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オピオイド誘発性便秘の研究1プロジェクト (StOIC-1)

2020年4月15日 更新者：Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

がん性疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘（OIC）の診断基準、臨床的特徴、および管理に関する観察研究

このプロジェクトの目的は、現実の世界/さまざまながん患者グループにおけるオピオイド誘発性便秘 (OIC) を調査することです。

プロジェクトの目的は、以下を決定することです。 b) OICの臨床的特徴/影響; c) OIC の管理。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

StOIC-1 は観察研究であり、1 回の訪問が必要です (スケジュールについては以下を参照してください)。

次のデータが収集されます: a) 人口統計データ - 年齢、性別、民族性。 b) がんの診断; c) オピオイド薬 - 薬物、製剤、用量; d) 下剤 - 薬物、製剤、用量; e) 他の薬; f) 東部共同腫瘍学グループの業績状況

参加者は次の質問をされます。

  1. 簡単な質問 - 「あなたは便秘ですか？」 [選択肢 - はい / いいえ / わからない]
  2. 欧州緩和ケア協会の定義に関する質問 - 「次の質問は、あなたの腸機能を説明していますか?」 [選択肢 - はい / いいえ / わからない]
  3. Camilleri の定義に関する質問 - 「次の記述はあなたの腸機能を説明していますか?」「オピオイド療法を開始してから、次のいずれかによって特徴付けられるベースラインの排便習慣からの変化: 排便頻度の減少、排便を通過するためのいきみの発生または悪化、不完全な直腸排出の感覚、固い便の硬さ?」 [選択肢 - はい / いいえ / わからない
  4. OIC の Rome IV 診断基準

また、参加者は次のことを完了するよう求められます。

  1. 腸機能指数（BFI）。 BFI は、OIC の治療を評価するための検証済みの 3 項目の患者報告ツールです。 ≧30 の BFI スコアは、最適に処理されていない OIC を示します。
  2. 便秘の患者評価 - 生活の質アンケート (PAC-QOL)。 PAC-QOL は、便秘の影響を経時的に評価するための、検証済みの 28 項目の患者報告ツールです。
  3. メモリアル症状評価尺度 - 短縮形 (MSAS-SF)。 MSAS-SF は、がん患者の身体的および心理的症状を評価するための検証済みの 32 項目の患者報告ツールです。

参加者は、便秘/OICの緩和ケア専門家による評価も受けます。 緩和ケアの専門家は、腸機能に関して患者を再検討するように求められ、次に次の質問をされます: a) 患者に便秘がありますか? [オプション - はい / いいえ / わからない]; b) (該当する場合) 患者はオピオイド誘発性便秘を患っていますか? [オプション - はい / いいえ / わからない]; c) (該当する場合) 患者には便秘の別の原因がありますか? [オプション - はい / いいえ / わからない]; d) (該当する場合) 便秘のその他の原因は何ですか?I

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1007

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead、Hertfordshire、イギリス、HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester、Kent、イギリス、ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam、London、イギリス、SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil、Somerset、イギリス、BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield、Staffordshire、イギリス、WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley、West Sussex、イギリス、RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究サイト（英国の病院およびホスピス）の入院患者または外来患者である1000人の被験者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;がんの診断;がんの痛みの診断;少なくとも1週間の定期的なオピオイドの受け取り

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない;アンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド誘発性便秘の有病率
時間枠：1週間
臨床医の評価
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew N Davies, MD、Consultant Palliative Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • StOIC-1 Project

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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