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中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるOST-122の研究

2023年1月11日 更新者：Oncostellae S.L

中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるOST-122による経口治療の安全性、薬物動態および有効性を評価するための第Ib/IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験

中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるOST-122による28日間の経口治療の安全性と忍容性を評価するフェーズIb/IIa。 この試験では、バイオマーカー分析と臨床的、内視鏡的および組織学的評価を通じて、OST-122に関連する薬物動態（PK）プロファイルと予備的な治療効果も調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OST-122 は、潰瘍性大腸炎、クローン病、および潜在的にはクローン病患者の線維性病変を含む炎症性腸疾患 (IBD) の局所治療のための、経口の腸制限型およびサブタイプ選択的 Jak3/Tyk2/Ark5 阻害剤です。 この化合物は、健康なボランティアを対象とした第 1 相試験で忍容性が良好であり、消化管通過中は安定していることが示されていますが、有意な血漿レベルは検出されませんでした。 OST-122 の腸制限 PK プロファイルは、他の JAK 阻害剤に固有の全身毒性のリスクを低下させます。 現在の概念実証研究では、中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象に、化合物の安全性、PK プロファイル、および有効性の傾向が調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウクライナ
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ
        • Medical and Diagnostic Center PE PMC "Acinus"
      • Kyiv、ウクライナ
        • Medical Center "Ok!Clinic" of International Institute of Clinical Research LLC
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba、スペイン
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
      • Huesca、スペイン
        • Hospital San Jorge
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Infanta Leonor
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、プロトコルを理解し遵守することができる;
  2. -同意時に18歳以上75歳以下の男性および女性の患者;
  3. -以前に潰瘍性大腸炎と診断された患者：潰瘍性直腸炎、左側潰瘍性大腸炎または広範な/汎大腸炎（それぞれ、モントリオール分類のE1、E2、およびE3）スクリーニングの少なくとも3か月前に確立され、標準的な臨床的、内視鏡的、および組織学的によって決定されます手順;
  4. -アミノサリチル酸（ASA）、コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗腫瘍壊死因子（TNF）-α剤、インテグリン阻害剤または抗インターロイキン12/23を含む、次の治療の少なくとも1つに対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示した;
  5. 被験者が現在アミノサリチル酸を経口投与されている場合、その被験者は資格があり、スクリーニング前の少なくとも 1 週間は用量が安定していれば、その用量のアミノサリチル酸を継続できます。
  6. -被験者が現在経口コルチコステロイドを投与されている場合、その用量がプレドニゾン20 mg /日またはベクロメタゾンジプロピオン酸塩5 mg /日と同等以下であり、少なくとも1週間安定している場合は適格です スクリーニング訪問;
  7. -スクリーニング中の内視鏡Mayoサブスコアが2以上で、合計Mayoスコアが5〜10である;
  8. -閉経後（少なくとも12か月）または外科的に無菌ではない女性は、スクリーニング時および研究終了時に妊娠検査で陰性でなければならず、性交を控えるか、期間中非常に効果的な避妊法（二重バリア）を使用する必要があります試験中および治験薬の最終投与から 12 週間後。
  9. 男性の場合：禁欲を続けるか避妊手段を使用することに同意し、研究期間中および研究薬の最後の投与から12週間後に精子提供を控えることに同意する;
  10. 研究期間全体の利用可能性、研究への参加への同意の有効性またはプロトコル要件の遵守を制限する可能性がある知的問題がないこと。プロトコルの要件を順守する意欲、十分に協力し、医師または指名された人の指示を理解し、それに従う能力。

除外基準:

  1. -劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、原発性硬化性胆管炎、クローン病、中等度から重度の大腸炎関連結腸異形成の病歴、活動性消化性潰瘍疾患;

  2. 除外の薬:

    1. -ベースライン訪問前の7日以内の局所メサラジンまたはステロイド（すなわち、浣腸または坐剤）
    2. -ベースライン訪問の10日前までにアザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート
    3. -ベースライン訪問前の14日以内の静脈内コルチコステロイド
    4. -ベースライン訪問の14日前までのトファシチニブまたはその他のJAK阻害剤
    5. -ベースライン来院前の14日以内の下痢止め治療
    6. -シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、またはサリドマイドをベースライン訪問の14日以内に受け取った
    7. -ベースライン訪問前の14日以内のアダリムマブ
    8. -ベースライン訪問の前の14日以内のインフリキシマブ、ゴリムマブ、エタネルセプト、ベドリズマブ、ウステキヌマブまたはセルトリズマブ
    9. ベースライン来院の7日前から毎日NSAID。 抗炎症効果のない低用量で、他の疾患、すなわち発作、脳血管または心血管疾患などを治療または予防します。許可されています。
  3. 現在、細菌、寄生虫、真菌、またはウイルスに感染しています。
  4. -A型、B型、またはC型肝炎、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）または結核に陽性であり、各サイトで利用可能な方法で評価されます;
  5. 病歴に記録された臨床的に重要な疾患および/または感染症、または身体検査および/または臨床的に重要な通常の検査室評価（血液学、生化学、および尿検査）またはECGに関する臨床的に重要な所見の証拠を有する患者;
  6. ベースラインの30日前（または治験薬が生物製剤の場合はベースラインの60日以内）に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加した;
  7. -トファシチニブまたは他のJAK阻害剤に対する不十分な反応または反応の喪失を示した、慎重な評価の後、PIが治療から臨床的利益を得る可能性があると考える患者を除く;
  8. ベースライン訪問の 1 か月前にプロバイオティクスを含む製品、栄養補助食品、または医療機器を使用した;
  9. -以前に広範な結腸切除術、結腸亜全切除術または全切除術を受けた患者、または潰瘍性大腸炎の手術を計画している患者;
  10. 過去または現在に瘻孔または腹部膿瘍がある患者;
  11. 妊娠中または授乳中の患者;
  12. 研究者の意見では、研究プロトコルを遵守できない;
  13. -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコール、薬物または化学乱用の履歴;
  14. -過去5年以内のがんの病歴。 切除され、治癒したと考えられる皮膚の局所基底細胞癌または扁平上皮癌の患者が含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：実験アームOST-122
24 人の被験者が無作為に割り付けられ、OST-122 を毎日 28 日間経口投与されます。
薬：OST-122
有効線量
プラセボコンパレーター：コントロールアーム プラセボ
8人の被験者が無作為に割り付けられ、プラセボを毎日28日間経口投与されます
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数、重症度、およびタイプを評価することにより、活動性UCの被験者に28日間投与されたOST-122の安全性を評価します
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間の終了まで
バイタルサイン、身体検査、実験室測定、および心電図の臨床的に重大な変化を含む、報告された AE の数と重症度。
ベースラインからフォローアップ期間の終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax：OST-122の最大血漿濃度
時間枠：1日目と28日目
この試験に登録されたすべての被験者の血漿中OST-122ピーク濃度（ng / ml）の薬物動態分析
1日目と28日目
Ctrough: OST-122の最小血漿濃度
時間枠：1日目と28日目
この試験に登録されたすべての被験者の血漿中OST-122最小濃度（ng / ml）の薬物動態分析
1日目と28日目
内視鏡メイヨースコアが改善した被験者の割合
時間枠：0日目と28日目

Endoscopic Mayo Score で OST-122 またはプラセボの効果を調べる

内視鏡検査のサブスコアが 1 ポイント以上改善した被験者 (%) 内視鏡検査のサブスコアが 0 ～ 1 の被験者 (%)
0日目と28日目
PRO-2が改善した被験者の割合
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目

PRO-2 における OST-122 またはプラセボの効果の研究 [PRO-2: 直腸出血と排便頻度で得られたスコアの合計 (メイヨー スコアのサブスコア 1+2)]

PRO-2 サブスコアが 0 ～ 1 の被験者 (%) PRO-2 サブスコアが 1 ポイント以上改善した被験者 (%) 直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上改善した被験者 (%) 直腸出血サブスコアがあった被験者 (%)排便頻度サブスコアが 1 ポイント以上改善した被験者 (%) 排便頻度サブスコアが 0 ～ 1 の被験者 (%)
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目
OST-122またはプラセボが糞便カルプロテクチンレベルに及ぼす影響を研究する
時間枠：1日目、7日目、14日目、21日目、28日目
プラセボと比較した糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化 (mg/kg)
1日目、7日目、14日目、21日目、28日目
血清C反応性タンパク質レベルに対するOST-122またはプラセボの効果
時間枠：0日目、14日目、28日目
プラセボと比較した血清 C 反応性タンパク質 (mg/L) のベースラインからの変化
0日目、14日目、28日目
Tmax: OST-122 の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目と28日目
この試験に登録されたすべての被験者のOST-122がCmax（ピーク濃度）に達するまでに必要なOST-122時間（時間単位）の薬物動態分析
1日目と28日目
AUC: 血漿濃度の時間曲線下の面積
時間枠：1日目と28日目
この試験に登録されたすべての被験者の血漿濃度時間曲線（ng・h / ml）下のOST-122観察領域の薬物動態分析
1日目と28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oncostellae S.L

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ascensión Heredia Rodríguez, PhD、Oncostellae S.L

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT-OST-122-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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