケア (LTC) に置かれるにつれて、生活の質を改善し、しばしば認知症に伴ううつ病や動揺を軽減するために、この困難な一連の疾患に対処する方法を探しています。

認知症には、行動療法などの伝統的な介入から多感覚療法などの新しい介入まで、さまざまな非薬理学的介入があります。 多くの場合、生理学的および行動上の課題に対処するために使用されるいくつかの介入は、認知能力も支援することが示されています. 「認知刺激」は、認知に焦点を当てた非薬理学的介入を指す包括的な用語であり、この治療のカテゴリーに新しいのは仮想現実 (VR) です。

仮想現実は、軽度認知障害で研究されています。 軽度認知機能低下と呼ばれる認知機能低下のリスクが高い個人に対するコンピューター化された認知トレーニングと仮想現実認知トレーニングの介入を評価する研究の系統的レビューでは、注意、実行機能、視覚および言語記憶の領域、さらには心理的症状の一貫した改善が記録されました。参加者のうつ病、不安、無関心の。 同僚は、認知症の高齢者を治療するための非薬理学的介入の系統的レビューを完了し、音楽が唯一の効果的な介入であることがわかりました.研究が見つからなかったため、VRは含まれていませんでした.

オンタリオ州登録看護師協会は、2016 年に現在のエビデンスに基づいた認知症に関するベスト プラクティス ガイドラインを完成させました。 彼らは、非薬理学的アプローチが抗精神病薬の使用に代わる重要な代替手段であると報告しています. 彼らは、医療提供者が BPSD の管理に対する第一選択のアプローチとして、可能な限り非薬理学的介入を検討することを推奨しています。

最もよく研​​究された効果的な非薬理学的アプローチには、音楽を聴く/音楽療法、効果的なコミュニケーション、人中心のアプローチ、その他の感覚刺激が含まれます。 この研究で提案されているバーチャル リアリティには音楽が含まれ、特定のライブラリ アイテムは個人に合わせて選択され、RNAO ガイドラインに従って感覚刺激を提供します。 今日まで、うつ病を主要なアウトカム指標として見ている LTC の中等度から重度の認知症での VR の使用に関する発表された研究はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
266

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Y 5P3
        • 積極的、募集していない
        • Burton Manor
      • London、Ontario、カナダ、N5X 0K2
        • 募集
        • Henley Place
        • コンタクト：
          • Karen E Campbell, PhD
          • 電話番号：5198714616
          • メール：KCAMPBEL@UWO.CA
        • コンタクト：
      • St. Catherines、Ontario、カナダ、L2N 7T2
        • 募集
        • Henley House
        • コンタクト：
          • Karen E Campbell, PhD
          • 電話番号：15198714616
          • メール：KCAMPBEL@UWO.CA
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～110年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ヘンリー プレイス、ヘンリー ハウス、バートン マナーの居住者
  2. 3 から 5 の間の認知パフォーマンス スケール スコア。

除外基準:

  1. 認知症の医学的診断がなければ、
  2. てんかんの診断、
  3. 目が見えない人、
  4. 終末期の住人、
  5. 英語でコミュニケーションが取れない、
  6. 代用意思決定者がオンタリオ州のパブリック トラスティ アンド ガーディアン オフィスの居住者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：いつものお手入れ
すべてのレジデントは、看護師 (RPN) とパーソナル サポート ワーカー (PSW) のスタッフが 24 時間年中無休でケアを行い、RN によって診察されます。 行動支援オンタリオのスタッフによってサポートされている居住者。行動対応チームが含まれます。 入院前の居住者は、高齢者プログラムによって評価されています。 居住者は、向精神薬または認知機能強化薬を受け取る場合があります。 入居者は定期的に週に 1 回、医師の診察を受けます。 彼らの認知症は毎週監視されますが、登録されたスタッフによって医師と毎日監視されます。 四半期ごとまたはそれ以上の頻度で認知評価が完了し、適切な専門家に紹介されます。 1 日には、食事、運動、活動、グループなどの予定および予定外のプログラムへの参加が含まれます。 居住者は、日常生活の活動と社会的関与をサポートしています。 入居者のニーズに基づく特定の介入は、認知症に対応できる環境でサポートされます。
他の：いつものお手入れ
食事、運動、活動、グループなどの定期的および非定期的なプログラムへの参加。 居住者は、日常生活の活動と社会的関与をサポートしています。 入居者のニーズに基づく特定の介入は、認知症に対応できる環境でサポートされます。
実験的：バーチャルリアリティ
仮想現実 (VR) は、体験をシミュレートするシナリオです。 没入型環境は現実世界に似ており、体験を生み出します。 バーチャル リアリティ機器を使用している人は、人工世界を「見回し」、その中で動き回り、仮想機能やアイテムとやり取りすることができます。 VR では、ユーザーは自分の部屋で BroomX を使用してマルチプロジェクションを使用し、仮想または架空の環境でユーザーの物理的な存在をシミュレートするリアルな画像やサウンドを生成する必要があります。 ライブラリが開発され、音楽が設定されています。BroomX の一部であるライブラリ アイテムも使用します。 BroomX を自分の部屋または LTC の家庭内の適切な部屋で使用しようとします。 参加者は依然として没入型の体験を得ることができ、部屋の大きさや、部屋にある椅子やブラインドの種類に関係なく、投影デバイスにはビジュアルを 360 度体験に適合させる自動制御機能があります。
他の：バーチャルリアリティ
VR では、ユーザーは自分の部屋で BroomX を使用してマルチプロジェクションを使用し、仮想または架空の環境でユーザーの物理的な存在をシミュレートする現実的な画像、音、およびその他の感覚を生成する必要があります。
他の名前：
  • ほうきX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のコーネルスケール
時間枠：これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。
うつ病のコーネル スケールは、うつ病を測定する 19 項目の尺度で、スコアが 12 以上の場合はうつ病の可能性が高いことを示します。
これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーエン・マンスフィールド動揺目録
時間枠：これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; (Cohen-Mansfield and Kerin, 1986)) は 29 項目のツール (Cohen-Mansfield et al., 1989) で、介護施設に住む人々の興奮した行動を評価するために開発されました。
これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。
パーセンテージ睡眠
時間枠：これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。
これは現在、夜​​間スタッフによって参加者の電子カルテに記録されています。
これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。
向精神薬
時間枠：これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。
チャートから、通常の用量とprnの両方の向精神薬の使用を記録します
これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。
重さ
時間枠：介入の前後に体重を記録して、2 か月間のベースラインからの変化を比較します。
チャートから参加者の体重を記録します
介入の前後に体重を記録して、2 か月間のベースラインからの変化を比較します。
1対1のスタッフ
時間枠：介入前後の 1 か月間、参加者 1 人あたり 1 ～ 1 人のスタッフの時間を管理データから記録します。これは毎月完了し、これを 2 か月間のベースラインからの変化と比較します。
行動を管理するために、1対1のスタッフの使用時間数を記録します。
介入前後の 1 か月間、参加者 1 人あたり 1 ～ 1 人のスタッフの時間を管理データから記録します。これは毎月完了し、これを 2 か月間のベースラインからの変化と比較します。
救急部門（ED）への転送
時間枠：介入前後の1ヶ月間、参加者ごとの救急科への移動をカルテから記録します。これは毎月完了し、これを 2 か月間のベースラインからの変化と比較します。
チャートから、壊滅的な行動を記録してEDに転送します。
介入前後の1ヶ月間、参加者ごとの救急科への移動をカルテから記録します。これは毎月完了し、これを 2 か月間のベースラインからの変化と比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Western University, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO 0032743

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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