中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるOST-122の研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、プロトコルを理解し遵守することができる;
2. -同意時に18歳以上75歳以下の男性および女性の患者;
3. -以前に潰瘍性大腸炎と診断された患者：潰瘍性直腸炎、左側潰瘍性大腸炎または広範な/汎大腸炎（それぞれ、モントリオール分類のE1、E2、およびE3）スクリーニングの少なくとも3か月前に確立され、標準的な臨床的、内視鏡的、および組織学的によって決定されます手順;
4. -アミノサリチル酸（ASA）、コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗腫瘍壊死因子（TNF）-α剤、インテグリン阻害剤または抗インターロイキン12/23を含む、次の治療の少なくとも1つに対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示した;
5. 被験者が現在アミノサリチル酸を経口投与されている場合、その被験者は資格があり、スクリーニング前の少なくとも 1 週間は用量が安定していれば、その用量のアミノサリチル酸を継続できます。
6. -被験者が現在経口コルチコステロイドを投与されている場合、その用量がプレドニゾン20 mg /日またはベクロメタゾンジプロピオン酸塩5 mg /日と同等以下であり、少なくとも1週間安定している場合は適格です スクリーニング訪問;
7. -スクリーニング中の内視鏡Mayoサブスコアが2以上で、合計Mayoスコアが5〜10である;
8. -閉経後（少なくとも12か月）または外科的に無菌ではない女性は、スクリーニング時および研究終了時に妊娠検査で陰性でなければならず、性交を控えるか、期間中非常に効果的な避妊法（二重バリア）を使用する必要があります試験中および治験薬の最終投与から 12 週間後。
9. 男性の場合：禁欲を続けるか避妊手段を使用することに同意し、研究期間中および研究薬の最後の投与から12週間後に精子提供を控えることに同意する;
10. 研究期間全体の利用可能性、研究への参加への同意の有効性またはプロトコル要件の遵守を制限する可能性がある知的問題がないこと。プロトコルの要件を順守する意欲、十分に協力し、医師または指名された人の指示を理解し、それに従う能力。

除外基準:

1. -劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、原発性硬化性胆管炎、クローン病、中等度から重度の大腸炎関連結腸異形成の病歴、活動性消化性潰瘍疾患;

2. 除外の薬:

   1. -ベースライン訪問前の7日以内の局所メサラジンまたはステロイド（すなわち、浣腸または坐剤）
   2. -ベースライン訪問の10日前までにアザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート
   3. -ベースライン訪問前の14日以内の静脈内コルチコステロイド
   4. -ベースライン訪問の14日前までのトファシチニブまたはその他のJAK阻害剤
   5. -ベースライン来院前の14日以内の下痢止め治療
   6. -シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、またはサリドマイドをベースライン訪問の14日以内に受け取った
   7. -ベースライン訪問前の14日以内のアダリムマブ
   8. -ベースライン訪問の前の14日以内のインフリキシマブ、ゴリムマブ、エタネルセプト、ベドリズマブ、ウステキヌマブまたはセルトリズマブ
   9. ベースライン来院の7日前から毎日NSAID。 抗炎症効果のない低用量で、他の疾患、すなわち発作、脳血管または心血管疾患などを治療または予防します。許可されています。
3. 現在、細菌、寄生虫、真菌、またはウイルスに感染しています。
4. -A型、B型、またはC型肝炎、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）または結核に陽性であり、各サイトで利用可能な方法で評価されます;
5. 病歴に記録された臨床的に重要な疾患および/または感染症、または身体検査および/または臨床的に重要な通常の検査室評価（血液学、生化学、および尿検査）またはECGに関する臨床的に重要な所見の証拠を有する患者;
6. ベースラインの30日前（または治験薬が生物製剤の場合はベースラインの60日以内）に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加した;
7. -トファシチニブまたは他のJAK阻害剤に対する不十分な反応または反応の喪失を示した、慎重な評価の後、PIが治療から臨床的利益を得る可能性があると考える患者を除く;
8. ベースライン訪問の 1 か月前にプロバイオティクスを含む製品、栄養補助食品、または医療機器を使用した;
9. -以前に広範な結腸切除術、結腸亜全切除術または全切除術を受けた患者、または潰瘍性大腸炎の手術を計画している患者;
10. 過去または現在に瘻孔または腹部膿瘍がある患者;
11. 妊娠中または授乳中の患者;
12. 研究者の意見では、研究プロトコルを遵守できない;
13. -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコール、薬物または化学乱用の履歴;
14. -過去5年以内のがんの病歴。 切除され、治癒したと考えられる皮膚の局所基底細胞癌または扁平上皮癌の患者が含まれる場合があります。