肥満手術における脳脊髄液バイオマーカー
肥満手術後の脳脊髄液バイオマーカーの変化
調査の概要
詳細な説明
末梢代謝信号はエネルギー貯蔵レベルを脳に伝達し、エネルギーバランスを維持する多数の神経反応を誘発します。このような調節機構により、食事誘発性の体重減少を維持することが困難になります。 目標は、ルー・アン・ワイ胃バイパス術（RYGB）および垂直スリーブ状胃切除術（SG）後の被験者の腸の外科的変化後に、これらの中枢制御機構がどのように回避されるかを、注意深く適合した食事誘発性の体重減少を達成した対照者と比較して理解することです。低カロリー流動食による減量。 手術参加者は、医師の指示により肥満手術を受けることをすでに選択した患者となります。 食事参加者には約 3 か月間、低カロリーの流動食が提供され、研究期間中毎週モニタリングされます。
手術参加者は次の 3 つの時点で研究されます。
- 介入前
- 手術後10～15％の体重減少
- 手術後12ヶ月の時点で
低カロリーダイエットの参加者は次の 2 つの時点で調査されます。
- 介入前
- 10 ～ 15% の体重減少時 (約 12 週間のダイエット)
各時点で、被験者は脳脊髄液 (CSF) サンプリングのために腰椎穿刺 (脊髄穿刺) を受け、絶食状態で流動食チャレンジに応じて血液が採取されます。 体重、ウエスト、ヒップ周囲径を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- BMI 35-55
除外基準:
- 臨床的に重大な病状はない
- タバコの使用禁止
- アルコールや薬物の乱用はありません
- 過去 6 か月以内に最近の体重変化 (+/-5%) がないこと
- 体重や血糖値に影響を与える可能性のある薬は使用していません
- 糖尿病治療薬、ベータ遮断薬、アヘン剤、グルココルチコイドは使用していません
- 研究期間中に妊娠、授乳、または妊娠の計画がないこと（ダイエットグループのみ）
- 乳糖不耐症ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルーアンワイ胃バイパス手術
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この手術はしばしば胃バイパスと呼ばれます。 小さな胃袋を作り、小腸の一部をバイパスする減量手術です。 医師と相談して胃バイパス術を受けることを決定した場合は、この研究群に参加できます。 研究者が研究のためにあなたを選別する前に、手術日が保留されている必要があります。 この研究にはルーアンワイ胃バイパス術の費用は含まれていません。 |
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アクティブコンパレータ：スリーブ状胃切除術
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スリーブ状胃切除術は、胃の約 80% を切除する減量手術です。 医師と相談してスリーブ状胃切除術を受けることを決定した場合は、この研究群に参加できます。 研究者が研究のためにあなたを選別する前に、手術日が保留されている必要があります。 この研究にはスリーブ状胃切除術の費用は含まれていません。 |
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アクティブコンパレータ：超低カロリーダイエット
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カロリー制限流動食による減量。
参加者は、研究者によって提供される食事代替食（Optifast）として 1 日あたり 800 kcal を 12 週間摂取します。
参加者は毎週、研究栄養士と医療スタッフによって監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RYGBおよびSGと比較した、食事誘発体重減少後に被験者に生じる脳脊髄液（CSF）プロオピオメラノコルチン（POMC）由来ペプチドのレベル（fmol/ml）の変化。
時間枠：最長12ヶ月
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POMC はエネルギーバランスの調節に重要な役割を果たしており、食事による体重減少後の視床下部のレベルが低下します。これはダイエット後の体重のリバウンドにつながる可能性があります。
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最長12ヶ月
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不偏プロテオーム解析を使用した、食事誘発性の減量後に発生するCSFプロテオームの変化をRYGBおよびSGと比較したもの。
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RYGBおよびSGと比較した、食事誘導による体重減少後に被験者に生じるCSFおよび血漿中のアグーチ関連タンパク質（AgRP）濃度（fmol/ml）の変化の比較。
時間枠：最長12ヶ月
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AgRP は食物摂取を刺激し、食事誘発性の体重減少後に増加する神経ペプチドです。
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最長12ヶ月
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RYGBおよびSGと比較した、食事誘導による体重減少後に被験者に生じるCSFコルチゾール(ng/mL)の変化の比較。
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sharon L Wardlaw, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAS8430
- 1R01DK124465 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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