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仮想現実は、中等度から重度の認知症の高齢者のうつ病と動揺を軽減できますか?

2020年4月13日 更新者:Western University, Canada

仮想現実は、中等度から重度の認知症の高齢者のうつ病と動揺を軽減できますか?無作為対照試験。

認知症とは、記憶喪失、推論やコミュニケーションの問題、および日常活動を遂行する能力の低下を含む一連の症状を表すために使用される用語です。 最も一般的なタイプの認知症は、アルツハイマー病、血管性認知症、混合型認知症、およびレビー小体型認知症です。 臨床医とその家族は、この困難な疾患グループに対処して、生活の質を改善し、長期ケア (LTC) を受けている個人のうつ病と動揺を軽減する方法を探しています。

認知症にはさまざまな非薬理学的介入があり、生理学的および行動上の課題に対処するためによく使用されますが、このカテゴリーの治療に新しく登場したのは仮想現実 (VR) です。

仮想現実は、軽度認知障害で研究されています。 同僚は、認知症の高齢者を治療するための非薬理学的介入の系統的レビューを完了し、音楽が唯一の効果的な介入であることがわかりました.研究が見つからなかったため、VRは含まれていませんでした.

オンタリオ州登録看護師協会は、非薬理学的アプローチが抗精神病薬の使用に代わる重要な手段であると報告しています。 彼らは、医療提供者が BPSD の管理に対する第一選択のアプローチとして、可能な限り非薬理学的介入を検討することを推奨しています。

この研究で提案されているバーチャル リアリティには音楽が含まれ、ライブラリ アイテムは個人に合わせて選択され、感覚刺激を提供します。 今日まで、中等度から重度の軽度の認知症における VR の使用に関する研究は発表されておらず、うつ病に注目しています。

調査の概要

詳細な説明

認知症とは、記憶喪失、推論やコミュニケーションの問題、洗濯、着替え、料理などの日常活動を行う能力の低下など、一連の症状を表すために使用される用語です。 最も一般的なタイプの認知症は、アルツハイマー病、血管性認知症、混合型認知症、およびレビー小体型認知症です。 認知症は進行性の状態であり、症状が徐々に悪化することを意味します。 臨床医とその家族は、認知症が進行し、個人が長期ケア (LTC) に置かれるにつれて、生活の質を改善し、しばしば認知症に伴ううつ病や動揺を軽減するために、この困難な一連の疾患に対処する方法を探しています。

認知症には、行動療法などの伝統的な介入から多感覚療法などの新しい介入まで、さまざまな非薬理学的介入があります。 多くの場合、生理学的および行動上の課題に対処するために使用されるいくつかの介入は、認知能力も支援することが示されています. 「認知刺激」は、認知に焦点を当てた非薬理学的介入を指す包括的な用語であり、この治療のカテゴリーに新しいのは仮想現実 (VR) です。

仮想現実は、軽度認知障害で研究されています。 軽度認知機能低下と呼ばれる認知機能低下のリスクが高い個人に対するコンピューター化された認知トレーニングと仮想現実認知トレーニングの介入を評価する研究の系統的レビューでは、注意、実行機能、視覚および言語記憶の領域、さらには心理的症状の一貫した改善が記録されました。参加者のうつ病、不安、無関心の。 同僚は、認知症の高齢者を治療するための非薬理学的介入の系統的レビューを完了し、音楽が唯一の効果的な介入であることがわかりました.研究が見つからなかったため、VRは含まれていませんでした.

オンタリオ州登録看護師協会は、2016 年に現在のエビデンスに基づいた認知症に関するベスト プラクティス ガイドラインを完成させました。 彼らは、非薬理学的アプローチが抗精神病薬の使用に代わる重要な代替手段であると報告しています. 彼らは、医療提供者が BPSD の管理に対する第一選択のアプローチとして、可能な限り非薬理学的介入を検討することを推奨しています。

最もよく研​​究された効果的な非薬理学的アプローチには、音楽を聴く/音楽療法、効果的なコミュニケーション、人中心のアプローチ、その他の感覚刺激が含まれます。 この研究で提案されているバーチャル リアリティには音楽が含まれ、特定のライブラリ アイテムは個人に合わせて選択され、RNAO ガイドラインに従って感覚刺激を提供します。 今日まで、うつ病を主要なアウトカム指標として見ている LTC の中等度から重度の認知症での VR の使用に関する発表された研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Y 5P3
        • 積極的、募集していない
        • Burton Manor
      • London、Ontario、カナダ、N5X 0K2
        • 募集
        • Henley Place
        • コンタクト:
          • Karen E Campbell, PhD
          • 電話番号:5198714616
          • メール:KCAMPBEL@UWO.CA
        • コンタクト:
      • St. Catherines、Ontario、カナダ、L2N 7T2
        • 募集
        • Henley House
        • コンタクト:
          • Karen E Campbell, PhD
          • 電話番号:15198714616
          • メール:KCAMPBEL@UWO.CA
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~110年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ヘンリー プレイス、ヘンリー ハウス、バートン マナーの居住者
  2. 3 から 5 の間の認知パフォーマンス スケール スコア。

除外基準:

  1. 認知症の医学的診断がなければ、
  2. てんかんの診断、
  3. 目が見えない人、
  4. 終末期の住人、
  5. 英語でコミュニケーションが取れない、
  6. 代用意思決定者がオンタリオ州のパブリック トラスティ アンド ガーディアン オフィスの居住者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:いつものお手入れ
すべてのレジデントは、看護師 (RPN) とパーソナル サポート ワーカー (PSW) のスタッフが 24 時間年中無休でケアを行い、RN によって診察されます。 行動支援オンタリオのスタッフによってサポートされている居住者。行動対応チームが含まれます。 入院前の居住者は、高齢者プログラムによって評価されています。 居住者は、向精神薬または認知機能強化薬を受け取る場合があります。 入居者は定期的に週に 1 回、医師の診察を受けます。 彼らの認知症は毎週監視されますが、登録されたスタッフによって医師と毎日監視されます。 四半期ごとまたはそれ以上の頻度で認知評価が完了し、適切な専門家に紹介されます。 1 日には、食事、運動、活動、グループなどの予定および予定外のプログラムへの参加が含まれます。 居住者は、日常生活の活動と社会的関与をサポートしています。 入居者のニーズに基づく特定の介入は、認知症に対応できる環境でサポートされます。
食事、運動、活動、グループなどの定期的および非定期的なプログラムへの参加。 居住者は、日常生活の活動と社会的関与をサポートしています。 入居者のニーズに基づく特定の介入は、認知症に対応できる環境でサポートされます。
実験的:バーチャルリアリティ
仮想現実 (VR) は、体験をシミュレートするシナリオです。 没入型環境は現実世界に似ており、体験を生み出します。 バーチャル リアリティ機器を使用している人は、人工世界を「見回し」、その中で動き回り、仮想機能やアイテムとやり取りすることができます。 VR では、ユーザーは自分の部屋で BroomX を使用してマルチプロジェクションを使用し、仮想または架空の環境でユーザーの物理的な存在をシミュレートするリアルな画像やサウンドを生成する必要があります。 ライブラリが開発され、音楽が設定されています。BroomX の一部であるライブラリ アイテムも使用します。 BroomX を自分の部屋または LTC の家庭内の適切な部屋で使用しようとします。 参加者は依然として没入型の体験を得ることができ、部屋の大きさや、部屋にある椅子やブラインドの種類に関係なく、投影デバイスにはビジュアルを 360 度体験に適合させる自動制御機能があります。
VR では、ユーザーは自分の部屋で BroomX を使用してマルチプロジェクションを使用し、仮想または架空の環境でユーザーの物理的な存在をシミュレートする現実的な画像、音、およびその他の感覚を生成する必要があります。
他の名前:
  • ほうきX

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のコーネルスケール
時間枠:これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。
うつ病のコーネル スケールは、うつ病を測定する 19 項目の尺度で、スコアが 12 以上の場合はうつ病の可能性が高いことを示します。
これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーエン・マンスフィールド動揺目録
時間枠:これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; (Cohen-Mansfield and Kerin, 1986)) は 29 項目のツール (Cohen-Mansfield et al., 1989) で、介護施設に住む人々の興奮した行動を評価するために開発されました。
これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。
パーセンテージ睡眠
時間枠:これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。
これは現在、夜​​間スタッフによって参加者の電子カルテに記録されています。
これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。
向精神薬
時間枠:これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。
チャートから、通常の用量とprnの両方の向精神薬の使用を記録します
これは毎週完了し、2 週間のベースラインからの変化と比較されます。
重さ
時間枠:介入の前後に体重を記録して、2 か月間のベースラインからの変化を比較します。
チャートから参加者の体重を記録します
介入の前後に体重を記録して、2 か月間のベースラインからの変化を比較します。
1対1のスタッフ
時間枠:介入前後の 1 か月間、参加者 1 人あたり 1 ~ 1 人のスタッフの時間を管理データから記録します。これは毎月完了し、これを 2 か月間のベースラインからの変化と比較します。
行動を管理するために、1対1のスタッフの使用時間数を記録します。
介入前後の 1 か月間、参加者 1 人あたり 1 ~ 1 人のスタッフの時間を管理データから記録します。これは毎月完了し、これを 2 か月間のベースラインからの変化と比較します。
救急部門(ED)への転送
時間枠:介入前後の1ヶ月間、参加者ごとの救急科への移動をカルテから記録します。これは毎月完了し、これを 2 か月間のベースラインからの変化と比較します。
チャートから、壊滅的な行動を記録してEDに転送します。
介入前後の1ヶ月間、参加者ごとの救急科への移動をカルテから記録します。これは毎月完了し、これを 2 か月間のベースラインからの変化と比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

2020年9月27日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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