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肥満手術における脳脊髄液バイオマーカー

2026年1月26日 更新者：Sharon Wardlaw、Columbia University

肥満手術後の脳脊髄液バイオマーカーの変化

このプロジェクトの目標は、脳のメカニズムに焦点を当てて、肥満手術がなぜ肥満の治療に非常に効果的であるかを理解することです。 脳脊髄液（CSF）の神経ペプチド、ホルモン、タンパク質のレベルは、食事による減量前後の参加者と比較した、肥満手術前後の参加者の脳活動の変化の代用として測定されます。 研究者らは、食事による体重減少後に起こると予想される変化の一部が肥満手術後に起こらないかどうかを判断するために、食欲と体重の調節に関与することが知られている神経ペプチドやホルモンを研究している。 さらに、プロテオミクス解析を使用して、外科的減量に特有の新しいタンパク質バイオマーカーを明らかにします。 これらの研究結果は、肥満手術が長期的な減量を達成するのになぜ非常に効果的であるかを説明するのに役立ちます。 中枢神経系が肥満手術にどのように反応するかを理解することは、肥満とその代謝性合併症に対する非外科的代替療法の開発に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

末梢代謝信号はエネルギー貯蔵レベルを脳に伝達し、エネルギーバランスを維持する多数の神経反応を誘発します。このような調節機構により、食事誘発性の体重減少を維持することが困難になります。 目標は、ルー・アン・ワイ胃バイパス術（RYGB）および垂直スリーブ状胃切除術（SG）後の被験者の腸の外科的変化後に、これらの中枢制御機構がどのように回避されるかを、注意深く適合した食事誘発性の体重減少を達成した対照者と比較して理解することです。低カロリー流動食による減量。 手術参加者は、医師の指示により肥満手術を受けることをすでに選択した患者となります。 食事参加者には約 3 か月間、低カロリーの流動食が提供され、研究期間中毎週モニタリングされます。

手術参加者は次の 3 つの時点で研究されます。

  1. 介入前
  2. 手術後10～15％の体重減少
  3. 手術後12ヶ月の時点で

低カロリーダイエットの参加者は次の 2 つの時点で調査されます。

  1. 介入前
  2. 10 ～ 15% の体重減少時 (約 12 週間のダイエット)

各時点で、被験者は脳脊髄液 (CSF) サンプリングのために腰椎穿刺 (脊髄穿刺) を受け、絶食状態で流動食チャレンジに応じて血液が採取されます。 体重、ウエスト、ヒップ周囲径を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • BMI 35-55

除外基準:

  • 臨床的に重大な病状はない
  • タバコの使用禁止
  • アルコールや薬物の乱用はありません
  • 過去 6 か月以内に最近の体重変化 (+/-5%) がないこと
  • 体重や血糖値に影響を与える可能性のある薬は使用していません
  • 糖尿病治療薬、ベータ遮断薬、アヘン剤、グルココルチコイドは使用していません
  • 研究期間中に妊娠、授乳、または妊娠の計画がないこと（ダイエットグループのみ）
  • 乳糖不耐症ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ルーアンワイ胃バイパス手術
手順：ルーアンワイ胃バイパス (RYGB)

この手術はしばしば胃バイパスと呼ばれます。 小さな胃袋を作り、小腸の一部をバイパスする減量手術です。

医師と相談して胃バイパス術を受けることを決定した場合は、この研究群に参加できます。 研究者が研究のためにあなたを選別する前に、手術日が保留されている必要があります。 この研究にはルーアンワイ胃バイパス術の費用は含まれていません。
アクティブコンパレータ：スリーブ状胃切除術
手順：スリーブ状胃切除術 (SG)

スリーブ状胃切除術は、胃の約 80% を切除する減量手術です。

医師と相談してスリーブ状胃切除術を受けることを決定した場合は、この研究群に参加できます。 研究者が研究のためにあなたを選別する前に、手術日が保留されている必要があります。 この研究にはスリーブ状胃切除術の費用は含まれていません。
アクティブコンパレータ：超低カロリーダイエット
行動：超低カロリーダイエット (VLCD)
カロリー制限流動食による減量。 参加者は、研究者によって提供される食事代替食（Optifast）として 1 日あたり 800 kcal を 12 週間摂取します。 参加者は毎週、研究栄養士と医療スタッフによって監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RYGBおよびSGと比較した、食事誘発体重減少後に被験者に生じる脳脊髄液（CSF）プロオピオメラノコルチン（POMC）由来ペプチドのレベル（fmol/ml）の変化。
時間枠：最長12ヶ月
POMC はエネルギーバランスの調節に重要な役割を果たしており、食事による体重減少後の視床下部のレベルが低下します。これはダイエット後の体重のリバウンドにつながる可能性があります。
最長12ヶ月
不偏プロテオーム解析を使用した、食事誘発性の減量後に発生するCSFプロテオームの変化をRYGBおよびSGと比較したもの。
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RYGBおよびSGと比較した、食事誘導による体重減少後に被験者に生じるCSFおよび血漿中のアグーチ関連タンパク質（AgRP）濃度（fmol/ml）の変化の比較。
時間枠：最長12ヶ月
AgRP は食物摂取を刺激し、食事誘発性の体重減少後に増加する神経ペプチドです。
最長12ヶ月
RYGBおよびSGと比較した、食事誘導による体重減少後に被験者に生じるCSFコルチゾール(ng/mL)の変化の比較。
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sharon L Wardlaw, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAS8430
  • 1R01DK124465 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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