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オピオイド誘発性便秘の研究1プロジェクト (StOIC-1)

2020年4月15日更新者：Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

がん性疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘（OIC）の診断基準、臨床的特徴、および管理に関する観察研究

このプロジェクトの目的は、現実の世界/さまざまながん患者グループにおけるオピオイド誘発性便秘 (OIC) を調査することです。

プロジェクトの目的は、以下を決定することです。 b) OICの臨床的特徴/影響; c) OIC の管理。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

他の：臨床評価

詳細な説明

StOIC-1 は観察研究であり、1 回の訪問が必要です (スケジュールについては以下を参照してください)。

次のデータが収集されます: a) 人口統計データ - 年齢、性別、民族性。 b) がんの診断; c) オピオイド薬 - 薬物、製剤、用量; d) 下剤 - 薬物、製剤、用量; e) 他の薬; f) 東部共同腫瘍学グループの業績状況

参加者は次の質問をされます。

簡単な質問 - 「あなたは便秘ですか？」 [選択肢 - はい / いいえ / わからない]
欧州緩和ケア協会の定義に関する質問 - 「次の質問は、あなたの腸機能を説明していますか?」 [選択肢 - はい / いいえ / わからない]
Camilleri の定義に関する質問 - 「次の記述はあなたの腸機能を説明していますか?」「オピオイド療法を開始してから、次のいずれかによって特徴付けられるベースラインの排便習慣からの変化: 排便頻度の減少、排便を通過するためのいきみの発生または悪化、不完全な直腸排出の感覚、固い便の硬さ?」 [選択肢 - はい / いいえ / わからない
OIC の Rome IV 診断基準

また、参加者は次のことを完了するよう求められます。

腸機能指数（BFI）。 BFI は、OIC の治療を評価するための検証済みの 3 項目の患者報告ツールです。 ≧30 の BFI スコアは、最適に処理されていない OIC を示します。
便秘の患者評価 - 生活の質アンケート (PAC-QOL)。 PAC-QOL は、便秘の影響を経時的に評価するための、検証済みの 28 項目の患者報告ツールです。
メモリアル症状評価尺度 - 短縮形 (MSAS-SF)。 MSAS-SF は、がん患者の身体的および心理的症状を評価するための検証済みの 32 項目の患者報告ツールです。

参加者は、便秘/OICの緩和ケア専門家による評価も受けます。緩和ケアの専門家は、腸機能に関して患者を再検討するように求められ、次に次の質問をされます: a) 患者に便秘がありますか? [オプション - はい / いいえ / わからない]; b) (該当する場合) 患者はオピオイド誘発性便秘を患っていますか? [オプション - はい / いいえ / わからない]; c) (該当する場合) 患者には便秘の別の原因がありますか? [オプション - はい / いいえ / わからない]; d) (該当する場合) 便秘のその他の原因は何ですか?I

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1007

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- Cornwall
  - Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
    - Royal Cornwall Hospital
- East Sussex
  - Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
    - Brighton & Sussex University Hospitals
- Gloucestershire
  - Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 0QJ
    - Leckhampton Court Hospice
- Hertfordshire
  - Berkhamstead、Hertfordshire、イギリス、HP43GW
    - Hospice of St. Francis
- Kent
  - Maidstone、Kent、イギリス、ME20 7PU
    - Heart of Kent Hospice
  - Rochester、Kent、イギリス、ME1 2NU
    - Wisdom Hospice
- London
  - Cheam、London、イギリス、SM3 9DX
    - St. Raphael's Hospice
- Nottinghamshire
  - Nottingham、Nottinghamshire、イギリス
    - Nottingham University Hospitals
- Somerset
  - Yeovil、Somerset、イギリス、BA20 2HU
    - St Margaret's Hospice
- Staffordshire
  - Lichfield、Staffordshire、イギリス、WS14 9LH
    - St. Giles Hospice
- Surrey
  - Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
- West Midlands
  - Birmingham、West Midlands、イギリス、B29 7DA
    - Birmingham St. Mary's Hospice
- West Sussex
  - Crawley、West Sussex、イギリス、RH10 6BH
    - St. Catherine's Hospice
- Yorkshire
  - Leeds、Yorkshire、イギリス、LS17 6QD
    - St. Gemma's Hospice
  - Leeds、Yorkshire、イギリス、LS6 2AE
    - Wheatfields Hospice
  - Sheffield、Yorkshire、イギリス、S11 9NE
    - St. Luke's Hospice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究サイト（英国の病院およびホスピス）の入院患者または外来患者である1000人の被験者

説明

包含基準:

年齢 > 18 歳;がんの診断;がんの痛みの診断;少なくとも1週間の定期的なオピオイドの受け取り

除外基準:

インフォームドコンセントを与えることができない;アンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
オピオイド誘発性便秘の有病率時間枠：1週間	臨床医の評価	1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

協力者

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

捜査官

主任研究者：Andrew N Davies, MD、Consultant Palliative Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)