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化膿性汗腺炎 創傷ケア

2025年10月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

化膿性汗腺炎に対するメチレン ブルー、リンドウ バイオレット、およびヒツジ前胃由来の細胞外マトリックス ドレッシングの組み合わせに関する前向き症例シリーズ

このケース シリーズの目的は、Endoform [ヒツジの前胃]、Hydrofera Blue [メチレン ブルーとリンドウ バイオレット]、および Hypafix テープを使用して、HS に関連する創傷の治癒の時間と結果を監視することです。 メチレン ブルー、ゲンチアナ バイオレット、ヒツジの前胃の創傷ケア製品の組み合わせ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

化膿性汗腺炎 (HS) は、腋窩、鼠径部、および乳房下領域に最も頻繁に影響を与える、慢性で衰弱性の炎症性疾患です。 症状には、結節、膿瘍、副鼻腔形成、悪臭のある排液、瘢痕化などがあります。 これらの症状は日常生活に支障をきたし、社会的恥ずかしさや孤立につながる可能性があります。 HS 患者は、生活の質を損なう不安、抑うつ、孤独のレベルの上昇などの心理的影響に苦しんでいます。

患者は、再発性結節のための自宅での創傷ケアの負担に苦しんでいます。 持続性病変は、患者の日常活動を制限することにより、患者の生活に影響を与えます。 現在、患者はガーゼとテープを使用して排液性創傷を覆うように指示されていますが、HSに関連する病変の性質と位置により、これは不十分で困難な場合があります. 患者は傷の手当てに苦しめられ、それが欲求不満につながる可能性があります。 自宅に持ち帰るための標準的な創傷ケアレジメンを患者に提供することで、患者の生活の質と疾患の管理を改善することができます。 HS 患者の創傷ケアに関する一般的な推奨事項は限られています。 患者を支援するために、HS における創傷管理の標準治療の改善が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治癒しない傷または排膿性膿瘍/結節を伴う化膿性汗腺炎の個人
  • 18歳以上の方

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • HSの診断を受けていない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
メチレン ブルー、リンドウ バイオレット、およびヒツジの前胃創傷被覆材を HS 病変に適用
組み合わせ製品：メチレンブルー、リンドウバイオレット、ヒツジの前胃創傷被覆材

Hydrofera Blue は、創傷を管理するためのメチレン ブルーとゲンチアナ バイオレットを含む抗菌フォーム ドレッシングです。 これは、成長因子を阻害せずに 7 日間着用できる、安全で細胞毒性のない製品です。 この製品は、毛細管の流れによる自然な負圧を使用して、バクテリアを発泡体に吸い込み、創傷面から遠ざけます。

Endoform (ヒツジの前胃) は、創傷治癒のすべての段階で使用される天然の真皮テンプレートです。 この製品は、急性および慢性創傷の組織を安定させ、構築し、組織化するのに役立ちます。

ハイパフィックス テープは、創傷被覆材の安定化に役立ちます。 この商品は塗りやすく、肌にやさしく、使い心地がいいです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷サイズの変化率
時間枠：ベースラインから 8 週目までの測定
Endoform および Hydrfera Blue 製品を使用した 8 週間の追跡調査で起こる治癒率を評価します
ベースラインから 8 週目までの測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価スコアの変化
時間枠：ベースラインから1週目に変更します
患者の報告の変化を評価して、0〜10の数を使用して、痛みの数値評価スケール（NRS）の変化を評価します。
ベースラインから1週目に変更します
痛みの評価スコアの変化
時間枠：Week1から2週目に変更します
患者の報告の変化を評価して、0〜10の数を使用して、痛みの数値評価スケール（NRS）の変化を評価します。
Week1から2週目に変更します
痛みの評価スコアの変化
時間枠：2週目から4週目に変更します
患者の報告の変化を評価して、0〜10の数を使用して、痛みの数値評価スケール（NRS）の変化を評価します。
2週目から4週目に変更します
痛みの評価スコアの変化
時間枠：4週目から8週目への変更
患者の報告の変化を評価して、0〜10の数を使用して、痛みの数値評価スケール（NRS）の変化を評価します。
4週目から8週目への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rita O Pichardo, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00063673

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、使用と結果を決定するためのパイロット研究です。参加者が非常に少ないため、グループ全体のデータを提供できるようにする予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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