2019年コロナウイルス病(COVID-19)に対するクラザキズマブ(抗インターロイキン6(IL-6)モノクローナル)とプラセボの比較
COVID-19感染症の治療におけるクラザキズマブ®(抗IL-6モノクローナル)の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する第II相試験
調査の概要
詳細な説明
肺病変の徴候を伴う COVID-19 疾患で入院した患者は、無作為に割り付けられて、抗 IL-6 薬クラザキズマブ 25mg IV またはプラセボを投与されます。 以下に説明するCOVID-19ラボパネルの一部である臨床症状と検査パラメーターの改善について、患者を追跡します。 患者は標準治療(SOC)の支持療法を受け、14日間追跡されます。 いずれかのグループの患者が人工呼吸器および/またはECMOの必要性に進行するか、COVID-19疾患の悪化の臨床的徴候を発症し、治験責任医師または主治医の裁量により、重篤な治療関連のSAEがない場合、患者は非盲検のclazakizumab 25mg IVの単回投与を受ける可能性があります。 IPの最初の投与とこの非盲検のクラザキズマブの投与の間には、最低24時間経過する必要があります。
登録された患者は、クラザキズマブ 25 mg またはプラセボ (0.9% 生理食塩水) を 30 分かけて IV 注入で受け取ります。 クラザキズマブは 1 日目に 50 mL の 0.9% 生理食塩水で投与されます。COVID-19 ラボ パネルと臨床パラメーターを監視して、患者が換気や ECMO の必要性に向かって進行しているかどうかを判断します。 以下のパラメーターが監視され、患者の状態が臨床チームによって評価されます。
患者がこれらの基準を開発した場合、非盲検のクラザキズマブ 25 mg IV を上記のように投与することができます。 IPの最初の投与とこの非盲検のクラザキズマブの投与の間には、最低24時間経過する必要があります。 ECMO の有無にかかわらず人工呼吸を受けている患者は、改善の兆候について治療後も引き続き監視されます (つまり、FiO2 要件の減少、胸部 X 線 (CXR) の改善、C 反応性タンパク質 (CRP) の減少、抜管および退院) または死。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢 > 18
- -被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
- COVID-19 (+) 疾患で入院している (任意の検体からのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイによって確認された (例: 呼吸器、血液、尿、便、その他の体液))
- 人工呼吸器および/または ECMO を使用していない
以下のうち少なくとも2つを伴う肺病変の証拠:
- SpO2 ≤ 94% の周囲空気中の安静時の酸素飽和度 (SpO2)
- 安静時の呼吸数が 25 回/分を超える頻呼吸
- 酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素分圧 (FiO2) ≤ 300 mmHg
- COVID-19肺炎と一致する異常を伴う胸部画像(X線写真、CTスキャン、または肺の超音波検査)
- C反応性タンパク質 (CRP) >35 mg/L
除外基準:
- -クラザキズマブに対する以前の過敏症またはアレルギー反応
- 授乳中または妊娠中の女性
- -潜在的な結核(TB)を持ち、治療を受けていない被験者
- -活動性結核の被験者
- 白血球数 (WBC) < 3.0 X 103/ml、Hgb < 8.0 g/dL、血小板数 < 50 X 103/ml、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) として定義される有意に異常な一般的な血清スクリーニング検査結果または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) > 5x 上限正常
- COVID-19 を対象とした薬剤を調査する別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:クラザキズマブ
0.9% 生理食塩水 50 mL 中の 25 mg を 30 分かけて静注 x 1 回投与
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点滴
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プラセボコンパレーター:プラセボ
0.9% 生理食塩水 50 mL を 30 分かけて 1 回点滴静注
|
点滴
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
COVID-19 疾患患者の治療におけるクラザキズマブの安全性
時間枠:14日間
|
珍しい、予期しない、または治験薬(IP)に関連すると評価された重篤な有害事象(SAE)の数
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日での患者の生存
時間枠:28日
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28日生存患者数
|
28日
|
60日での患者の生存
時間枠:60日
|
60日生存患者数
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60日
|
非盲検クラザキズマブの投与が必要な患者数
時間枠:14日間
|
非盲検のクラザキズマブの投与が必要な患者数
|
14日間
|
集中治療室 (ICU) での日数
時間枠:60日
|
プラセボと比較した ICU での日数
|
60日
|
入院日数
時間枠:60日
|
プラセボと比較した入院日数
|
60日
|
人工呼吸器および/または体外膜酸素化法 (ECMO) を必要とする患者の数
時間枠:14日間
|
プラセボと比較した、最初の投与から 14 日後に人工呼吸器および/または ECMO を必要とする患者の数
|
14日間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00000644
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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