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運動誘発性痛覚鈍麻に対する痛みの影響

2020年9月21日 更新者：Henrik Bjarke Vægter、Odense University Hospital

健康な被験者の運動誘発性痛覚鈍麻に対する痛みの影響：ランダム化比較試験

この研究の目的は、運動前に高張食塩水によって引き起こされる急性の痛みが、健康な被験者で 3 分間の等尺性ウォールクワット運動を行った後の運動誘発性痛覚鈍麻の大きさにどのように影響するかを調査することです。 この研究は、単盲検（治験責任医師）の無作為クロスオーバー試験です。この研究の結果は、運動誘発性痛覚鈍麻の理解、および痛みの存在が運動の効果に影響を与えるかどうかを理解する上で非常に重要である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

運動は、健康を促進および維持するために、また 25 を超える慢性疾患および疼痛状態の治療として推奨されています。

運動による疼痛緩和の根底にあるメカニズムはほとんど知られていませんが、激しい運動後の中枢性下行性疼痛抑制経路の調節に関連している可能性があります。 運動誘発性痛覚鈍麻 (EIH) は通常、短時間の急性運動後の PPT の一時的な変化として評価され、EIH は下行性疼痛抑制制御の代用として見られます。 一般に、EIH は無症候性被験者では痛覚鈍麻 (機能的) と思われます。 痛覚過敏（障害）EIH応答は、さまざまな慢性疼痛集団で報告されていますが、変形性膝関節症患者のサブグループでは機能的EIH応答も報告されています。 これは、健康な（無痛）被験者と慢性疼痛患者との間の運動に対する急性反応の違いを意味しますが、痛みの存在自体が急性運動に対する疼痛緩和反応（すなわちEIH反応）に影響を与えるかどうかはまだ不明です.

対照注射と比較して、高張生理食塩水注射後の急性疼痛は、EIH応答の大きさを減少させるという仮説が立てられています。 この研究は、一般的に健康な被験者のEIHメカニズムへの洞察を深め、痛みの存在が運動中の痛みを調節する身体自身の能力にどのように影響するかについての洞察を深めます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Funen
      • Odense、Funen、デンマーク、5000
        • Pain Center, University Hospital Odense

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無痛
  • デンマーク語を理解し、書く

除外基準:

  • 妊娠
  • ハッシュ、オピオイド、またはその他の多幸感物質の乱用として定義される以前の中毒性のある行動。
  • 以前の痛みを伴う病気または精神疾患、心臓または肺の病気の形での神経疾患または循環器疾患。
  • 過去 3 か月以内の手術
  • テスト当日の痛み
  • 過去 3 か月以内に 2 週間以上続く痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：痛み（高張食塩水）
3分間のウォールスクワットエクササイズを行う前に、痛みを伴う高張生理食塩水（5.8％）の注射（1ml）
行動：痛み（高張食塩水）
高張生理食塩水 (5.8%) のボーラス注射 (1 ml) を、3 分間のウォール スクワット エクササイズの実行の 1 分前に、大腿四頭筋の右大腿四頭筋に注射します。
PLACEBO_COMPARATOR：痛みなし（低張生理食塩水）
3分間のウォールスクワットエクササイズの実施前に、痛みのない等張生理食塩水（0.9％）の注射（1ml）
行動：痛みなし（低張生理食塩水）
等張生理食塩水 (0.9%) のボーラス注射 (1 ml) を、3 分間のウォール スクワット エクササイズの実行の 1 分前に、大腿四頭筋の右大腿四頭筋に注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射が行われる右大腿四頭筋の圧痛閾値。
時間枠：3分間ウォールスクワットの前後
ウォールスクワット前からウォールスクワット後までの右大腿四頭筋の圧痛閾値の変化である主要アウトカムのグループ間比較。 圧迫痛の閾値は、手持ちの圧迫痛覚計で測定されます。
3分間ウォールスクワットの前後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非優性僧帽筋の圧痛閾値
時間枠：3分間ウォールスクワットの前後
ウォールスクワット前からウォールスクワット後までの左僧帽筋の圧痛閾値の変化である副次的アウトカムのグループ間比較。 圧迫痛の閾値は、手持ちの圧迫痛覚計で測定されます。
3分間ウォールスクワットの前後
注射を行わない左大腿四頭筋の圧痛閾値。
時間枠：3分間ウォールスクワットの前後
ウォールスクワット前からウォールスクワット後までの左大腿四頭筋の圧痛閾値の変化である副次的アウトカムのグループ間比較。 圧迫痛の閾値は、手持ちの圧迫痛覚計で測定されます。
3分間ウォールスクワットの前後
太ももの痛みの強さ
時間枠：高張および等張生理食塩水の注入前と注入直後、ウォールスクワットの 1、2、3 分後、およびウォールスクワット終了直後に評価
両方の大腿部の痛みの強さは、0 = 痛みなし、10 = 最大の痛みの数値評価スケールで評価されます。
高張および等張生理食塩水の注入前と注入直後、ウォールスクワットの 1、2、3 分後、およびウォールスクワット終了直後に評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値
時間枠：生理食塩水注射前の両日のベースラインで
カフ圧痛閾値 (cPPT) は、コンピュータ制御のカフ圧アルゴメーター (CPAR、NociTech、Denmark) を使用して評価されます。 幅 13 cm のシリコン止血帯カフを脛骨粗面から 8 cm 離して右下腿に巻き付けます。 カフ圧は 1 kPa/s の速度で増加し、最大圧力限界は 100 kPa です。 参加者は、電子ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して圧力による痛みの強さを評価し、ボタンを押して圧力を解放します。 VAS の 0 cm と 10 cm の極値は、それぞれ「痛みなし」と「最大の痛み」と定義されました。 参加者は、圧力が最初の痛みの感覚として定義されたときから電子 VAS で継続的に痛みの強さを評価し、痛みが耐えられないときに圧力解放ボタンを押すように指示されます。 VAS上で被験者が痛覚を1cmと評価したときの圧力値をcPPTと定義した。
生理食塩水注射前の両日のベースラインで
圧迫痛耐性
時間枠：生理食塩水注射前の両日のベースラインで
カフ圧力疼痛耐性 (cPTT) は、コンピューター制御のカフ圧力アルゴメーター (CPAR、NociTech、デンマーク) を使用して評価されます。 幅 13 cm のシリコン止血帯カフを脛骨粗面から 8 cm 離して右下腿に巻き付けます。 カフ圧は 1 kPa/s の速度で増加し、最大圧力限界は 100 kPa です。 参加者は、電子ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して圧力による痛みの強さを評価し、ボタンを押して圧力を解放します。 VAS の 0 cm と 10 cm の極値は、それぞれ「痛みなし」と「最大の痛み」と定義されました。 参加者は、圧力が最初の痛みの感覚として定義されたときから電子 VAS で継続的に痛みの強さを評価し、痛みが耐えられないときに圧力解放ボタンを押すように指示されます。 被験者が圧力膨張を終了したときの圧力値は、cPTT として定義されます。
生理食塩水注射前の両日のベースラインで
痛みの時間的総和
時間枠：生理食塩水注射前の両日のベースラインで
痛みの一時的な合計 (TSP) は、コンピューター制御のカフ アルゴリズムを使用して、右下肢で評価されます。 TSPを評価するために、それぞれ1秒持続する10回の反復カフ圧刺激(間に1秒の休憩)を誘導する。 刺激は、圧痛耐性に相当する強さでカフを急速に膨張させることによって行われます。 被験者は、一連の刺激の間、刺激の間に VAS をゼロに戻さずに、電子 VAS で痛みの強さを評価します。 各刺激が抽出された直後の VAS スコアが抽出され、TSP は最初の 4 つの刺激に対する最後の 3 つの刺激の比率として計算され、正の値は反復刺激中の痛み強度評価の増加を示します。
生理食塩水注射前の両日のベースラインで
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：最初のセッションのベースライン
IPAQ は 15 歳から 69 歳までの成人に適しており、身体活動レベルのサンプル監視に使用されます。
最初のセッションのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Odense University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aalborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-20190081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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