2019年コロナウイルス病（COVID-19）に対するクラザキズマブ（抗インターロイキン6（IL-6）モノクローナル）とプラセボの比較

肺病変の徴候を伴う COVID-19 疾患で入院した患者は、無作為に割り付けられて、抗 IL-6 薬クラザキズマブ 25mg IV またはプラセボを投与されます。 以下に説明するCOVID-19ラボパネルの一部である臨床症状と検査パラメーターの改善について、患者を追跡します。 患者は標準治療（SOC）の支持療法を受け、14日間追跡されます。 いずれかのグループの患者が人工呼吸器および/またはECMOの必要性に進行するか、COVID-19疾患の悪化の臨床的徴候を発症し、治験責任医師または主治医の裁量により、重篤な治療関連のSAEがない場合、患者は非盲検のclazakizumab 25mg IVの単回投与を受ける可能性があります。 IPの最初の投与とこの非盲検のクラザキズマブの投与の間には、最低24時間経過する必要があります。

登録された患者は、クラザキズマブ 25 mg またはプラセボ (0.9% 生理食塩水) を 30 分かけて IV 注入で受け取ります。 クラザキズマブは 1 日目に 50 mL の 0.9% 生理食塩水で投与されます。COVID-19 ラボ パネルと臨床パラメーターを監視して、患者が換気や ECMO の必要性に向かって進行しているかどうかを判断します。 以下のパラメーターが監視され、患者の状態が臨床チームによって評価されます。

患者がこれらの基準を開発した場合、非盲検のクラザキズマブ 25 mg IV を上記のように投与することができます。 IPの最初の投与とこの非盲検のクラザキズマブの投与の間には、最低24時間経過する必要があります。 ECMO の有無にかかわらず人工呼吸を受けている患者は、改善の兆候について治療後も引き続き監視されます (つまり、FiO2 要件の減少、胸部 X 線 (CXR) の改善、C 反応性タンパク質 (CRP) の減少、抜管および退院) または死。